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Confronto del rischio e della gravità delle IRR nei pazienti premedicati con cetirizina vs. difenidramina prima di ocrelizumab (PRECEPT)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Providence Health & Services

Confronto del rischio e della gravità delle reazioni correlate all'infusione in pazienti premedicati con cetirizina rispetto a difenidramina prima delle infusioni di ocrelizumab

Questo studio pilota controllato randomizzato della durata di 6 mesi determinerà se vi sono prove che la cetirizina sia meglio tollerata della difenidramina senza un aumento delle reazioni correlate all'infusione (IRR) nei soggetti che ricevono ocrelizumab (OCR) per la sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ocrelizumab è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti nel marzo 2017 per l'indicazione della sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) e della sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS). Gli studi di riferimento utilizzati per ottenere l'approvazione hanno riscontrato che ocrelizumab (OCR) è ben tollerato, ma che almeno una reazione correlata all'infusione (IRR) si è verificata in circa un terzo dei pazienti. Per questo motivo, i neurologi in genere prescrivono una premedicazione profilattica con 100 mg di metilprednisolone, 1 grammo di paracetamolo e 50 mg di difenidramina EV. Tuttavia, molti pazienti sperimentano una sedazione estrema che interferisce considerevolmente con il loro stile di vita.

Questo studio pilota controllato randomizzato della durata di 6 mesi determinerà se vi sono prove che la cetirizina sia meglio tollerata della difenidramina senza un aumento delle IRR. Cinquantadue pazienti, 26 pazienti per braccio, saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere cetirizina o difenidramina come premedicazione prima delle infusioni di OCR il giorno 0 (1a mezza dose di 300 mg), il giorno 14 (2a metà dose di 300 mg) e la settimana 24 (1a dose completa di 600 mg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Neurological Specialties West

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina con forme recidivanti o progressive di SM, di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi al momento del consenso.
  2. In grado di comprendere lo scopo, le responsabilità e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato.
  3. Naïve all'OCR e riceverà l'OCR come parte dello standard di cura per il trattamento della SM.
  4. Nessuna prova, secondo il parere degli investigatori, di significativa limitazione cognitiva o disturbo psichiatrico che interferirebbe con lo svolgimento dello studio.
  5. Scala estesa dello stato di disabilità stimata (EDSS) di ≤ 6,5 allo screening.
  6. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace e continuare la contraccezione durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione mentale tale che il paziente non sia in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
  2. Evidenza di infezione attiva da epatite B allo screening.
  3. Pazienti con epatite C non trattata o tubercolosi. Pazienti con storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o noti per essere HIV positivi, secondo le cure standard.
  4. Qualsiasi infezione persistente o grave.
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Malattia somatica significativa e incontrollata o grave depressione nell'ultimo anno.
  7. Uso corrente di farmaci immunosoppressori, agenti che riducono il linfocita o bloccanti del traffico di linfociti.
  8. Pazienti con qualsiasi comorbidità significativa che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  9. Qualsiasi allergia nota o incapacità di tollerare la difenidramina o la cetirizina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: difenidramina
La capsula da 25 mg di difenidramina, generica, proveniente da Major Pharmaceuticals verrà somministrata per via orale 30-60 minuti prima dell'infusione di ocrelizumab.
Droga: difenidramina
profilassi
Altri nomi:
  • Altro
Comparatore attivo: cetirizina
La compressa di cetirizina da 10 mg, generica, proveniente da Mylan Pharmaceuticals verrà somministrata per via orale 30-60 minuti prima dell'infusione di ocrelizumab.
Droga: cetrizina
profilassi
Altri nomi:
  • Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con reazione correlata all'infusione (IRR) al giorno 0
Lasso di tempo: Durante o dopo la prima metà della dose della prima infusione il giorno 0
La percentuale di pazienti che hanno avuto una reazione correlata all'infusione (IRR), come definita dai Common Terminology Criteria (CTCAE), versione 4, durante o dopo la prima metà della dose della prima infusione il giorno 0. Le IRR sono documentate presso la clinica infusionale il giorno 0. il giorno dell'infusione e segnalato dal paziente alla telefonata di follow-up il giorno lavorativo successivo all'infusione.
Durante o dopo la prima metà della dose della prima infusione il giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con reazione correlata all'infusione (IRR) il giorno 14
Lasso di tempo: durante o dopo aver ricevuto l’infusione della seconda metà della dose il giorno 14.
La percentuale di pazienti che hanno avuto una reazione correlata all’infusione come definito dai Common Terminology Criteria (CTCAE), versione 4 durante o dopo aver ricevuto la seconda metà della dose di infusione il giorno 14
durante o dopo aver ricevuto l’infusione della seconda metà della dose il giorno 14.
Proporzione di partecipanti con una reazione correlata all'infusione (IRR) il giorno 168
Lasso di tempo: durante o dopo aver ricevuto la prima infusione della dose completa da 600 mg il giorno 168.
La percentuale di pazienti che hanno avuto una reazione correlata all'infusione come definito dai Common Terminology Criteria (CTCAE), versione 4 durante o dopo aver ricevuto la prima infusione della dose completa di 600 mg alla settimana 168
durante o dopo aver ricevuto la prima infusione della dose completa da 600 mg il giorno 168.
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) nei giorni 0, 14 e 168
Lasso di tempo: Dopo le infusioni del giorno 0, del giorno 14 e del giorno 168.
Risultati riportati dal paziente nel questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci. TSQM viene somministrato entro 2 ore dall'infusione di ocrelizumab (OCR) e può essere completato telefonicamente per valutare la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento per l'infusione. TSQM copre quattro ambiti: soddisfazione globale, efficacia, effetti collaterali e convenienza. I punteggi vengono calcolati per ciascuna delle sottoscale, che vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione del partecipante rispetto al trattamento, mentre un punteggio più basso indica una minore soddisfazione del partecipante rispetto al trattamento.
Dopo le infusioni del giorno 0, del giorno 14 e del giorno 168.
Punteggio della Stanford Sleepiness Scale (SSS) nei giorni 0, 14 e 168
Lasso di tempo: dopo le infusioni del giorno 0, del giorno 14 e del giorno 168.
Gli esiti riportati dal paziente sullo Stanford Sleepiness Score (SSS), somministrato prima dell'inizio ed entro 2 ore dopo l'infusione di ocrelizumab (OCR), possono essere completati tramite telefono. SSS misura la sonnolenza in orari specifici della giornata. I partecipanti utilizzeranno una scala da 1 a 7 che meglio rappresenta il loro livello di sonnolenza percepita. Più alto è il punteggio, più il soggetto è assonnato, mentre un punteggio più basso indica la vigilanza del soggetto.
dopo le infusioni del giorno 0, del giorno 14 e del giorno 168.
Punteggio della scala analogica visiva per la fatica (VAS-F) nei giorni 0, 14 e 168
Lasso di tempo: dopo le infusioni del giorno 0, del giorno 14 e del giorno 168.
I risultati riportati dai pazienti sulla scala analogica visiva per l'affaticamento, somministrata prima dell'inizio ed entro 2 ore dall'infusione di ocrelizumab (OCR), possono essere completati tramite telefono. La scala è composta da vari elementi relativi all'esperienza di fatica ed energia dei partecipanti. La sottoscala della fatica varia da 0 a 10 e più alto è il punteggio rappresenta una maggiore fatica per il partecipante. La sottoscala dell'energia varia da 0 a 10 e più alto è il punteggio rappresenta una maggiore energia percepita dal partecipante.
dopo le infusioni del giorno 0, del giorno 14 e del giorno 168.
Punteggio della scala di impatto della fatica modificata (MFIS) al giorno 168
Lasso di tempo: al giorno 168.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) somministrata dopo la 2a dose di OCR. Il soggetto risponde a 21 domande (9 elementi fisici, 10 cognitivi e 2 psicologici) relative all'affaticamento nelle ultime 4 settimane con scelte di frequenza: 0: mai, 1: raramente, 2: a volte, 3: spesso o 4: quasi sempre . Il punteggio totale MFIS varia da 0 a 84. Un punteggio totale più alto rappresenta una maggiore fatica percepita dai partecipanti.
al giorno 168.
Punteggio della Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) al giorno 168
Lasso di tempo: al giorno 168.

La Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) viene somministrata dopo la seconda dose di infusione di ocrelizumab (OCR) per valutare l'impatto fisico e psicologico della sclerosi multipla (SM). I partecipanti valutano i loro sintomi legati alla SM come 1-Per niente, 2-Un po' 3-Moderatamente o 4-Estremamente nelle due sottoscale, sottoscala fisica di 20 item e sottoscala psicologica di 9 item. Le due sottoscale vengono valutate sommando le risposte degli item, quindi convertendole in una scala da 0 a 100 utilizzando una formula. Per entrambe le sottoscale, i punteggi più alti indicano un maggiore impatto della SM o una maggiore disabilità per il partecipante.

Formula per il punteggio della sottoscala impatto fisico: (100*(punteggio osservato-20))/ (100-20) Formula per il punteggio della sottoscala impatto psicologico: (100*(punteggio osservato 9))/ (45-9)
al giorno 168.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Providence Health & Services

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML41308
  • PRECEPT (Altro identificatore: Providence health & Services)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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