Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie plné endoskopické cervikální zadní discektomie a přední cervikální dekomprese a fúze (PPECD)

27. prosince 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Srovnávací studie plné endoskopické cervikální zadní discektomie a přední cervikální dekomprese a fúze pro operaci měkké cervikální hernie disku.

Přední cervikální dekomprese a fúze je standardním postupem při operaci výhřezů krční ploténky. Mobilitu zachovávající fullendoskopická cervikální zadní discektomie je nejčastější alternativou v případě měkké lokalizace patologie. Endoskopické techniky jsou v mnoha oblastech považovány za standardní, protože mohou nabídnout výhody v chirurgické technice a rehabilitaci. V dnešní době lze všechny výhřezy ploténky operovat plně endoskopickou technikou. S plnou endoskopickou zadní cervikální discektomií jsou dostupné postupy pro operace krční ploténky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedli diferenciální, randomizovanou, 1:1, dvojitě zaslepenou klinickou kontrolní studii, aby porovnali klinický účinek, bezpečnost a proveditelnost plné endoskopické cervikální zadní diskektomie a přední cervikální dekomprese a fúze. Studie byla provedena ve třech centrech současně, včetně druhé přidružené nemocnice Zhejiang University Medical College, Zhejiang Provincial People's Hospital a Ningbo University Medical College přidružené nemocnice. Očekává se, že tato studie bude zahrnovat 308 pacientů s jednoúrovňovou měkkou krční ploténkou. Účastníci byli po kompletním předoperačním vyhodnocení náhodně rozděleni do různých skupin pro odpovídající chirurgický zákrok. Účastníci absolvovali standardní 5letý sledovací postup

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

308

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedna krční intervertebrální dis herniace s příznaky radikulární bolesti nebo komprese míchy; 2) herniované léze neměly zjevnou kalcifikaci; 3) konzervativní léčba selhává; 4) mírná myelopatie (Nurick stupeň 3 nebo rána. (6) pacienti souhlasí s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. cervikální segmentální nestabilita nebo deformita (cervikální spondylolistéza nebo Cobbův úhel větší než 25°); 2) multisegmentální léze (>2); 3) nádor, infekce nebo jiný neznámý prostor v krčním obratli; 4) chirurgická anamnéza cílového segmentu; 5) těžká myelopatie (Nurick stupeň 4 nebo vyšší); 6) pacienti nebyli vhodní k operaci, měli špatnou lékařskou péči nebo nesouhlasili s účastí v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Experimentální skupina
PPCD byla provedena v experimentální skupině
Postup: Perkutánní zadní endoskopická cervikální discektomie
Nejčastější alternativa v případě měkkých výhřezů krčních plotének.
Jiný: kontrolní skupina
ACDF byl proveden v kontrolní skupině
Postup: Přední cervikální dekomprese a fúze
Standardní postup operace výhřezů krčních plotének.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení
Časové okno: Sledování po dobu 5 let
Bodování M-JOA
Sledování po dobu 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní informace účastníků
Časové okno: Sledování po dobu 5 let
Věk v roce, pohlaví u muže nebo ženy, povolání
Sledování po dobu 5 let
Základní informace účastníků
Časové okno: Sledování po dobu 5 let
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
Sledování po dobu 5 let
Zobrazovací vyšetření
Časové okno: Sledování po dobu 5 let
Změna cervikálního Cobbova úhlu i
Sledování po dobu 5 let
Hodnocení bolesti
Časové okno: Sledování po dobu 5 let
Skóre VAS
Sledování po dobu 5 let
Doba trvání operace
Časové okno: intraoperační
Doba trvání operace v minutách
intraoperační
Množství krvácení během operace
Časové okno: Sledování po dobu 5 let
Množství krvácení během operace v mililitrech
Sledování po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • zeyy1985811

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skóre M-JOA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit