Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ryzyka i nasilenia IRR u pacjentów otrzymujących premedykację cetyryzyną w porównaniu z difenhydraminą przed okrelizumabem (PRECEPT)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Porównanie ryzyka i ciężkości reakcji związanych z infuzją u pacjentów premedykowanych cetyryzyną i difenhydraminą przed infuzjami okrelizumabu

To 6-miesięczne randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe określi, czy istnieją dowody na to, że cetyryzyna jest lepiej tolerowana niż difenhydramina bez wzrostu reakcji związanych z infuzją (IRR) u pacjentów otrzymujących ocrelizumab (OCR) z powodu stwardnienia rozsianego (MS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okrelizumab został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w marcu 2017 r. we wskazaniu rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS) i pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS). W przełomowych badaniach wykorzystanych do uzyskania zgody stwierdzono, że okrelizumab (OCR) jest dobrze tolerowany, ale co najmniej jedna reakcja związana z infuzją (IRR) wystąpiła u około jednej trzeciej pacjentów. Z tego powodu neurolodzy zazwyczaj przepisują profilaktyczną premedykację 100 mg metyloprednizolonu, 1 gram acetaminofenu i 50 mg difenhydraminy dożylnie. Jednak wielu pacjentów doświadcza skrajnej sedacji, która znacznie zakłóca ich styl życia.

To 6-miesięczne randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe pozwoli ustalić, czy istnieją dowody na to, że cetyryzyna jest lepiej tolerowana niż difenhydramina bez wzrostu IRR. Pięćdziesięciu dwóch pacjentów, po 26 pacjentów na ramię, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej cetyryzynę lub difenhydraminę jako premedykację przed wlewami OCR w dniu 0 (1. połowa dawki 300 mg), dniu 14. (2. połowa dawki 300 mg) i tydzień 24 (pierwsza pełna dawka 600 mg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Neurological Specialties West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z rzutową lub postępującą postacią SM, w wieku od 18 do 70 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
  2. Potrafi zrozumieć cel, obowiązki i ryzyko związane z badaniem oraz wyrazić świadomą zgodę podpisaną.
  3. Naiwny na OCR i otrzyma OCR jako część standardowej opieki w leczeniu stwardnienia rozsianego.
  4. Brak dowodów, zdaniem badaczy, na znaczne ograniczenie funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne, które mogłyby zakłócić przebieg badania.
  5. Szacowana rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) ≤ 6,5 podczas badania przesiewowego.
  6. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję i kontynuować ją podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  2. Dowody aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego.
  3. Pacjenci z nieleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub gruźlicą. Pacjenci z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) w wywiadzie lub potwierdzeni zakażeniem wirusem HIV, zgodnie ze standardową opieką.
  4. Jakakolwiek uporczywa lub ciężka infekcja.
  5. Ciąża lub laktacja.
  6. Znacząca, niekontrolowana choroba somatyczna lub ciężka depresja w ciągu ostatniego roku.
  7. Bieżące stosowanie leków immunosupresyjnych, środków zmniejszających liczbę limfocytów lub blokerów transportu limfocytów.
  8. Pacjenci z jakąkolwiek istotną chorobą współistniejącą, która w opinii badacza mogłaby zakłócić udział w badaniu.
  9. Jakakolwiek znana alergia lub nietolerancja difenhydraminy lub cetyryzyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: difenhydramina
Kapsułka 25 mg difenhydraminy, generyczna, pochodząca z Major Pharmaceuticals zostanie podana doustnie 30-60 minut przed infuzją okrelizumabu.
Lek: difenhydramina
profilaktyka
Inne nazwy:
  • Inne
Aktywny komparator: cetyryzyna
Tabletka 10 mg cetyryzyny, generyczna, pochodząca z Mylan Pharmaceuticals zostanie podana doustnie 30-60 minut przed infuzją okrelizumabu.
Lek: cetryzyna
profilaktyka
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła reakcja związana z infuzją (IRR) w dniu 0
Ramy czasowe: W trakcie lub po przyjęciu pierwszej połowy dawki pierwszego wlewu w dniu 0
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła reakcja związana z infuzją (IRR), zgodnie z definicją Common Terminology Criteria (CTCAE), wersja 4, w trakcie lub po przyjęciu pierwszej połowy dawki pierwszego wlewu w dniu 0. IRR są dokumentowane w klinice infuzyjnej w dniu 0. w dniu infuzji i zgłoszony przez pacjenta podczas kolejnej rozmowy telefonicznej następnego dnia roboczego po infuzji.
W trakcie lub po przyjęciu pierwszej połowy dawki pierwszego wlewu w dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła reakcja związana z infuzją (IRR) w dniu 14
Ramy czasowe: w trakcie lub po otrzymaniu drugiej połowy dawki w 14. dniu.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła reakcja związana z wlewem, zdefiniowana we wspólnych kryteriach terminologicznych (CTCAE, wersja 4), podczas lub po otrzymaniu wlewu drugiej połowy dawki w 14. dniu
w trakcie lub po otrzymaniu drugiej połowy dawki w 14. dniu.
Odsetek uczestników, u których wystąpiła reakcja związana z infuzją (IRR) w 168. dniu
Ramy czasowe: w trakcie lub po otrzymaniu pierwszego pełnego wlewu dawki 600 mg w 168. dniu.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła reakcja związana z wlewem zgodnie z definicją Common Terminology Criteria (CTCAE), wersja 4, podczas lub po otrzymaniu pierwszego pełnego wlewu dawki 600 mg w 168. tygodniu
w trakcie lub po otrzymaniu pierwszego pełnego wlewu dawki 600 mg w 168. dniu.
Wynik w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia dotyczącym leków (TSQM) w dniach 0, 14 i 168
Ramy czasowe: Po infuzjach w dniu 0, dniu 14 i dniu 168.
Pacjent zgłosił wynik w Kwestionariuszu zadowolenia z leczenia w przypadku leków. TSQM podaje się w ciągu 2 godzin po infuzji ocrelizumabu (OCR). Można go przeprowadzić telefonicznie, aby ocenić zadowolenie pacjenta z leczenia wlewem. TSQM obejmuje cztery domeny: globalną satysfakcję, skuteczność, skutki uboczne i wygodę. Wyniki obliczane są dla każdej z podskal i mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję uczestnika z leczenia, a niższy wynik oznacza niższą satysfakcję uczestnika z leczenia.
Po infuzjach w dniu 0, dniu 14 i dniu 168.
Wynik w skali senności Stanforda (SSS) w dniach 0, 14 i 168
Ramy czasowe: po infuzjach w dniu 0, dniu 14 i dniu 168.
Wynik zgłaszany przez pacjenta w skali Stanford Sleepiness Score (SSS) podawanej przed rozpoczęciem i w ciągu 2 godzin po infuzji okrelizumabu (OCR) można wypełnić telefonicznie. SSS mierzy senność w określonych porach dnia. Uczestnicy użyją skali od 1 do 7, która najlepiej odzwierciedla ich poziom odczuwanej senności. Im wyższy wynik, tym bardziej śpiący podmiot, a niższy wynik wskazuje na jego czujność.
po infuzjach w dniu 0, dniu 14 i dniu 168.
Wizualna analogowa skala oceny zmęczenia (VAS-F) w dniach 0, 14 i 168
Ramy czasowe: po infuzjach w dniu 0, dniu 14 i dniu 168.
Wyniki zgłaszane przez pacjenta w wizualno-analogowej skali zmęczenia, podawane przed rozpoczęciem i w ciągu 2 godzin po infuzji okrelizumabu (OCR), można uzyskać telefonicznie. Skala składa się z różnych pozycji odnoszących się do odczuwania przez uczestników zmęczenia i energii. Podskala zmęczenia mieści się w zakresie od 0 do 10, a wyższy wynik oznacza większe zmęczenie uczestnika. Podskala energii waha się od 0 do 10, a wyższy wynik oznacza większą energię w odbiorze uczestnika.
po infuzjach w dniu 0, dniu 14 i dniu 168.
Zmodyfikowany wynik w skali wpływu zmęczenia (MFIS) w 168. dniu
Ramy czasowe: w dniu 168.
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) podawana po drugiej dawce OCR. Osoba badana odpowiada na 21 pytań (9 pytań fizycznych, 10 poznawczych i 2 psychologiczne) związanych ze zmęczeniem w ciągu ostatnich 4 tygodni, wybierając częstotliwość: 0: nigdy, 1: rzadko, 2: czasami, 3: często lub 4: prawie zawsze . Całkowity wynik MFIS waha się od 0 do 84. Wyższy wynik całkowity oznacza większe zmęczenie odczuwane przez uczestników.
w dniu 168.
Wynik w skali wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29) w dniu 168
Ramy czasowe: w dniu 168.

Skalę wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29) podaje się po drugiej dawce wlewu ocrelizumabu (OCR) w celu oceny fizycznych i psychicznych skutków stwardnienia rozsianego (SM). Uczestnicy oceniali swoje objawy związane ze stwardnieniem rozsianym jako 1 – wcale, 2 – trochę, 3 – umiarkowanie lub 4 – skrajnie, w dwóch podskalach: 20-punktowej podskali fizycznej i 9-punktowej podskali psychologicznej. Obie podskale są oceniane poprzez zsumowanie odpowiedzi ze wszystkich pozycji, a następnie przeliczenie ich na skalę 0–100 za pomocą wzoru. W obu podskalach wyższe wyniki wskazują na większy wpływ stwardnienia rozsianego lub większą niepełnosprawność uczestnika.

Wzór na wynik podskali wpływu fizycznego: (100*(wynik zaobserwowany - 20))/ (100-20) Wzór na wynik podskali wpływu psychicznego: (100*(wynik zaobserwowany 9))/ (45-9)
w dniu 168.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Providence Health & Services

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML41308
  • PRECEPT (Inny identyfikator: Providence health & Services)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na difenhydramina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj