Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio comparativo de discectomía cervical posterior totalmente endoscópica y descompresión y fusión cervical anterior (PPECD)

27 de diciembre de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

El estudio comparativo de discectomía cervical posterior totalmente endoscópica y descompresión y fusión cervical anterior para la operación de hernia discal cervical blanda.

La descompresión y fusión cervical anterior es el procedimiento estándar para la operación de hernias de disco cervical. La discectomía posterior cervical totalmente endoscópica con preservación de la movilidad es la alternativa más común en el caso de localización blanda de la patología. Las técnicas endoscópicas se consideran estándar en muchas áreas, ya que pueden ofrecer ventajas en la técnica quirúrgica y la rehabilitación. Hoy en día, todas las hernias de disco se pueden operar con una técnica totalmente endoscópica. Con la discectomía cervical posterior totalmente endoscópica se dispone de un procedimiento para operaciones de disco cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizaron un ensayo clínico de control diferencial, aleatorizado, 1:1, doble ciego para comparar el efecto clínico, la seguridad y la viabilidad de la discectomía cervical posterior totalmente endoscópica y la descompresión y fusión cervical anterior. El estudio se llevó a cabo en tres centros al mismo tiempo, incluido el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang, el Hospital Popular Provincial de Zhejiang y el Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ningbo. Se espera que este estudio incluya 308 pacientes con hernia discal cervical blanda de un solo nivel. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a diferentes grupos para la intervención quirúrgica correspondiente después de una evaluación preoperatoria completa. Los participantes recibieron un procedimiento de seguimiento estándar de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

308

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dishernia intervertebral cervical única con síntomas de dolor radicular o compresión de la médula espinal; 2) las lesiones herniadas no tenían calcificación evidente; 3) falla el tratamiento conservador; 4) mielopatía leve (Nurick grado 3 o golpe. (6) los pacientes aceptan participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. inestabilidad o deformidad segmentaria cervical (espondilolistesis cervical o ángulo de Cobb mayor de 25°); 2) lesiones multisegmentarias (≥2); 3) tumor, infección u otro espacio desconocido que ocupa en la vértebra cervical; 4) historial quirúrgico del segmento objetivo; 5) mielopatía severa (Nurick grado 4 o superior); 6) los pacientes no eran aptos para la cirugía, tuvieron mal manejo médico o no aceptaron participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: El grupo experimental
Se realizó PPECD en el grupo experimental
Procedimiento: Discectomía cervical endoscópica posterior percutánea
La alternativa más común en el caso de hernias discales cervicales blandas.
Otro: grupo de control
ACDF se realizó en el grupo control
Procedimiento: Descompresión y fusión cervical anterior
El procedimiento estándar para la operación de hernias de disco cervical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 5 años
Puntuación M-JOA
Seguimiento durante 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información básica de los participantes
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 5 años
Edad en año, género en masculino o femenino, ocupación
Seguimiento durante 5 años
Información básica de los participantes
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 5 años
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Seguimiento durante 5 años
Examen de imagen
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 5 años
Cambio del ángulo de Cobb cervical i
Seguimiento durante 5 años
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 5 años
Puntuación EVA
Seguimiento durante 5 años
Duración de la operación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Duración de la operación en minutos
intraoperatorio
Cantidad de sangrado durante la operación.
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 5 años
Cantidad de sangrado durante la operación en mililitros
Seguimiento durante 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • zeyy1985811

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Puntuación M-JOA

Ensayos clínicos sobre Discectomía cervical endoscópica posterior percutánea

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir