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比较在使用 Ocrelizumab 之前预先服用西替利嗪与苯海拉明的患者的 IRR 风险和严重程度 (PRECEPT)

2024年2月28日 更新者：Providence Health & Services

比较在 Ocrelizumab 输注前预先服用西替利嗪与苯海拉明的患者输注相关反应的风险和严重程度

这项为期 6 个月的随机对照试验研究将确定是否有证据表明在接受奥瑞珠单抗 (OCR) 治疗多发性硬化症 (MS) 的受试者中，西替利嗪的耐受性优于苯海拉明，且不会增加输液相关反应 (IRR)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Ocrelizumab 于 2017 年 3 月获得美国食品和药物管理局批准用于复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 和原发性进行性多发性硬化症 (PPMS) 的适应症。 用于获得批准的具有里程碑意义的研究发现 ocrelizumab (OCR) 具有良好的耐受性，但至少有三分之一的患者发生了输液相关反应 (IRR)。 正因为如此，神经科医生通常会开具 100 毫克甲泼尼龙、1 克对乙酰氨基酚和 50 毫克静脉注射苯海拉明的预防性术前用药。 然而，许多患者经历了极大地干扰他们的生活方式的极度镇静。

这项为期 6 个月的随机对照试验研究将确定是否有一些证据表明西替利嗪比苯海拉明的耐受性更好，并且不会增加 IRR。 52 名患者，每组 26 名患者，将以 1:1 的比例随机分配，在第 0 天（第 1 半剂量 300mg）、第 14 天（第 2 半剂量 300mg）接受西替利嗪或苯海拉明作为 OCR 输注前的术前用药和第 24 周（第一次全剂量 600 毫克）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Neurological Specialties West

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患有复发性或进展性多发性硬化症的男性或女性患者，同意时年龄在 18 至 70 岁之间。
  2. 能够理解研究的目的、责任和风险，并签署知情同意书。
  3. 未接触过 OCR，并将接受 OCR 作为 MS 治疗护理标准的一部分。
  4. 研究者认为没有证据表明严重的认知限制或精神障碍会干扰研究的进行。
  5. 筛选时估计的扩展残疾状况量表 (EDSS) ≤ 6.5。
  6. 有生育能力的女性患者必须采取有效的避孕措施并在研究期间继续避孕。

排除标准：

  1. 患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的任何精神状况。
  2. 筛选时活动性乙型肝炎感染的证据。
  3. 患有未经治疗的丙型肝炎或肺结核的患者。 根据标准护理，有进行性多灶性脑白质病 (PML) 病史或已知 HIV 阳性的患者。
  4. 任何持续或严重的感染。
  5. 怀孕或哺乳。
  6. 过去一年有严重的、不受控制的躯体疾病或严重的抑郁症。
  7. 当前使用免疫抑制药物、淋巴细胞耗竭剂或淋巴细胞运输阻滞剂。
  8. 患有研究者认为会干扰参与研究的任何重大合并症的患者。
  9. 任何已知过敏或不能耐受苯海拉明或西替利嗪。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：苯海拉明
25 mg 苯海拉明胶囊，仿制药，来自 Major Pharmaceuticals，将在输注 ocrelizumab 前 30-60 分钟口服。
药品：苯海拉明
预防
其他名称：
  • 其他
有源比较器：西替利嗪
10 mg 西替利嗪片剂，仿制药，来自 Mylan Pharmaceuticals，将在输注 ocrelizumab 前 30-60 分钟口服。
药品：西替利嗪
预防
其他名称：
  • 有源比较器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 0 天出现输液相关反应 (IRR) 的参与者比例
大体时间：第 0 天第一次输注前半剂量期间或之后
根据通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版的定义，在第 0 天第一次输注前半剂量期间或之后发生输注相关反应 (IRR) 的患者比例。IRR 在输注诊所记录输注当天并由患者在输注后下一个工作日的后续电话中报告。
第 0 天第一次输注前半剂量期间或之后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 14 天出现输液相关反应 (IRR) 的参与者比例
大体时间：第 14 天接受第二次半剂量输注期间或之后。
在第 14 天接受后半剂量输注期间或之后出现通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版定义的输注相关反应的患者比例
第 14 天接受第二次半剂量输注期间或之后。
第 168 天出现输液相关反应 (IRR) 的参与者比例
大体时间：在第 168 天接受第一次 600mg 剂量输注期间或之后。
在第 168 周接受首次 600mg 剂量输注期间或之后出现通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版定义的输注相关反应的患者比例
在第 168 天接受第一次 600mg 剂量输注期间或之后。
第 0、14 和 168 天的药物治疗满意度调查问卷 (TSQM) 评分
大体时间：第 0 天、第 14 天和第 168 天输注后。
患者报告了药物治疗满意度调查问卷的结果。 TSQM 在 ocrelizumab (OCR) 输注后 2 小时内进行，可通过电话完成，以评估患者对输注的治疗满意度。 TSQM 涵盖四个领域：整体满意度、有效性、副作用和便利性。 计算每个子量表的分数，范围从 0 到 100。 较高的分数表明参与者对治疗的满意度较高，较低的分数表明参与者对治疗的满意度较低。
第 0 天、第 14 天和第 168 天输注后。
第 0、14 和 168 天的斯坦福嗜睡量表 (SSS) 分数
大体时间：第 0 天、第 14 天和第 168 天输注后。
患者在开始输注 ocrelizumab (OCR) 之前和输注后 2 小时内报告斯坦福嗜睡评分 (SSS) 的结果，可以通过电话完成。 SSS 测量一天中特定时间的困倦程度。 参与者将使用从 1 到 7 的等级来最能代表他们感知到的困倦程度。 分数越高，受试者越困倦，分数越低，表明受试者越警觉。
第 0 天、第 14 天和第 168 天输注后。
第 0、14 和 168 天的视觉模拟疲劳量表 (VAS-F) 评分
大体时间：第 0 天、第 14 天和第 168 天输注后。
患者可通过电话在开始输注 ocrelizumab (OCR) 之前和输注后 2 小时内使用视觉模拟疲劳量表报告结果。 该量表由与参与者的疲劳和精力体验相关的各个项目组成。 疲劳分量表的范围为 0-10，分数越高代表参与者越疲劳。 能量分量表的范围为 0-10，分数越高代表参与者感知到的能量越大。
第 0 天、第 14 天和第 168 天输注后。
第 168 天的改良疲劳影响量表 (MFIS) 评分
大体时间：在第 168 天。
第 2 剂 OCR 后使用改良疲劳影响量表 (MFIS)。 受试者在过去 4 周内回答 21 个与疲劳相关的问题（9 个身体问题、10 个认知问题和 2 个心理问题），频率选择：0：从不、1：很少、2：有时、3：经常或 4：几乎总是。 MFIS 总分范围为 0 至 84。 总分越高代表参与者感知到的疲劳程度越高。
在第 168 天。
第 168 天多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) 评分
大体时间：在第 168 天。

多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) 在第二剂 ocrelizumab (OCR) 输注后进行，以评估多发性硬化症 (MS) 的身体和心理影响。 参与者在两个分量表（20 项身体分量表和 9 项心理分量表）上将与 MS 相关的症状评分为 1-完全没有、2-有一点、3-中度或 4-非常严重。 这两个子量表的评分方法是对各个项目的响应进行求和，然后使用公式转换为 0-100 分值。 对于这两个分量表，分数越高表明 MS 的影响越大，或者参与者的残疾程度越高。

身体影响子量表得分公式：(100*(观察得分-20))/ (100-20) 心理影响子量表得分公式：(100*(观察得分 9))/ (45-9)
在第 168 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Providence Health & Services

合作者

Genentech, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Kyle Smoot, MD、Providence Health & Services

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月5日

初级完成 (实际的)

2022年5月13日

研究完成 (实际的)

2022年5月13日

研究注册日期

首次提交

2019年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月22日

首次发布 (实际的)

2019年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML41308
  • PRECEPT (其他标识符：Providence health & Services)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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