Badanie porównawcze pełnej endoskopowej tylnej dyscektomii szyjki macicy oraz przedniej dekompresji i zespolenia szyjki macicy (PPECD)
27 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Badanie porównawcze pełnej endoskopowej tylnej dyscektomii szyjki macicy oraz przedniej dekompresji i zespolenia szyjki macicy w operacji miękkiej przepukliny krążka szyjnego.
Przednia dekompresja i zespolenie odcinka szyjnego jest standardową procedurą operacji przepukliny krążka międzykręgowego.
Całkowicie endoskopowa dyscektomia szyjna tylna z zachowaniem ruchomości jest najczęstszą alternatywą w przypadku miękkiej lokalizacji patologii.
Techniki endoskopowe są uważane za standardowe w wielu dziedzinach, ponieważ mogą oferować korzyści w technice chirurgicznej i rehabilitacji.
Obecnie wszystkie przepukliny krążków międzykręgowych można operować w technice pełnej endoskopii.
Dzięki pełnej endoskopowej tylnej dyscektomii szyjki macicy dostępne są procedury operacji krążka szyjnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili różnicową, randomizowaną, podwójnie ślepą próbę kliniczną w stosunku 1:1, aby porównać efekt kliniczny, bezpieczeństwo i wykonalność pełnej endoskopowej dyscektomii tylnej szyjki macicy oraz dekompresji i zespolenia przedniej części szyjki macicy.
Badanie przeprowadzono jednocześnie w trzech ośrodkach, w tym w Drugim Stowarzyszonym Szpitalu Zhejiang University Medical College, Prowincjonalnym Szpitalu Ludowym Zhejiang i Szpitalu Stowarzyszonym Ningbo University Medical College.
Oczekuje się, że badanie to obejmie 308 pacjentów z jednostopniową przepukliną krążka międzykręgowego. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do różnych grup w celu odpowiedniej interwencji chirurgicznej po pełnej ocenie przedoperacyjnej. Uczestnicy otrzymali standardową 5-letnią procedurę kontrolną
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
308
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yongjian Zhu, PhD
- Numer telefonu: 13588881949
- E-mail: Neurosurgery@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedyncze przepukliny międzykręgowe odcinka szyjnego z objawami bólu korzeniowego lub ucisku na rdzeń kręgowy; 2) zmiany przepuklinowe nie miały wyraźnego zwapnienia; 3) niepowodzenie leczenia zachowawczego; 4) łagodna mielopatia (stopnia Nuricka 3 lub udar. (6) pacjenci wyrażają zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- niestabilność lub deformacja odcinka szyjnego (kręgozmyk szyjny lub kąt Cobba większy niż 25°); 2) zmiany wielosegmentowe (≥2); 3) guz, infekcja lub inna nieznana przestrzeń zajmująca kręg szyjny; 4) historia chirurgiczna segmentu docelowego; 5) ciężka mielopatia (stopień 4 wg Nuricka lub wyższy); 6) pacjenci nie kwalifikowali się do operacji, byli źle zarządzani lub nie wyrazili zgody na udział w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa eksperymentalna
W grupie eksperymentalnej przeprowadzono PPECD
|
Najczęstsza alternatywa w przypadku miękkich przepuklin krążków międzykręgowych.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
ACDF przeprowadzono w grupie kontrolnej
|
Standardowa procedura operacji dyskopatii szyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poprawy
Ramy czasowe: Obserwuj przez 5 lat
|
Punktacja M-JOA
|
Obserwuj przez 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe informacje o uczestnikach
Ramy czasowe: Obserwuj przez 5 lat
|
Wiek w roku, płeć u mężczyzn lub kobiet, zawód
|
Obserwuj przez 5 lat
|
|
Podstawowe informacje o uczestnikach
Ramy czasowe: Obserwuj przez 5 lat
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Obserwuj przez 5 lat
|
|
Badanie obrazowe
Ramy czasowe: Obserwuj przez 5 lat
|
Zmiana kąta Cobba szyjki macicy i
|
Obserwuj przez 5 lat
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Obserwuj przez 5 lat
|
Wynik VAS
|
Obserwuj przez 5 lat
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Czas trwania operacji w minutach
|
śródoperacyjny
|
|
Ilość krwawienia podczas operacji
Ramy czasowe: Obserwuj przez 5 lat
|
Ilość krwawienia podczas operacji w mililitrach
|
Obserwuj przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- zeyy1985811
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .