Porovnání rizika a závažnosti IRR u pacientů premedikovaných cetirizinem vs. difenhydraminem před ocrelizumabem (PRECEPT)
28. února 2024 aktualizováno: Providence Health & Services
Porovnání rizika a závažnosti reakcí souvisejících s infuzí u pacientů premedikovaných cetirizinem versus difenhydraminem před infuzemi ocrelizumabu
Tato 6měsíční randomizovaná kontrolovaná pilotní studie určí, zda existují určité důkazy, že cetirizin je lépe tolerován než difenhydramin, aniž by došlo ke zvýšení reakcí souvisejících s infuzí (IRR) u subjektů užívajících ocrelizumab (OCR) pro roztroušenou sklerózu (RS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ocrelizumab byl schválen americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v březnu 2017 pro indikaci relapsující remitentní roztroušené sklerózy (RRMS) a primární progresivní roztroušené sklerózy (PPMS). Přelomové studie použité k získání schválení zjistily, že ocrelizumab (OCR) je dobře tolerován, ale že alespoň jedna reakce související s infuzí (IRR) se vyskytla asi u jedné třetiny pacientů. Z tohoto důvodu neurologové obvykle předepisují profylaktickou premedikaci 100 mg methylprednisolonu, 1 gram acetaminofenu a 50 mg IV difenhydraminu. Mnoho pacientů však zažívá extrémní sedaci, která značně narušuje jejich životní styl.
Tato 6měsíční randomizovaná kontrolovaná pilotní studie určí, zda existují určité důkazy, že cetirizin je lépe tolerován než difenhydramin bez zvýšení IRR. Padesát dva pacientů, 26 pacientů na rameno, bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali cetirizin nebo difenhydramin jako premedikaci před OCR infuzemi v den 0 (1. poloviční dávka 300 mg), 14. den (2. poloviční dávka 300 mg) a týden 24 (1. plná dávka 600 mg).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Neurological Specialties West
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena s recidivující nebo progresivní formou RS, věk 18 až 70 včetně v době souhlasu.
- Schopný porozumět účelu, odpovědnostem a rizikům studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
- Naivní na OCR a dostane OCR jako součást standardní péče o léčbu RS.
- Žádné důkazy, podle názoru výzkumníků, o významném kognitivním omezení nebo psychiatrické poruše, které by narušovaly provádění studie.
- Odhadovaná škála rozšířeného stavu postižení (EDSS) ≤ 6,5 při screeningu.
- Pacientky ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a v antikoncepci pokračovat.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli duševní stav, kdy pacient není schopen porozumět podstatě, rozsahu a možným následkům studie.
- Důkaz aktivní infekce hepatitidy B při screeningu.
- Pacienti s neléčenou hepatitidou C nebo tuberkulózou. Pacienti, kteří mají v anamnéze progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) nebo o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, podle standardní péče.
- Jakákoli přetrvávající nebo závažná infekce.
- Těhotenství nebo kojení.
- Významné, nekontrolované somatické onemocnění nebo těžká deprese v posledním roce.
- Současné užívání imunosupresivních léků, látek deplečních lymfocytů nebo blokátorů obchodování s lymfocyty.
- Pacienti s jakoukoli významnou komorbiditou, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast ve studii.
- Jakákoli známá alergie nebo neschopnost tolerovat difenhydramin nebo cetirizin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: difenhydramin
Tobolka 25 mg difenhydraminu, generika, pocházející od Major Pharmaceuticals, bude podána perorálně 30-60 minut před infuzí ocrelizumabu.
|
profylaxe
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: cetirizin
10mg tableta cetirizinu, generika, pocházející od Mylan Pharmaceuticals, bude podána perorálně 30-60 minut před infuzí ocrelizumabu.
|
profylaxe
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s reakcí související s infuzí (IRR) v den 0
Časové okno: Během nebo po první polovině dávky první infuze v den 0
|
Podíl pacientů s reakcí související s infuzí (IRR), jak je definována Common Terminology Criteria (CTCAE), verze 4 během první poloviny dávky první infuze nebo po ní v den 0. IRR jsou dokumentovány na infuzní klinice dne den infuze a nahlášen pacientem při následném telefonátu následující pracovní den po infuzi.
|
Během nebo po první polovině dávky první infuze v den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s reakcí související s infuzí (IRR) v den 14
Časové okno: během nebo po podání druhé poloviční dávky infuze 14. den.
|
Podíl pacientů s reakcí související s infuzí podle definice Common Terminology Criteria (CTCAE), verze 4 během nebo po podání druhé poloviční dávky infuze v den 14
|
během nebo po podání druhé poloviční dávky infuze 14. den.
|
|
Podíl účastníků s reakcí související s infuzí (IRR) v den 168
Časové okno: během nebo po podání první plné infuze 600 mg dávky v den 168.
|
Podíl pacientů s reakcí související s infuzí, jak je definována Common Terminology Criteria (CTCAE), verze 4 během nebo po podání první plné infuze dávky 600 mg v týdnu 168
|
během nebo po podání první plné infuze 600 mg dávky v den 168.
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) skóre ve dnech 0, 14 a 168
Časové okno: Po infuzích v den 0, den 14 a den 168.
|
Pacient uvedl výsledek v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci.
TSQM se podává do 2 hodin po infuzi ocrelizumabu (OCR), lze jej dokončit telefonicky, aby bylo možné posoudit spokojenost pacienta s léčbou infuzí.
TSQM pokrývá čtyři oblasti: globální spokojenost, účinnost, vedlejší účinky a pohodlí.
Skóre se počítá pro každou ze subškál v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost účastníka s léčbou a nižší skóre znamená nižší spokojenost účastníka s léčbou.
|
Po infuzích v den 0, den 14 a den 168.
|
|
Skóre Stanfordské stupnice ospalosti (SSS) ve dnech 0, 14 a 168
Časové okno: po infuzích v den 0, den 14 a den 168.
|
Pacientem hlášený výsledek Stanfordského skóre ospalosti (SSS) podaný před zahájením infuze ocrelizumabu (OCR) a do 2 hodin po infuzi lze doplnit telefonicky.
SSS měří ospalost v určitou dobu během dne.
Účastníci použijí stupnici od 1 do 7 nejlépe reprezentující úroveň jejich vnímané ospalosti.
Čím vyšší je skóre, tím je subjekt ospalejší a nižší skóre označuje bdělost subjektu.
|
po infuzích v den 0, den 14 a den 168.
|
|
Vizuální analogová škála pro skóre únavy (VAS-F) ve dnech 0, 14 a 168
Časové okno: po infuzích v den 0, den 14 a den 168.
|
Pacientem hlášené výsledky na Visual Analog Scale for Fatigue, podávané před zahájením a do 2 hodin po infuzi ocrelizumabu (OCR), lze doplnit telefonicky.
Škála se skládá z různých položek týkajících se prožívání únavy a energie účastníků.
Subškála Únava se pohybuje od 0 do 10 a vyšší skóre znamená pro účastníka větší únavu.
Energetická subškála se pohybuje od 0 do 10 a vyšší skóre představuje větší energii, jak ji vnímá účastník.
|
po infuzích v den 0, den 14 a den 168.
|
|
Skóre upravené stupnice dopadu únavy (MFIS) v den 168
Časové okno: v den 168.
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) podávaná po 2. dávce OCR.
Subjekt odpovídá na 21 otázek (9 fyzických, 10 kognitivních a 2 psychologické položky) souvisejících s únavou za poslední 4 týdny s možností volby frekvence: 0: nikdy, 1: zřídka, 2: občas, 3: často nebo 4: téměř vždy .
Celkové skóre MFIS se pohybuje od 0 do 84.
Vyšší celkové skóre představuje větší únavu, jak ji vnímají účastníci.
|
v den 168.
|
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) skóre v den 168
Časové okno: v den 168.
|
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) se podává po 2. dávce infuze ocrelizumabu (OCR), aby se vyhodnotil fyzický a psychologický dopad roztroušené sklerózy (RS). Účastníci hodnotí své symptomy související s RS jako 1-Vůbec ne, 2-trochu 3-Středně nebo 4-Extrémně na dvou subškálách, 20-položkové fyzické subškále a 9-položkové psychologické subškále. Dvě subškály jsou skórovány sečtením odpovědí napříč položkami a poté převedením na stupnici 0-100 pomocí vzorce. Pro obě subškály vyšší skóre značí vyšší dopad RS nebo větší postižení pro účastníka. Vzorec pro skóre subškály fyzického dopadu: (100*(pozorované skóre-20))/ (100-20) Vzorec pro skóre subškály psychologického dopadu: (100*(pozorované skóre 9))/ (45-9) |
v den 168.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/ctc.htm. Accessed 02/13/19, 2019.
- Genentech Inc. Ocrevus: Highlights of Prescribing Information. 2018; https://www.gene.com/download/pdf/ocrevus_prescribing.pdf. Accessed 02/13/2019.
- Mylan Pharmaceuticals. cetirizine hydrochloride 10 mg tablet. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=bd0dc7f6-5fb9-4381-bd81-b150b75a2c68. Accessed 9/3/2019, 2019.
- Major Pharmaceuticals. diphenhydramine hydrochloride 25mg capsule. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=04e70311-6412-4a20-84e3-f6e26d5f19ab. Accessed 9/3/2019, 2019.
- US Food and Drug Administration. Non-Inferiority Clinical Trials to Establish Effectiveness: Guidance for Industry. 2016.
- Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Montalban X, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Wolinsky JS, Arnold DL, Klingelschmitt G, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Chin P, Mairon N, Garren H, Kappos L; OPERA I and OPERA II Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):221-234. doi: 10.1056/NEJMoa1601277. Epub 2016 Dec 21.
- Montalban X, Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Comi G, de Seze J, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Sauter A, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Garren H, Mairon N, Chin P, Wolinsky JS; ORATORIO Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):209-220. doi: 10.1056/NEJMoa1606468. Epub 2016 Dec 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Antialergické látky
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Promethazin
Další identifikační čísla studie
- ML41308
- PRECEPT (Jiný identifikátor: Providence health & Services)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .