Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den jämförande studien av full-endoskopisk cervikal posterior diskektomi och främre cervikal dekompression och fusion (PPECD)

27 december 2020 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Den jämförande studien av full-endoskopisk cervikal posterior diskektomi och främre cervikal dekompression och fusion för operation av mjukt cervikalt diskbråck.

Främre cervikal dekompression och fusion är standardproceduren för operation av cervikala diskbråck. Rörlighetsbevarande full-endoskopisk cervikal posterior diskektomi är det vanligaste alternativet vid mjuk lokalisering av patologin. Endoskopiska tekniker anses vara standard inom många områden, eftersom de kan erbjuda fördelar inom kirurgisk teknik och rehabilitering. Nuförtiden kan alla diskbråck opereras i full-endoskopisk teknik. Med den full-endoskopiska bakre cervikala diskektomien är en procedur tillgänglig för cervikal diskoperationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomförde en differentiell, randomiserad, 1:1, dubbelblind klinisk kontrollstudie för att jämföra den kliniska effekten, säkerheten och genomförbarheten av full-endoskopisk cervikal posterior diskektomi och främre cervikal dekompression och fusion. Studien genomfördes i tre centra samtidigt, inklusive det andra anslutna sjukhuset vid Zhejiang University Medical College, Zhejiang Provincial People's Hospital och Ningbo University Medical College Affiliated Hospital. Denna studie förväntas inkludera 308 patienter med mjukt cervikalt diskbråck på en nivå. Deltagarna fördelades slumpmässigt i olika grupper för motsvarande kirurgiska ingrepp efter fullständig preoperativ utvärdering. Deltagarna fick en standarduppföljningsprocedur på 5 år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

308

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enstaka cervikal intervertebral dis herniation med symtom på radikulär smärta eller ryggmärgskompression; 2) de bråckliga lesionerna hade ingen uppenbar förkalkning; 3) konservativ behandling misslyckas; 4) mild myelopati (Nurick grad 3 eller slag). (6) patienter samtycker till att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. cervikal segmentell instabilitet eller deformitet (cervikal spondylolistes eller Cobb-vinkel större än 25°); 2) multisegmentella lesioner (≥2); 3) tumör, infektion eller annat okänt utrymme som upptar i halskotan; 4) kirurgisk historia av målsegmentet; 5) svår myelopati (Nurick grad 4 eller högre); 6) patienterna var inte lämpliga för operation, hade dålig medicinsk behandling eller gick inte med på att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Experimentgruppen
PPECD utfördes i experimentgruppen
Procedur: Perkutan posterior endoskopisk cervikal diskektomi
Det vanligaste alternativet vid mjuka cervikala diskbråck.
Övrig: kontrollgrupp
ACDF utfördes i kontrollgruppen
Procedur: Främre cervikal dekompression och fusion
Standardproceduren för operation av cervikala diskbråck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringstakt
Tidsram: Följ upp i 5 år
M-JOA Poängsättning
Följ upp i 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grundläggande information om deltagarna
Tidsram: Följ upp i 5 år
Ålder i år, kön i man eller kvinna, yrke
Följ upp i 5 år
Grundläggande information om deltagarna
Tidsram: Följ upp i 5 år
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Följ upp i 5 år
Bildundersökning
Tidsram: Följ upp i 5 år
Cervikal cobb vinkelförändring i
Följ upp i 5 år
Smärtbedömning
Tidsram: Följ upp i 5 år
VAS-poäng
Följ upp i 5 år
Operationens varaktighet
Tidsram: intraoperativt
Drifttid i minuter
intraoperativt
Mängden blödning under operationen
Tidsram: Följ upp i 5 år
Mängd blödning under operation i milliliter
Följ upp i 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Första postat (Faktisk)

25 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • zeyy1985811

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på M-JOA-poäng

Kliniska prövningar på Perkutan posterior endoskopisk cervikal diskektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera