Comparando o risco e a gravidade de IRRs em pacientes pré-medicados com cetirizina versus difenidramina antes de ocrelizumabe (PRECEPT)
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Providence Health & Services
Comparando o risco e a gravidade das reações relacionadas à infusão em pacientes pré-medicados com cetirizina versus difenidramina antes das infusões de ocrelizumabe
Este estudo piloto controlado randomizado de 6 meses determinará se há alguma evidência de que a cetirizina é melhor tolerada do que a difenidramina sem um aumento nas reações relacionadas à infusão (IRRs) em indivíduos recebendo ocrelizumabe (OCR) para esclerose múltipla (EM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ocrelizumabe foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA em março de 2017 para a indicação de Esclerose Múltipla Remitente Recidivante (EMRR) e Esclerose Múltipla Progressiva Primária (EMPP). Os estudos de referência usados para obter a aprovação concluíram que o ocrelizumabe (OCR) é bem tolerado, mas pelo menos uma Reação Relacionada à Infusão (IRR) ocorreu em cerca de um terço dos pacientes. Por causa disso, os neurologistas normalmente prescrevem pré-medicação profilática com 100 mg de metilprednisolona, 1 grama de acetaminofeno e 50 mg de difenidramina IV. No entanto, muitos pacientes experimentam uma sedação extrema que interfere consideravelmente em seu estilo de vida.
Este estudo piloto randomizado controlado de 6 meses determinará se há alguma evidência de que a cetirizina é melhor tolerada do que a difenidramina sem um aumento nas IRRs. Cinquenta e dois pacientes, 26 pacientes por braço, serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber cetirizina ou difenidramina como pré-medicação antes das infusões de OCR no dia 0 (1ª meia dose de 300 mg), dia 14 (2ª meia dose de 300 mg) e semana 24 (1ª dose completa de 600mg).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Neurological Specialties West
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com formas recidivantes ou progressivas de EM, com idade entre 18 e 70 anos, inclusive, no momento do consentimento.
- Capaz de entender o propósito, responsabilidades e riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado.
- Naïve para OCR e receberá OCR como parte do tratamento padrão para tratamento de EM.
- Nenhuma evidência, na opinião dos investigadores, de limitação cognitiva significativa ou transtorno psiquiátrico que pudesse interferir na condução do estudo.
- Escala de status de incapacidade expandida estimada (EDSS) de ≤ 6,5 na triagem.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz e continuar a contracepção durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição mental que impeça o paciente de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
- Evidência de infecção ativa por hepatite B na triagem.
- Pacientes com hepatite C não tratada ou tuberculose. Pacientes com histórico de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou soropositivos conhecidos, de acordo com o tratamento padrão.
- Qualquer infecção persistente ou grave.
- Gravidez ou lactação.
- Doença somática significativa e descontrolada ou depressão grave no último ano.
- Uso atual de medicação imunossupressora, agentes depletores de linfócitos ou bloqueadores do tráfico de linfócitos.
- Pacientes com qualquer comorbidade significativa que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo.
- Qualquer alergia conhecida ou incapacidade de tolerar difenidramina ou cetirizina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: difenidramina
A cápsula de 25 mg de difenidramina, genérica, proveniente da Major Pharmaceuticals será administrada por via oral 30-60 minutos antes da infusão de ocrelizumabe.
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profilaxia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: cetirizina
O comprimido de cetirizina de 10 mg, genérico, proveniente da Mylan Pharmaceuticals será administrado por via oral 30-60 minutos antes da infusão de ocrelizumabe.
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profilaxia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com reação relacionada à infusão (IRR) no dia 0
Prazo: Durante ou após a primeira metade da dose da primeira infusão no dia 0
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A proporção de pacientes que apresentam uma reação relacionada à infusão (RRP), conforme definido pelos Critérios de Terminologia Comum (CTCAE), versão 4, durante ou após a primeira metade da dose da primeira infusão no dia 0. As RRPs são documentadas na clínica de infusão no dia 0. no dia da infusão e relatado pelo paciente no telefonema de acompanhamento no dia útil seguinte à infusão.
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Durante ou após a primeira metade da dose da primeira infusão no dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com reação relacionada à infusão (IRR) no dia 14
Prazo: durante ou após receber a infusão da segunda meia dose no dia 14.
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A proporção de pacientes que apresentam uma reação relacionada à infusão, conforme definido pelos Common Terminology Criteria (CTCAE), versão 4, durante ou após receber a segunda meia dose de infusão no dia 14
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durante ou após receber a infusão da segunda meia dose no dia 14.
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Proporção de participantes com reação relacionada à infusão (IRR) no dia 168
Prazo: durante ou após receber a primeira infusão completa da dose de 600 mg no dia 168.
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A proporção de pacientes que apresentam uma reação relacionada à infusão, conforme definido pelos Common Terminology Criteria (CTCAE), versão 4, durante ou após receberem a primeira infusão completa da dose de 600 mg na semana 168
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durante ou após receber a primeira infusão completa da dose de 600 mg no dia 168.
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Pontuação do Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos (TSQM) nos Dias 0, 14 e 168
Prazo: Após as infusões no dia 0, dia 14 e dia 168.
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O paciente relatou o resultado no Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicação.
O TSQM é administrado dentro de 2 horas após a infusão de ocrelizumabe (OCR) e pode ser concluído por telefone para avaliar a satisfação do paciente com o tratamento da infusão.
O TSQM cobre quatro domínios: Satisfação global, Eficácia, Efeitos colaterais e Conveniência.
As pontuações são calculadas para cada uma das subescalas, variando de 0 a 100.
Pontuação mais alta indica maior satisfação do participante com o tratamento e pontuação mais baixa indica menor satisfação do participante com o tratamento.
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Após as infusões no dia 0, dia 14 e dia 168.
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Pontuação da Escala de Sonolência de Stanford (SSS) nos dias 0, 14 e 168
Prazo: após as infusões no dia 0, dia 14 e dia 168.
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O resultado relatado pelo paciente no Stanford Sleepiness Score (SSS), administrado antes do início e dentro de 2 horas após a infusão de ocrelizumabe (OCR), pode ser preenchido por telefone.
O SSS mede a sonolência em horários específicos do dia.
Os participantes usarão uma escala de 1 a 7 que melhor representa o nível de sonolência percebida.
Quanto maior a pontuação, mais sonolento o sujeito e uma pontuação mais baixa indica o estado de alerta do sujeito.
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após as infusões no dia 0, dia 14 e dia 168.
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Pontuação da Escala Visual Analógica para Fadiga (VAS-F) nos Dias 0, 14 e 168
Prazo: após as infusões no dia 0, dia 14 e dia 168.
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Os resultados relatados pelo paciente na Escala Visual Analógica para Fadiga, administrada antes do início e dentro de 2 horas após a infusão de ocrelizumabe (OCR), podem ser preenchidos por telefone.
A escala consiste em vários itens relacionados à experiência de fadiga e energia dos participantes.
A subescala fadiga varia de 0 a 10 e quanto maior a pontuação representa maior fadiga para o participante.
A subescala de energia varia de 0 a 10 e quanto maior a pontuação representa maior energia percebida pelo participante.
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após as infusões no dia 0, dia 14 e dia 168.
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Pontuação da Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS) no Dia 168
Prazo: no dia 168.
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Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS) administrada após a 2ª dose de OCR.
O sujeito responde 21 questões (9 físicas, 10 cognitivas e 2 psicológicas) relacionadas à fadiga nas últimas 4 semanas com opções de frequência: 0: Nunca, 1: Raramente, 2: Às vezes, 3: Frequentemente ou 4: Quase sempre .
A pontuação total do MFIS varia de 0 a 84.
Uma pontuação total mais alta representa maior fadiga percebida pelos participantes.
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no dia 168.
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Pontuação da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) no Dia 168
Prazo: no dia 168.
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A Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) é administrada após a 2ª dose de infusão de ocrelizumabe (OCR) para avaliar o impacto físico e psicológico da esclerose múltipla (EM). Os participantes classificam seus sintomas relacionados à EM como 1-Nada, 2-um pouco, 3-Moderadamente ou 4-Extremamente nas duas subescalas, subescala física de 20 itens e subescala psicológica de 9 itens. As duas subescalas são pontuadas somando as respostas dos itens e depois convertendo para uma escala de 0 a 100 usando uma fórmula. Para ambas as subescalas, pontuações mais altas indicam maior impacto da EM ou maior incapacidade para o participante. Fórmula para pontuação da subescala de impacto físico: (100*(pontuação observada-20))/ (100-20) Fórmula para pontuação da subescala de impacto psicológico: (100*(pontuação observada 9))/ (45-9) |
no dia 168.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/ctc.htm. Accessed 02/13/19, 2019.
- Genentech Inc. Ocrevus: Highlights of Prescribing Information. 2018; https://www.gene.com/download/pdf/ocrevus_prescribing.pdf. Accessed 02/13/2019.
- Mylan Pharmaceuticals. cetirizine hydrochloride 10 mg tablet. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=bd0dc7f6-5fb9-4381-bd81-b150b75a2c68. Accessed 9/3/2019, 2019.
- Major Pharmaceuticals. diphenhydramine hydrochloride 25mg capsule. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=04e70311-6412-4a20-84e3-f6e26d5f19ab. Accessed 9/3/2019, 2019.
- US Food and Drug Administration. Non-Inferiority Clinical Trials to Establish Effectiveness: Guidance for Industry. 2016.
- Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Montalban X, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Wolinsky JS, Arnold DL, Klingelschmitt G, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Chin P, Mairon N, Garren H, Kappos L; OPERA I and OPERA II Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):221-234. doi: 10.1056/NEJMoa1601277. Epub 2016 Dec 21.
- Montalban X, Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Comi G, de Seze J, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Sauter A, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Garren H, Mairon N, Chin P, Wolinsky JS; ORATORIO Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):209-220. doi: 10.1056/NEJMoa1606468. Epub 2016 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenidramina
- Prometazina
Outros números de identificação do estudo
- ML41308
- PRECEPT (Outro identificador: Providence health & Services)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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