Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den sammenlignende undersøgelse af fuld-endoskopisk cervikal posterior diskektomi og anterior cervikal dekompression og fusion (PPECD)

27. december 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Den sammenlignende undersøgelse af fuld-endoskopisk cervikal posterior diskektomi og anterior cervikal dekompression og fusion til operation af blød cervikal diskusprolaps.

Anterior cervikal dekompression og fusion er standardproceduren for operation af cervikal diskusprolaps. Mobilitetsbevarende fuld-endoskopisk cervikal posterior diskektomi er det mest almindelige alternativ i tilfælde af blød lokalisering af patologien. Endoskopiske teknikker betragtes som standard på mange områder, da de kan give fordele inden for kirurgisk teknik og rehabilitering. I disse dage kan alle diskusprolapser opereres i fuld-endoskopisk teknik. Med fuld-endoskopisk posterior cervikal discektomi er en procedure tilgængelig for cervikal diskoperationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udførte et differentielt, randomiseret, 1:1, dobbeltblindt klinisk kontrolforsøg for at sammenligne den kliniske effekt, sikkerhed og gennemførlighed af fuld-endoskopisk cervikal posterior discektomi og anterior cervikal dekompression og fusion. Undersøgelsen blev udført i tre centre på samme tid, herunder det andet tilknyttede hospital ved Zhejiang University Medical College, Zhejiang Provincial People's Hospital og Ningbo University Medical College Affiliated Hospital. Denne undersøgelse forventes at omfatte 308 patienter med blød cervikal diskusprolaps på et enkelt niveau. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til forskellige grupper til tilsvarende kirurgisk indgreb efter fuldstændig præoperativ evaluering. Deltagerne modtog en standard 5-årig opfølgningsprocedure

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

308

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enkelt cervikal intervertebral dis herniation med symptomer på radikulær smerte eller rygmarvskompression; 2) de hernierede læsioner havde ingen tydelig forkalkning; 3) konservativ behandling mislykkes; 4) mild myelopati (Nurick grad 3 eller slag. (6) patienter accepterer at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. cervikal segmental ustabilitet eller deformitet (cervikal spondylolistese eller Cobb-vinkel større end 25°); 2) multisegmentale læsioner (≥2); 3) tumor, infektion eller anden ukendt plads, der optager i cervikal hvirvel; 4) kirurgisk historie af målsegmentet; 5) svær myelopati (Nurick grad 4 eller derover); 6) patienterne var ikke egnede til operation, havde dårlig medicinsk behandling eller gik ikke med til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Forsøgsgruppen
PPECD blev udført i forsøgsgruppen
Procedure: Perkutan posterior endoskopisk cervikal diskektomi
Det mest almindelige alternativ i tilfælde af bløde cervikale diskusprolapser.
Andet: kontrolgruppe
ACDF blev udført i kontrolgruppen
Procedure: Anterior cervikal dekompression og fusion
Standardproceduren for operation af cervikal diskusprolaps.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsrate
Tidsramme: Følg op i 5 år
M-JOA Scoring
Følg op i 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlæggende information om deltagere
Tidsramme: Følg op i 5 år
Alder i år, køn i mand eller kvinde, erhverv
Følg op i 5 år
Grundlæggende information om deltagere
Tidsramme: Følg op i 5 år
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Følg op i 5 år
Billeddiagnostisk undersøgelse
Tidsramme: Følg op i 5 år
Cervikal cobb vinkelændring i
Følg op i 5 år
Smertevurdering
Tidsramme: Følg op i 5 år
VAS-score
Følg op i 5 år
Operationens varighed
Tidsramme: intraoperativt
Driftsvarighed i minutter
intraoperativt
Mængden af ​​blødning under operationen
Tidsramme: Følg op i 5 år
Mængden af ​​blødning under operation i milliliter
Følg op i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • zeyy1985811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med M-JOA Score

Kliniske forsøg med Perkutan posterior endoskopisk cervikal diskektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner