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Vergleich von Risiko und Schweregrad von IRRs bei Patienten, die vor Ocrelizumab mit Cetirizin vs. Diphenhydramin vorbehandelt wurden (PRECEPT)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Providence Health & Services

Vergleich des Risikos und der Schwere infusionsbedingter Reaktionen bei Patienten, die vor Ocrelizumab-Infusionen mit Cetirizin im Vergleich zu Diphenhydramin vorbehandelt wurden

In dieser 6-monatigen randomisierten kontrollierten Pilotstudie wird ermittelt, ob es Hinweise darauf gibt, dass Cetirizin bei Patienten, die Ocrelizumab (OCR) gegen Multiple Sklerose (MS) erhalten, besser vertragen wird als Diphenhydramin, ohne dass es zu einer Zunahme infusionsbedingter Reaktionen (IRRs) kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ocrelizumab wurde im März 2017 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Indikation schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) und primär progrediente Multiple Sklerose (PPMS) zugelassen. Die für die Zulassung verwendeten wegweisenden Studien ergaben, dass Ocrelizumab (OCR) gut vertragen wurde, dass jedoch bei etwa einem Drittel der Patienten mindestens eine infusionsbedingte Reaktion (IRR) auftrat. Aus diesem Grund verschreiben Neurologen typischerweise eine prophylaktische Prämedikation mit 100 mg Methylprednisolon, 1 Gramm Paracetamol und 50 mg i.v. Diphenhydramin. Viele Patienten erleben jedoch eine extreme Sedierung, die ihren Lebensstil erheblich beeinträchtigt.

Diese 6-monatige randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird feststellen, ob es Hinweise darauf gibt, dass Cetirizin ohne Erhöhung der IRRs besser vertragen wird als Diphenhydramin. Zweiundfünfzig Patienten, 26 Patienten pro Arm, werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um Cetirizin oder Diphenhydramin als Prämedikation vor OCR-Infusionen an Tag 0 (1. Halbdosis von 300 mg), Tag 14 (2. Halbdosis von 300 mg) zu erhalten. und Woche 24 (erste volle Dosis von 600 mg).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Neurological Specialties West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient mit schubförmiger oder fortschreitender MS im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. In der Lage, den Zweck, die Verantwortlichkeiten und Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
  3. OCR-naiv und wird OCR als Teil der Standardbehandlung für die MS-Behandlung erhalten.
  4. Keine Hinweise nach Meinung der Prüfärzte auf eine signifikante kognitive Einschränkung oder psychiatrische Störung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
  5. Geschätzte Expanded Disability Status Scale (EDSS) von ≤ 6,5 beim Screening.
  6. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und die Empfängnisverhütung fortsetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeglicher psychischer Zustand, bei dem der Patient Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie nicht verstehen kann.
  2. Nachweis einer aktiven Hepatitis-B-Infektion beim Screening.
  3. Patienten mit unbehandelter Hepatitis C oder Tuberkulose. Patienten mit progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) in der Vorgeschichte oder bekanntermaßen HIV-positiv gemäß Standardversorgung.
  4. Jede anhaltende oder schwere Infektion.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Signifikante, unkontrollierte somatische Erkrankung oder schwere Depression im letzten Jahr.
  7. Aktuelle Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten, Lymphozyten-depletierenden Mitteln oder Lymphozyten-Trafficking-Blockern.
  8. Patienten mit signifikanten Komorbiditäten, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  9. Jede bekannte Allergie oder Unverträglichkeit von Diphenhydramin oder Cetirizin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diphenhydramin
25 mg Diphenhydramin-Kapsel, generisch, bezogen von Major Pharmaceuticals, wird 30-60 Minuten vor der Infusion von Ocrelizumab oral verabreicht.
Arzneimittel: Diphenhydramin
Prophylaxe
Andere Namen:
  • Andere
Aktiver Komparator: Cetirizin
10 mg Cetirizin-Tablette, generisch, bezogen von Mylan Pharmaceuticals, wird 30-60 Minuten vor der Ocrelizumab-Infusion oral verabreicht.
Arzneimittel: Cetrizin
Prophylaxe
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit infusionsbedingter Reaktion (IRR) am Tag 0
Zeitfenster: Während oder nach der ersten halben Dosis der ersten Infusion am Tag 0
Der Anteil der Patienten mit einer infusionsbedingten Reaktion (IRR) gemäß Definition der Common Terminology Criteria (CTCAE), Version 4, während oder nach der ersten halben Dosis der ersten Infusion am Tag 0. IRRs werden in der Infusionsklinik am dokumentiert am Tag der Infusion und wird vom Patienten beim Folgeanruf am nächsten Werktag nach der Infusion gemeldet.
Während oder nach der ersten halben Dosis der ersten Infusion am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit infusionsbedingter Reaktion (IRR) an Tag 14
Zeitfenster: während oder nach Erhalt der zweiten halben Infusionsdosis am Tag 14.
Der Anteil der Patienten mit einer infusionsbedingten Reaktion gemäß der Definition der Common Terminology Criteria (CTCAE), Version 4, während oder nach Erhalt der zweiten halben Infusionsdosis am Tag 14
während oder nach Erhalt der zweiten halben Infusionsdosis am Tag 14.
Anteil der Teilnehmer mit einer infusionsbedingten Reaktion (IRR) an Tag 168
Zeitfenster: während oder nach Erhalt der ersten vollen 600-mg-Dosis-Infusion am Tag 168.
Der Anteil der Patienten mit einer infusionsbedingten Reaktion gemäß Definition der Common Terminology Criteria (CTCAE), Version 4, während oder nach Erhalt der ersten vollen 600-mg-Dosis-Infusion in Woche 168
während oder nach Erhalt der ersten vollen 600-mg-Dosis-Infusion am Tag 168.
TSQM-Score (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) an den Tagen 0, 14 und 168
Zeitfenster: Nach den Infusionen am Tag 0, Tag 14 und Tag 168.
Der Patient berichtete über das Ergebnis im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente. TSQM wird innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion von Ocrelizumab (OCR) verabreicht und kann telefonisch abgeschlossen werden, um die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung für die Infusion zu beurteilen. TSQM deckt vier Bereiche ab: Globale Zufriedenheit, Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Komfort. Die Punktzahlen werden für jede der Subskalen berechnet und reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Behandlung, eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine geringere Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Behandlung.
Nach den Infusionen am Tag 0, Tag 14 und Tag 168.
Stanford Sleepiness Scale (SSS)-Score an den Tagen 0, 14 und 168
Zeitfenster: nach den Infusionen am Tag 0, Tag 14 und Tag 168.
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse zum Stanford Sleepiness Score (SSS), der vor Beginn und innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion von Ocrelizumab (OCR) verabreicht wird, können telefonisch vervollständigt werden. SSS misst die Schläfrigkeit zu bestimmten Zeiten am Tag. Die Teilnehmer verwenden eine Skala von 1 bis 7, die den Grad ihrer wahrgenommenen Schläfrigkeit am besten darstellt. Je höher die Punktzahl, desto schläfriger ist die Testperson, und eine niedrigere Punktzahl zeigt die Aufmerksamkeit der Testperson an.
nach den Infusionen am Tag 0, Tag 14 und Tag 168.
Visuelle Analogskala für Müdigkeit (VAS-F) an den Tagen 0, 14 und 168
Zeitfenster: nach den Infusionen am Tag 0, Tag 14 und Tag 168.
Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse auf der visuellen Analogskala für Müdigkeit, die vor Beginn und innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion von Ocrelizumab (OCR) verabreicht werden, können telefonisch vervollständigt werden. Die Skala besteht aus verschiedenen Items, die sich auf das Ermüdungs- und Energieempfinden der Teilnehmer beziehen. Die Subskala für Ermüdung reicht von 0 bis 10 und je höher die Punktzahl, desto größer ist die Ermüdung des Teilnehmers. Die Energie-Unterskala reicht von 0 bis 10 und je höher die Punktzahl, desto mehr Energie wird vom Teilnehmer wahrgenommen.
nach den Infusionen am Tag 0, Tag 14 und Tag 168.
MFIS-Wert (Modified Fatigue Impact Scale) am Tag 168
Zeitfenster: am Tag 168.
Modifizierte Fatigue Impact Scale (MFIS), verabreicht nach der 2. OCR-Dosis. Der Proband beantwortet 21 Fragen (9 physische, 10 kognitive und 2 psychologische Fragen) im Zusammenhang mit Müdigkeit in den letzten 4 Wochen mit einer Auswahl an Häufigkeiten: 0: Nie, 1: Selten, 2: Manchmal, 3: Oft oder 4: Fast immer . Die Gesamtpunktzahl des MFIS liegt zwischen 0 und 84. Eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet eine größere Müdigkeit, wie sie von den Teilnehmern wahrgenommen wird.
am Tag 168.
Score der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) am Tag 168
Zeitfenster: am Tag 168.

Die Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) wird nach der 2. Dosis der Ocrelizumab (OCR)-Infusion verabreicht, um die physischen und psychischen Auswirkungen von Multipler Sklerose (MS) zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten ihre MS-Symptome auf den beiden Subskalen, der 20-Punkte-Subskala für körperliche Beschwerden und der 9-Punkte-Psycho-Subskala, mit 1 – überhaupt nicht, 2 – ein wenig, 3 – mäßig oder 4 – extrem. Die beiden Subskalen werden bewertet, indem die Antworten aller Items summiert und dann mithilfe einer Formel in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden. Für beide Subskalen weisen höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung von MS oder eine größere Behinderung für den Teilnehmer hin.

Formel für die Subskalenbewertung der physischen Auswirkungen: (100*(beobachtete Bewertung 20))/(100–20) Formel für die Subskalenbewertung der psychologischen Auswirkungen: (100*(beobachtete Bewertung 9))/(45–9)
am Tag 168.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Providence Health & Services

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML41308
  • PRECEPT (Andere Kennung: Providence health & Services)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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