オクレリズマブの前にセチリジンとジフェンヒドラミンで前投薬された患者におけるIRRのリスクと重症度の比較 (PRECEPT)
2024年2月28日 更新者：Providence Health & Services
オクレリズマブ注入前にセチリジンとジフェンヒドラミンで前投薬された患者における注入関連反応のリスクと重症度の比較
この 6 か月間の無作為化対照パイロット研究では、多発性硬化症 (MS) のためにオクレリズマブ (OCR) を投与されている被験者において、注入関連反応 (IRR) を増加させることなく、セチリジンがジフェンヒドラミンよりも忍容性が高いという証拠があるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
オクレリズマブは、2017 年 3 月に米国食品医薬品局によって再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) および原発性進行性多発性硬化症 (PPMS) の適応症として承認されました。 承認を得るために使用されたランドマーク研究では、オクレリズマブ (OCR) の忍容性は良好であることが判明しましたが、患者の約 3 分の 1 で少なくとも 1 回の注入関連反応 (IRR) が発生しました。 このため、神経科医は通常、100mgのメチルプレドニゾロン、1グラムのアセトアミノフェン、および50mgのIVジフェンヒドラミンによる予防的前投薬を処方します. しかし、多くの患者は、ライフスタイルにかなりの支障をきたす極度の鎮静を経験しています。
この 6 か月間のランダム化されたパイロット試験では、セチリジンが IRR の増加なしにジフェンヒドラミンよりも忍容性が高いという証拠があるかどうかを判断します。 0日目（300mgの前半用量）、14日目（300mgの後半用量）にOCR注入前の前投薬としてセチリジンまたはジフェンヒドラミンを投与するために、52人の患者、1アームあたり26人の患者が1：1の比率で無作為化されます。および24週目（600mgの最初の全用量）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Neurological Specialties West
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -MSの再発または進行型の男性または女性患者、同意時の年齢が18〜70。
- -研究の目的、責任、リスクを理解し、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
- -OCRの経験がなく、MS治療の標準治療の一部としてOCRを受けます。
- 研究者の意見では、研究の実施を妨げる重大な認知制限または精神障害の証拠はありません。
- -スクリーニング時の推定拡張障害ステータススケール（EDSS）が6.5以下。
- -出産の可能性のある女性患者は、効果的な避妊を実践し、調査中も避妊を継続する必要があります。
除外基準:
- -患者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないような精神状態。
- -スクリーニング時の活動性B型肝炎感染の証拠。
- 未治療のC型肝炎または結核の患者。 進行性多発性白質脳症（PML）の病歴がある患者、または標準治療によるHIV陽性であることがわかっている患者。
- 持続性または重度の感染症。
- 妊娠中または授乳中。
- -昨年の重度の制御不能な身体疾患または重度のうつ病。
- -免疫抑制薬、リンパ球枯渇剤、またはリンパ球輸送遮断薬の現在の使用。
- -研究者の意見では、研究への参加を妨げる重大な併存疾患を有する患者。
- -既知のアレルギーまたはジフェンヒドラミンまたはセチリジンに耐えられない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ジフェンヒドラミン
25 mg ジフェンヒドラミン カプセル、ジェネリック、Major Pharmaceuticals から供給され、オクレリズマブ注入の 30 ～ 60 分前に経口投与されます。
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予防
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セチリジン
Mylan Pharmaceuticals から供給された 10 mg セチリジン錠剤、ジェネリックは、オクレリズマブ注入の 30 ～ 60 分前に経口投与されます。
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予防
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 日目に注入関連反応 (IRR) を示した参加者の割合
時間枠：0日目の最初の点滴の前半投与中または投与後
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共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 で定義されている、0 日目の最初の点滴の前半投与中または投与後に点滴関連反応 (IRR) が発生した患者の割合。IRR は点滴クリニックで文書化されます。点滴当日、点滴後の翌営業日のフォローアップ電話で患者から報告されます。
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0日目の最初の点滴の前半投与中または投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14 日目に注入関連反応 (IRR) を示した参加者の割合
時間枠：14日目の後半用量の注入中または投与後。
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14 日目の後半用量の注入中または注入後に、共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 で定義されている注入関連反応を示した患者の割合
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14日目の後半用量の注入中または投与後。
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168日目に注入関連反応（IRR）を起こした参加者の割合
時間枠：168日目の最初の600mg全量点滴投与中または投与後。
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168 週目に最初の 600mg の全用量点滴を受けている間または受けた後に、共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 で定義されている点滴関連反応を起こした患者の割合
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168日目の最初の600mg全量点滴投与中または投与後。
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0、14、および 168 日目の投薬治療満足度アンケート (TSQM) スコア
時間枠：0日目、14日目、168日目の注入後。
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患者は投薬に対する治療満足度アンケートで結果を報告した。
TSQM はオクレリズマブ (OCR) 注入後 2 時間以内に実施され、注入に対する患者の治療満足度を評価するために電話で完了する場合があります。
TSQM は、全体的な満足度、有効性、副作用、利便性の 4 つの領域をカバーします。
スコアは、0 ～ 100 の範囲のサブスケールごとに計算されます。
スコアが高いほど、治療に対する参加者の満足度が高いことを示し、スコアが低いほど、治療に対する参加者の満足度が低いことを示します。
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0日目、14日目、168日目の注入後。
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0、14、および 168 日目のスタンフォード眠気スケール (SSS) スコア
時間枠：注入後 0 日目、14 日目、168 日目。
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オクレリズマブ (OCR) 注入開始前および注入後 2 時間以内に投与されたスタンフォード眠気スコア (SSS) に関する患者の報告結果は、電話で完了する場合があります。
SSS は、1 日の特定の時間の眠気を測定します。
参加者は、知覚される眠気のレベルを最もよく表す 1 ～ 7 のスケールを使用します。
スコアが高いほど被験者は眠くなっており、スコアが低いほど被験者の覚醒度を示します。
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注入後 0 日目、14 日目、168 日目。
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0、14、および 168 日目の視覚的アナログ疲労スケール (VAS-F) スコア
時間枠：注入後 0 日目、14 日目、168 日目。
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オクレリズマブ (OCR) 注入開始前および注入後 2 時間以内に実施される、視覚的アナログ疲労スケールに関する患者報告の結果は、電話で完了する場合があります。
このスケールは、参加者の疲労とエネルギーの経験に関連するさまざまな項目で構成されます。
疲労の下位スケールは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど参加者の疲労が大きいことを表します。
エネルギーの下位スケールは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど、参加者が知覚するエネルギーが大きいことを表します。
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注入後 0 日目、14 日目、168 日目。
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168 日目の修正疲労影響スケール (MFIS) スコア
時間枠：168日目。
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2 回目の OCR 投与後に修正疲労影響スケール (MFIS) を投与。
被験者は、過去 4 週間の疲労に関する 21 の質問 (9 つの身体的項目、10 つの認知的項目、および 2 つの心理的項目) に頻度を選択して回答します: 0: まったくない、1: めったにない、2: 時々、3: 頻繁に、または 4: ほぼ常に。
合計 MFIS スコアの範囲は 0 ～ 84 です。
合計スコアが高いほど、参加者が認識する疲労が大きいことを表します。
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168日目。
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168 日目の多発性硬化症影響スケール (MSIS-29) スコア
時間枠：168日目。
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多発性硬化症影響スケール (MSIS-29) は、多発性硬化症 (MS) の身体的および心理的影響を評価するために、オクレリズマブ (OCR) の 2 回目の投与後に投与されます。 参加者は、20 項目の身体的下位スケールと 9 項目の心理的下位スケールの 2 つの下位スケールで、MS に関連する自分の症状を 1-全くない、2-少しある、3-中程度、または 4-非常に高いと評価します。 2 つのサブスケールは、項目間の回答を合計し、式を使用して 0 ～ 100 のスケールに変換することによってスコア付けされます。 どちらの下位尺度でも、スコアが高いほど、MS の影響が大きいこと、または参加者の障害が大きいことを示します。 物理的影響サブスケール スコアの式: (100*(観察スコア - 20))/(100-20) 心理的影響サブスケール スコアの式: (100*(観察スコア 9))/(45-9) |
168日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kyle Smoot, MD、Providence Health & Services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/ctc.htm. Accessed 02/13/19, 2019.
- Genentech Inc. Ocrevus: Highlights of Prescribing Information. 2018; https://www.gene.com/download/pdf/ocrevus_prescribing.pdf. Accessed 02/13/2019.
- Mylan Pharmaceuticals. cetirizine hydrochloride 10 mg tablet. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=bd0dc7f6-5fb9-4381-bd81-b150b75a2c68. Accessed 9/3/2019, 2019.
- Major Pharmaceuticals. diphenhydramine hydrochloride 25mg capsule. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=04e70311-6412-4a20-84e3-f6e26d5f19ab. Accessed 9/3/2019, 2019.
- US Food and Drug Administration. Non-Inferiority Clinical Trials to Establish Effectiveness: Guidance for Industry. 2016.
- Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Montalban X, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Wolinsky JS, Arnold DL, Klingelschmitt G, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Chin P, Mairon N, Garren H, Kappos L; OPERA I and OPERA II Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):221-234. doi: 10.1056/NEJMoa1601277. Epub 2016 Dec 21.
- Montalban X, Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Comi G, de Seze J, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Sauter A, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Garren H, Mairon N, Chin P, Wolinsky JS; ORATORIO Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):209-220. doi: 10.1056/NEJMoa1606468. Epub 2016 Dec 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月5日
一次修了 (実際)
2022年5月13日
研究の完了 (実際)
2022年5月13日
試験登録日
最初に提出
2019年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月22日
最初の投稿 (実際)
2019年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML41308
- PRECEPT (その他の識別子：Providence health & Services)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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