全内镜下颈椎后路椎间盘切除术与颈椎前路减压融合术的对比研究 (PPECD)
全内镜下颈椎后路椎间盘切除术与颈前路减压融合术治疗软性颈椎间盘突出症的对比研究。
颈椎前路减压融合术是颈椎间盘突出症手术的标准术式。
在病理学软定位的情况下，保留活动度的全内窥镜颈椎后路椎间盘切除术是最常见的替代方法。
内窥镜技术在许多领域被认为是标准技术，因为它们可以在手术技术和康复方面提供优势。
如今，所有椎间盘突出症都可以采用全内窥镜技术进行手术。
通过全内窥镜后路颈椎间盘切除术，可以进行颈椎间盘手术。
研究概览
详细说明
研究者进行了一项差异化、随机、1:1、双盲的临床对照试验，以比较全内镜下颈椎后路椎间盘切除术和颈椎前路减压融合术的临床效果、安全性和可行性。
该研究在浙江大学医学院第二附属医院、浙江省人民医院和宁波大学医学院附属医院三个中心同时进行。
本研究预计纳入308例单节段软颈椎间盘突出症患者。在完成术前评估后，将参与者随机分配到不同的组进行相应的手术干预。参与者接受标准的5年随访程序
研究类型
介入性
注册 (预期的)
308
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Yongjian Zhu, PhD
- 电话号码：13588881949
- 邮箱：Neurosurgery@zju.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伴有根性疼痛或脊髓压迫症状的单发颈椎间盘突出症； 2）突出病灶无明显钙化； 3）保守治疗无效； 4）轻度脊髓病（Nurick 3级或blow。 (6)患者同意参加本研究。
排除标准：
- 颈椎节段性不稳定或畸形（颈椎滑脱或 Cobb 角大于 25°）； 2）多节段病变（≥2）； 3）颈椎肿瘤、感染或其他不明占位； 4) 目标节段的手术史； 5）重度脊髓病（Nurick 4级或以上）； 6) 患者不适合手术、医疗管理不善或不同意参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：实验组
PPECD在实验组进行
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在软颈椎间盘突出症的情况下最常见的替代方法。
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其他：控制组
对照组进行ACDF
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颈椎间盘突出症手术的标准程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善率
大体时间：随访5年
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M-JOA评分
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随访5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者基本信息
大体时间：随访5年
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年龄、性别（男性或女性）、职业
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随访5年
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参与者基本信息
大体时间：随访5年
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体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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随访5年
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影像学检查
大体时间：随访5年
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颈椎 Cobb 角变化 i
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随访5年
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疼痛评估
大体时间：随访5年
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VAS 评分
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随访5年
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运行时长
大体时间：术中
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操作持续时间（分钟）
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术中
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术中出血量
大体时间：随访5年
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手术出血量（毫升）
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随访5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2025年5月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月22日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月27日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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