Täysendoskooppisen kohdunkaulan posteriorisen diskektomian ja kohdunkaulan etuosan dekompression ja fuusion vertaileva tutkimus (PPECD)
sunnuntai 27. joulukuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vertaileva tutkimus täyden endoskooppisen kohdunkaulan takalevyn poistoleikkauksesta ja kohdunkaulan etuosan dekompressiosta ja fuusiota varten pehmeän kohdunkaulan välilevyn herniaatiosta.
Kohdunkaulan anterior dekompressio ja fuusio on tavallinen toimenpide kohdunkaulan välilevytyrän operaatiossa.
Liikkuvuutta säilyttävä täysendoskooppinen kohdunkaulan takalevyn leikkaus on yleisin vaihtoehto patologian pehmeän lokalisoinnin tapauksessa.
Endoskooppisia tekniikoita pidetään vakiona monilla alueilla, koska ne voivat tarjota etuja kirurgisessa tekniikassa ja kuntoutuksessa.
Nykyään kaikki välilevytyrät voidaan leikata täysiendoskooppisella tekniikalla.
Täysendoskooppisella posteriorisella kohdunkaulan diskektomialla on käytettävissä menettelyjä kohdunkaulan levyleikkauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat differentiaalisen, satunnaistetun, 1:1, kaksoissokkoutetun kliinisen kontrollitutkimuksen vertaillakseen täysiendoskooppisen kohdunkaulan posteriorisen diskektomian ja kohdunkaulan etuosan dekompression ja fuusion kliinistä vaikutusta, turvallisuutta ja toteutettavuutta.
Tutkimus suoritettiin kolmessa keskuksessa samaan aikaan, mukaan lukien Zhejiangin yliopistollisen lääketieteellisen korkeakoulun toisessa liitännäissairaalassa, Zhejiangin maakunnan kansansairaalassa ja Ningbo University Medical Collegen tytäryhtiössä.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan 308 potilasta, joilla oli yksitasoinen pehmeä kaulalevytyrä. Osallistujat jaettiin satunnaisesti eri ryhmiin vastaavia kirurgisia toimenpiteitä varten täydellisen preoperatiivisen arvioinnin jälkeen. Osallistujat saivat tavallisen 5 vuoden seurantamenettelyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
308
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongjian Zhu, PhD
- Puhelinnumero: 13588881949
- Sähköposti: Neurosurgery@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen kohdunkaulan intervertebraalinen disherniaatio, johon liittyy radikulaarisen kivun tai selkäytimen puristusoireita; 2) hernioituneissa leesioissa ei ollut selvää kalkkeutumista; 3) konservatiivinen hoito epäonnistuu; 4) lievä myelopatia (Nurick-aste 3 tai isku. (6) potilaat suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- kohdunkaulan segmentaalinen epävakaus tai epämuodostuma (kohdunkaulan spondylolisteesi tai Cobb-kulma suurempi kuin 25°); 2) monisegmenttiset leesiot (≥2); 3) kohdunkaulan nikamassa oleva kasvain, infektio tai muu tuntematon tila; 4) kohdesegmentin leikkaushistoria; 5) vaikea myelopatia (Nurick-aste 4 tai korkeampi); 6) potilaat eivät olleet sopivia leikkaukseen, heillä oli huono lääketieteellinen hoito tai he eivät suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kokeellinen ryhmä
PPECD suoritettiin koeryhmässä
|
Yleisin vaihtoehto pehmeiden kohdunkaulan välilevytyrän tapauksessa.
|
|
Muut: kontrolliryhmä
ACDF suoritettiin kontrolliryhmässä
|
Normaali toimenpide kohdunkaulan välilevytyrälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisaste
Aikaikkuna: Seuraa 5 vuotta
|
M-JOA Pisteet
|
Seuraa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien perustiedot
Aikaikkuna: Seuraa 5 vuotta
|
Ikä vuodessa, sukupuoli mies tai nainen, ammatti
|
Seuraa 5 vuotta
|
|
Osallistujien perustiedot
Aikaikkuna: Seuraa 5 vuotta
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
Seuraa 5 vuotta
|
|
Kuvaustutkimus
Aikaikkuna: Seuraa 5 vuotta
|
Kohdunkaulan cobb kulman muutos i
|
Seuraa 5 vuotta
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Seuraa 5 vuotta
|
VAS-pisteet
|
Seuraa 5 vuotta
|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Toiminnan kesto minuutteina
|
intraoperatiivinen
|
|
Verenvuodon määrä käytön aikana
Aikaikkuna: Seuraa 5 vuotta
|
Verenvuodon määrä käytön aikana millilitroina
|
Seuraa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- zeyy1985811
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .