전내시경 경추 후방 추간판 절제술과 전방 경추 감압 및 유합술의 비교 연구 (PPECD)
2020년 12월 27일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연성 경추 추간판 탈출증 수술을 위한 전내시경 경추 후방 추간판 절제술과 전방 경추 감압 및 유합술의 비교 연구.
전방 경추 감압 및 융합은 경추 추간판 탈출증 수술의 표준 절차입니다.
운동성을 보존하는 완전 내시경적 경추 후부 추간판 절제술은 병리학의 연질 국소화의 경우에 가장 일반적인 대안입니다.
내시경 기술은 수술 기술과 재활에 이점을 제공할 수 있기 때문에 많은 분야에서 표준으로 간주됩니다.
요즘은 모든 추간판 탈출증을 완전내시경으로 수술할 수 있습니다.
전체 내시경 후방 경추 추간판 절제술을 통해 경추 추간판 수술 절차가 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 전체 내시경 경추 후방 추간판 절제술과 전방 경추 감압 및 유합술의 임상 효과, 안전성 및 실행 가능성을 비교하기 위해 감별, 무작위, 1:1, 이중 맹검 임상 대조 시험을 실시했습니다.
이번 연구는 저장대학교 의과대학 제2부속병원, 저장성 인민병원, 닝보대학교 의과대학 부속병원 등 3개 센터에서 동시에 진행됐다.
이 연구에는 단일 레벨 연질 경추 추간판 탈출증이 있는 308명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다. 참가자는 완전한 수술 전 평가 후 상응하는 외과 개입을 위해 다른 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 참가자는 표준 5년 추적 절차를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
308
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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연락하다:
- Yongjian Zhu, PhD
- 전화번호: 13588881949
- 이메일: Neurosurgery@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신경근 통증 또는 척수 압박의 증상이 있는 단일 경추 추간 탈장; 2) 탈출된 병변에는 뚜렷한 석회화가 없었습니다. 3) 보존적 치료 실패; 4) 경미한 척수병증(Nurick 등급 3 또는 타격. (6) 환자는 본 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 경추 분절 불안정성 또는 기형(경추 전방 전위증 또는 Cobb 각도가 25° 이상); 2) 다분절 병변(≥2); 3) 경추에 종양, 감염 또는 기타 미지의 공간을 차지하는 경우; 4) 표적 분절의 수술 이력; 5) 중증 골수병증(Nurick 등급 4 이상); 6) 환자가 수술에 적합하지 않거나 의료 관리가 열악하거나 본 연구 참여에 동의하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 실험군
PPECD는 실험군에서 수행되었다.
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연질 경추 추간판 탈출증의 경우 가장 일반적인 대안입니다.
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다른: 대조군
ACDF는 대조군에서 수행되었습니다.
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경추 추간판 탈출증 수술의 표준 절차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선율
기간: 5년간 추적
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M-JOA 채점
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5년간 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 기본 정보
기간: 5년간 추적
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나이, 남녀 성별, 직업
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5년간 추적
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참가자 기본 정보
기간: 5년간 추적
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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5년간 추적
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이미징 검사
기간: 5년간 추적
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경추 각 변화 i
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5년간 추적
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통증 평가
기간: 5년간 추적
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VAS 점수
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5년간 추적
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운영시간
기간: 수술 중
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작업 시간(분)
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수술 중
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수술 중 출혈량
기간: 5년간 추적
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밀리리터 단위의 수술 중 출혈량
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5년간 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- zeyy1985811
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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