Comparación del riesgo y la gravedad de las RRI en pacientes premedicados con cetirizina frente a difenhidramina antes de ocrelizumab (PRECEPT)
28 de febrero de 2024 actualizado por: Providence Health & Services
Comparación del riesgo y la gravedad de las reacciones relacionadas con la infusión en pacientes premedicados con cetirizina versus difenhidramina antes de las infusiones de ocrelizumab
Este estudio piloto controlado aleatorio de 6 meses determinará si existe alguna evidencia de que la cetirizina se tolera mejor que la difenhidramina sin un aumento en las reacciones relacionadas con la infusión (IRR) en sujetos que reciben ocrelizumab (OCR) para la esclerosis múltiple (MS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ocrelizumab fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. en marzo de 2017 para la indicación de esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) y esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP). Los estudios de referencia utilizados para obtener la aprobación encontraron que ocrelizumab (OCR) se toleraba bien, pero que al menos una reacción relacionada con la infusión (IRR) ocurrió en aproximadamente un tercio de los pacientes. Debido a esto, los neurólogos suelen prescribir premedicación profiláctica con 100 mg de metilprednisolona, 1 gramo de paracetamol y 50 mg de difenhidramina IV. Sin embargo, muchos pacientes experimentan una sedación extrema que interfiere considerablemente con su estilo de vida.
Este estudio piloto controlado aleatorio de 6 meses determinará si existe alguna evidencia de que la cetirizina se tolera mejor que la difenhidramina sin un aumento en las RRI. Cincuenta y dos pacientes, 26 pacientes por brazo, serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir cetirizina o difenhidramina como premedicación antes de las infusiones de OCR el día 0 (primera mitad de la dosis de 300 mg), el día 14 (segunda mitad de la dosis de 300 mg) y semana 24 (1ª dosis completa de 600mg).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Neurological Specialties West
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino con formas recurrentes o progresivas de EM, de 18 a 70 años inclusive en el momento del consentimiento.
- Capaz de comprender el propósito, las responsabilidades y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado.
- Naïve para OCR y recibirá OCR como parte de la atención estándar para el tratamiento de la EM.
- No hay evidencia, en opinión de los investigadores, de limitación cognitiva significativa o trastorno psiquiátrico que pueda interferir con la realización del estudio.
- Escala de estado de discapacidad ampliada estimada (EDSS) de ≤ 6,5 en la selección.
- Las pacientes en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos y continuar con la anticoncepción durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición mental tal que el paciente no pueda comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Evidencia de infección activa por hepatitis B en la selección.
- Pacientes con hepatitis C no tratada o tuberculosis. Pacientes que tienen antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o que se sabe que son VIH positivos, según la atención estándar.
- Cualquier infección persistente o grave.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedad somática significativa no controlada o depresión severa en el último año.
- Uso actual de medicación inmunosupresora, agentes que agotan los linfocitos o bloqueadores del tráfico de linfocitos.
- Pacientes con alguna comorbilidad significativa que, a juicio del investigador, interfiera en la participación en el estudio.
- Cualquier alergia conocida o incapacidad para tolerar la difenhidramina o la cetirizina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: difenhidramina
La cápsula de difenhidramina de 25 mg, genérica, de Major Pharmaceuticals, se administrará por vía oral 30-60 minutos antes de la infusión de ocrelizumab.
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profilaxis
Otros nombres:
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Comparador activo: cetirizina
La tableta de cetirizina de 10 mg, genérica, de Mylan Pharmaceuticals se administrará por vía oral 30 a 60 minutos antes de la infusión de ocrelizumab.
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profilaxis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con reacción relacionada con la infusión (TIR) el día 0
Periodo de tiempo: Durante o después de la primera mitad de la dosis de la primera perfusión del día 0
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La proporción de pacientes que tienen una reacción relacionada con la infusión (TIR), según lo definido por los Criterios de terminología común (CTCAE), versión 4, durante o después de la primera mitad de la dosis de la primera infusión el día 0. Las TIR se documentan en la clínica de infusión el día 0. el día de la infusión y reportado por el paciente en la llamada telefónica de seguimiento el siguiente día hábil después de la infusión.
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Durante o después de la primera mitad de la dosis de la primera perfusión del día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con reacción relacionada con la infusión (TIR) el día 14
Periodo de tiempo: durante o después de recibir la infusión de la segunda mitad de la dosis el día 14.
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La proporción de pacientes que tienen una reacción relacionada con la perfusión según lo definido por los Criterios de terminología común (CTCAE), versión 4, durante o después de recibir la segunda media dosis de perfusión el día 14.
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durante o después de recibir la infusión de la segunda mitad de la dosis el día 14.
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Proporción de participantes con una reacción relacionada con la infusión (TIR) el día 168
Periodo de tiempo: durante o después de recibir la primera infusión de dosis completa de 600 mg el día 168.
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La proporción de pacientes que tienen una reacción relacionada con la perfusión según lo definido por los Criterios de terminología común (CTCAE), versión 4, durante o después de recibir la primera perfusión de dosis completa de 600 mg en la semana 168.
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durante o después de recibir la primera infusión de dosis completa de 600 mg el día 168.
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Puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Medicación (TSQM) en los días 0, 14 y 168
Periodo de tiempo: Después de las infusiones del día 0, día 14 y día 168.
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Resultado informado por el paciente en el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la medicación.
TSQM se administra dentro de las 2 horas posteriores a la infusión de ocrelizumab (OCR) y se puede completar por teléfono para evaluar la satisfacción del paciente con el tratamiento de la infusión.
TSQM cubre cuatro dominios: satisfacción global, eficacia, efectos secundarios y conveniencia.
Las puntuaciones se calculan para cada una de las subescalas, oscilando entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción del participante con el tratamiento y una puntuación más baja indica una menor satisfacción del participante con el tratamiento.
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Después de las infusiones del día 0, día 14 y día 168.
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Puntuación de la escala de somnolencia de Stanford (SSS) en los días 0, 14 y 168
Periodo de tiempo: después de las infusiones del día 0, día 14 y día 168.
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El resultado informado por el paciente en la puntuación de somnolencia de Stanford (SSS) administrada antes de comenzar y dentro de las 2 horas posteriores a la infusión de ocrelizumab (OCR), se puede completar por teléfono.
SSS mide la somnolencia en momentos específicos del día.
Los participantes utilizarán una escala del 1 al 7 que mejor represente su nivel de somnolencia percibida.
Cuanto mayor sea la puntuación, más somnoliento estará el sujeto y una puntuación más baja indica el estado de alerta del sujeto.
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después de las infusiones del día 0, día 14 y día 168.
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Puntuación de la escala analógica visual de fatiga (VAS-F) en los días 0, 14 y 168
Periodo de tiempo: después de las infusiones del día 0, día 14 y día 168.
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Los resultados informados por el paciente en la escala analógica visual para la fatiga, administrada antes de comenzar y dentro de las 2 horas posteriores a la infusión de ocrelizumab (OCR), se pueden completar por teléfono.
La escala consta de varios ítems relacionados con la experiencia de fatiga y energía de los participantes.
La subescala de fatiga varía de 0 a 10 y cuanto más alta sea la puntuación, mayor será la fatiga para el participante.
La subescala de energía varía de 0 a 10 y cuanto más alta sea la puntuación, mayor será la energía percibida por el participante.
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después de las infusiones del día 0, día 14 y día 168.
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Puntuación de la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS) el día 168
Periodo de tiempo: en el día 168.
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Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS) administrada después de la segunda dosis de OCR.
El sujeto responde 21 preguntas (9 físicas, 10 cognitivas y 2 psicológicas) relacionadas con la fatiga en las últimas 4 semanas con opciones de frecuencia: 0: Nunca, 1: Rara vez, 2: A veces, 3: A menudo o 4: Casi siempre. .
La puntuación total del MFIS oscila entre 0 y 84.
Una puntuación total más alta representa una mayor fatiga percibida por los participantes.
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en el día 168.
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Puntuación de la escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29) el día 168
Periodo de tiempo: en el día 168.
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La Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29) se administra después de la segunda dosis de la infusión de ocrelizumab (OCR) para evaluar el impacto físico y psicológico de la esclerosis múltiple (EM). Los participantes califican sus síntomas relacionados con la EM como 1-Nada, 2-Un poco, 3-Moderadamente o 4-Extremadamente en las dos subescalas, la subescala física de 20 ítems y la subescala psicológica de 9 ítems. Las dos subescalas se califican sumando las respuestas de los ítems y luego convirtiéndolas a una escala de 0 a 100 mediante una fórmula. Para ambas subescalas, las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la EM o una mayor discapacidad para el participante. Fórmula para la puntuación de la subescala de impacto físico: (100*(puntuación observada-20))/ (100-20) Fórmula para la puntuación de la subescala de impacto psicológico: (100*(puntuación observada 9))/ (45-9) |
en el día 168.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/ctc.htm. Accessed 02/13/19, 2019.
- Genentech Inc. Ocrevus: Highlights of Prescribing Information. 2018; https://www.gene.com/download/pdf/ocrevus_prescribing.pdf. Accessed 02/13/2019.
- Mylan Pharmaceuticals. cetirizine hydrochloride 10 mg tablet. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=bd0dc7f6-5fb9-4381-bd81-b150b75a2c68. Accessed 9/3/2019, 2019.
- Major Pharmaceuticals. diphenhydramine hydrochloride 25mg capsule. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=04e70311-6412-4a20-84e3-f6e26d5f19ab. Accessed 9/3/2019, 2019.
- US Food and Drug Administration. Non-Inferiority Clinical Trials to Establish Effectiveness: Guidance for Industry. 2016.
- Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Montalban X, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Wolinsky JS, Arnold DL, Klingelschmitt G, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Chin P, Mairon N, Garren H, Kappos L; OPERA I and OPERA II Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):221-234. doi: 10.1056/NEJMoa1601277. Epub 2016 Dec 21.
- Montalban X, Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Comi G, de Seze J, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Sauter A, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Garren H, Mairon N, Chin P, Wolinsky JS; ORATORIO Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):209-220. doi: 10.1056/NEJMoa1606468. Epub 2016 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenhidramina
- Prometazina
Otros números de identificación del estudio
- ML41308
- PRECEPT (Otro identificador: Providence health & Services)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .