Den komparative studien av full-endoskopisk cervical posterior diskektomi og anterior cervical dekompresjon og fusjon (PPECD)
27. desember 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Den komparative studien av full-endoskopisk cervical posterior diskektomi og fremre cervical dekompresjon og fusjon for operasjon av myk cervical disc herniation.
Fremre cervical dekompresjon og fusjon er standard prosedyre for operasjon av cervical disc herniations.
Mobilitetsbevarende full-endoskopisk cervikal posterior diskektomi er det vanligste alternativet ved myk lokalisering av patologien.
Endoskopiske teknikker anses som standard på mange områder, siden de kan gi fordeler innen kirurgisk teknikk og rehabilitering.
I disse dager kan alle skiveprolapser opereres i full-endoskopisk teknikk.
Med full-endoskopisk bakre cervikal diskektomi er en prosedyre tilgjengelig for cervikal skiveoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Undersøkere gjennomførte en differensiell, randomisert, 1:1, dobbeltblind klinisk kontrollforsøk for å sammenligne den kliniske effekten, sikkerheten og gjennomførbarheten av full-endoskopisk cervical posterior diskektomi og anterior cervical dekompresjon og fusjon.
Studien ble utført i tre sentre samtidig, inkludert Second Affiliated Hospital ved Zhejiang University Medical College, Zhejiang Provincial People's Hospital og Ningbo University Medical College Affiliated Hospital.
Denne studien forventes å inkludere 308 pasienter med myk cervical skiveprolaps på ett nivå. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til forskjellige grupper for tilsvarende kirurgisk inngrep etter fullstendig preoperativ evaluering. Deltakerne fikk en standard 5-års oppfølgingsprosedyre
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
308
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Yongjian Zhu, PhD
- Telefonnummer: 13588881949
- E-post: Neurosurgery@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkelt cervical intervertebral dis herniering med symptomer på radikulær smerte eller ryggmargskompresjon; 2) de hernierte lesjonene hadde ingen åpenbar forkalkning; 3) konservativ behandling mislykkes; 4) mild myelopati (Nurick grad 3 eller slag. (6) pasienter samtykker i å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- cervikal segmentell ustabilitet eller deformitet (cervikal spondylolistese eller Cobb-vinkel større enn 25°); 2) multisegmentale lesjoner (≥2); 3) svulst, infeksjon eller annen ukjent plass som opptar i cervical vertebra; 4) kirurgisk historie av målsegmentet; 5) alvorlig myelopati (Nurick grad 4 eller høyere); 6) pasientene var ikke egnet for kirurgi, hadde dårlig medisinsk behandling eller gikk ikke med på å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Eksperimentgruppen
PPECD ble utført i forsøksgruppen
|
Det vanligste alternativet ved myk cervikal skiveprolaps.
|
|
Annen: kontrollgruppe
ACDF ble utført i kontrollgruppen
|
Standard prosedyre for operasjon av cervical disc herniations.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringsrate
Tidsramme: Følge opp i 5 år
|
M-JOA Scoring
|
Følge opp i 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnleggende informasjon om deltakerne
Tidsramme: Følge opp i 5 år
|
Alder i år, kjønn i mann eller kvinne, yrke
|
Følge opp i 5 år
|
|
Grunnleggende informasjon om deltakerne
Tidsramme: Følge opp i 5 år
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Følge opp i 5 år
|
|
Bildeundersøkelse
Tidsramme: Følge opp i 5 år
|
Cervical cobb vinkel endring i
|
Følge opp i 5 år
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Følge opp i 5 år
|
VAS-poengsum
|
Følge opp i 5 år
|
|
Driftens varighet
Tidsramme: intraoperativt
|
Driftsvarighet i minutt
|
intraoperativt
|
|
Mengde blødninger under operasjonen
Tidsramme: Følge opp i 5 år
|
Mengde blødning under operasjon i milliliter
|
Følge opp i 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- zeyy1985811
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .