O Estudo Comparativo de Discectomia Cervical Posterior Totalmente Endoscópica e Descompressão e Fusão Cervical Anterior (PPECD)
27 de dezembro de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
O Estudo Comparativo de Discectomia Cervical Posterior Totalmente Endoscópica e Descompressão e Fusão Cervical Anterior para a Operação de Hérnia de Disco Cervical Mole.
A descompressão e fusão cervical anterior é o procedimento padrão para a operação de hérnias discais cervicais.
A discectomia cervical totalmente endoscópica posterior com preservação da mobilidade é a alternativa mais comum no caso de localização suave da patologia.
As técnicas endoscópicas são consideradas padrão em muitas áreas, pois podem oferecer vantagens na técnica cirúrgica e na reabilitação.
Hoje em dia, todas as hérnias de disco podem ser operadas em técnica totalmente endoscópica.
Com a discectomia cervical posterior totalmente endoscópica, um procedimento está disponível para operações de disco cervical.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores conduziram um estudo de controle clínico duplo-cego, randomizado, diferencial 1:1 para comparar o efeito clínico, a segurança e a viabilidade da discectomia cervical posterior totalmente endoscópica e da descompressão e fusão cervical anterior.
O estudo foi realizado em três centros ao mesmo tempo, incluindo o Segundo Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang, o Hospital Popular Provincial de Zhejiang e o Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Ningbo.
Espera-se que este estudo inclua 308 pacientes com hérnia de disco cervical mole de nível único. Os participantes foram aleatoriamente designados para diferentes grupos para a intervenção cirúrgica correspondente após avaliação pré-operatória completa. Os participantes receberam um procedimento padrão de acompanhamento de 5 anos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
308
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Yongjian Zhu, PhD
- Número de telefone: 13588881949
- E-mail: Neurosurgery@zju.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hérnia intervertebral cervical única com sintomas de dor radicular ou compressão da medula espinhal; 2) as lesões herniadas não apresentavam calcificação óbvia; 3) falha do tratamento conservador; 4) mielopatia leve (Nurick grau 3 ou golpe. (6) os pacientes concordam em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- instabilidade ou deformidade segmentar cervical (espondilolistese cervical ou ângulo de Cobb maior que 25°); 2) lesões multissegmentares (≥2); 3) tumor, infecção ou outro espaço desconhecido ocupando a vértebra cervical; 4) história cirúrgica do segmento alvo; 5) mielopatia grave (Nurick grau 4 ou superior); 6) os pacientes não eram adequados para a cirurgia, tiveram tratamento médico ruim ou não concordaram em participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: O grupo experimental
PPECD foi realizado no grupo experimental
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A alternativa mais comum no caso de hérnias discais cervicais moles.
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Outro: grupo de controle
ACDF foi realizado no grupo controle
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O procedimento padrão para operação de hérnias discais cervicais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de melhoria
Prazo: Acompanhamento por 5 anos
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Pontuação M-JOA
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Acompanhamento por 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações básicas dos participantes
Prazo: Acompanhamento por 5 anos
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Idade em anos, sexo em masculino ou feminino, profissão
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Acompanhamento por 5 anos
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Informações básicas dos participantes
Prazo: Acompanhamento por 5 anos
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peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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Acompanhamento por 5 anos
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Exame de imagem
Prazo: Acompanhamento por 5 anos
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Alteração do ângulo de Cobb cervical i
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Acompanhamento por 5 anos
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Avaliação da dor
Prazo: Acompanhamento por 5 anos
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Pontuação VAS
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Acompanhamento por 5 anos
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Duração da operação
Prazo: intraoperatório
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Duração da operação em minutos
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intraoperatório
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Quantidade de sangramento durante a operação
Prazo: Acompanhamento por 5 anos
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Quantidade de sangramento durante a operação em mililitros
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Acompanhamento por 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- zeyy1985811
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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