Сравнительное исследование полной эндоскопической задней шейной дискэктомии и передней шейной декомпрессии и спондилодеза (PPECD)
27 декабря 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Сравнительное исследование полной эндоскопической задней шейной дискэктомии и передней шейной декомпрессии и спондилодеза при операции по поводу грыжи мягкого шейного диска.
Передняя шейная декомпрессия и спондилодез являются стандартной операцией при грыжах шейных дисков.
Полноэндоскопическая задняя цервикальная дискэктомия с сохранением подвижности является наиболее распространенной альтернативой в случае мягкой локализации патологии.
Эндоскопические методы считаются стандартными во многих областях, поскольку они могут давать преимущества в хирургической технике и реабилитации.
В настоящее время все грыжи диска можно оперировать полностью эндоскопическим методом.
С полной эндоскопической задней шейной дискэктомией доступны процедуры для операций на шейном диске.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследователи провели дифференциальное, рандомизированное, двойное слепое клиническое контрольное исследование 1:1, чтобы сравнить клинический эффект, безопасность и осуществимость полной эндоскопической задней шейной дискэктомии и передней шейной декомпрессии и спондилодеза.
Исследование проводилось одновременно в трех центрах, включая Вторую дочернюю больницу Медицинского колледжа Чжэцзянского университета, Народную больницу провинции Чжэцзян и Больницу-филиал Медицинского колледжа Университета Нинбо.
Ожидается, что в это исследование будут включены 308 пациентов с одноуровневой грыжей мягкого шейного диска. Участники были случайным образом распределены в разные группы для соответствующего хирургического вмешательства после полной предоперационной оценки. Участники прошли стандартную 5-летнюю процедуру наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
308
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Yongjian Zhu, PhD
- Номер телефона: 13588881949
- Электронная почта: Neurosurgery@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Единичная шейная межпозвонковая дисфункция с симптомами корешковых болей или компрессии спинного мозга; 2) грыжевые поражения не имели явного обызвествления; 3) консервативное лечение неэффективно; 4) легкая миелопатия (3 степень по Нюрику или удар. (6) пациенты соглашаются участвовать в этом исследовании.
Критерий исключения:
- сегментарная нестабильность или деформация шейки матки (шейный спондилолистез или угол Кобба более 25°); 2) мультисегментарные поражения (≥2); 3) опухоль, инфекция или другое неизвестное пространство, занимающее шейный позвонок; 4) хирургический анамнез целевого сегмента; 5) тяжелая миелопатия (4 степени по шкале Нурика и выше); 6) пациенты не подходили для хирургического вмешательства, плохо лечились или не давали согласия на участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Экспериментальная группа
В экспериментальной группе выполняли ППХД.
|
Наиболее распространенная альтернатива в случае мягких грыж шейного диска.
|
|
Другой: контрольная группа
ACDF выполняли в контрольной группе
|
Стандартная процедура операции при грыжах шейных дисков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость улучшения
Временное ограничение: Сопровождение в течение 5 лет
|
Оценка M-JOA
|
Сопровождение в течение 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная информация об участниках
Временное ограничение: Сопровождение в течение 5 лет
|
Возраст в году, пол (мужской или женский), профессия
|
Сопровождение в течение 5 лет
|
|
Основная информация об участниках
Временное ограничение: Сопровождение в течение 5 лет
|
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
Сопровождение в течение 5 лет
|
|
Визуальное обследование
Временное ограничение: Сопровождение в течение 5 лет
|
Изменение шейного угла Кобба i
|
Сопровождение в течение 5 лет
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Сопровождение в течение 5 лет
|
Оценка ВАШ
|
Сопровождение в течение 5 лет
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
Продолжительность операции в минутах
|
интраоперационный
|
|
Объем кровотечения во время операции
Временное ограничение: Сопровождение в течение 5 лет
|
Объем кровотечения во время операции в миллилитрах
|
Сопровождение в течение 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- zeyy1985811
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .