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Lo studio comparativo della discectomia posteriore cervicale completamente endoscopica e della decompressione e fusione cervicale anteriore (PPECD)

27 dicembre 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Lo studio comparativo della discectomia posteriore cervicale completamente endoscopica e della decompressione e fusione cervicale anteriore per il funzionamento dell'ernia del disco cervicale molle.

La decompressione e fusione cervicale anteriore è la procedura standard per il funzionamento delle ernie del disco cervicale. La discectomia posteriore cervicale endoscopica completa con conservazione della mobilità è l'alternativa più comune nel caso di localizzazione morbida della patologia. Le tecniche endoscopiche sono considerate standard in molte aree, poiché possono offrire vantaggi nella tecnica chirurgica e nella riabilitazione. Al giorno d'oggi, tutte le ernie del disco possono essere operate con tecnica endoscopica completa. Con la discectomia cervicale posteriore completamente endoscopica è disponibile una procedura per le operazioni del disco cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio di controllo clinico differenziale, randomizzato, 1:1, in doppio cieco per confrontare l'effetto clinico, la sicurezza e la fattibilità della discectomia posteriore cervicale endoscopica completa e della decompressione e fusione cervicale anteriore. Lo studio è stato condotto in tre centri contemporaneamente, tra cui il secondo ospedale affiliato del Zhejiang University Medical College, lo Zhejiang Provincial People's Hospital e il Ningbo University Medical College Affiliated Hospital. Si prevede che questo studio includa 308 pazienti con ernia del disco cervicale molle a livello singolo. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a gruppi diversi per l'intervento chirurgico corrispondente dopo una valutazione preoperatoria completa. I partecipanti hanno ricevuto una procedura di follow-up standard di 5 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

308

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Singola disernia intervertebrale cervicale con sintomi di dolore radicolare o compressione del midollo spinale; 2) le lesioni erniate non presentavano calcificazioni evidenti; 3) il trattamento conservativo fallisce; 4) lieve mielopatia (Nurick grado 3 o colpo. (6) i pazienti accettano di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. instabilità o deformità del segmento cervicale (spondilolistesi cervicale o angolo di Cobb maggiore di 25°); 2) lesioni multisegmentali (≥2); 3) tumore, infezione o altro spazio sconosciuto che occupa nella vertebra cervicale; 4) anamnesi chirurgica del segmento target; 5) grave mielopatia (grado Nurick 4 o superiore); 6) i pazienti non erano idonei per l'intervento chirurgico, avevano una cattiva gestione medica o non hanno accettato di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Il gruppo sperimentale
PPECD è stato eseguito nel gruppo sperimentale
Procedura: Discectomia cervicale endoscopica posteriore percutanea
L'alternativa più comune in caso di ernia del disco cervicale molle.
Altro: gruppo di controllo
L'ACDF è stato eseguito nel gruppo di controllo
Procedura: Decompressione e fusione cervicale anteriore
La procedura standard per il funzionamento delle ernie del disco cervicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento
Lasso di tempo: Follow-up per 5 anni
Punteggio M-JOA
Follow-up per 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni di base dei partecipanti
Lasso di tempo: Follow-up per 5 anni
Età in anno, sesso in maschio o femmina, occupazione
Follow-up per 5 anni
Informazioni di base dei partecipanti
Lasso di tempo: Follow-up per 5 anni
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Follow-up per 5 anni
Esame per immagini
Lasso di tempo: Follow-up per 5 anni
Cambio dell'angolo di Cobb cervicale i
Follow-up per 5 anni
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Follow-up per 5 anni
Punteggio VAS
Follow-up per 5 anni
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Durata dell'operazione in minuti
intraoperatorio
Quantità di sanguinamento durante operazione
Lasso di tempo: Follow-up per 5 anni
Quantità di sanguinamento durante l'operazione in millilitro
Follow-up per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zeyy1985811

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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