IRR:n riskin ja vakavuuden vertaaminen potilailla, jotka ovat saaneet esilääkitystä setiritsiinillä vs. difenhydramiinia ennen okrelitsumabia (PRECEPT)
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Providence Health & Services
Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin ja vakavuuden vertailu setiritsiinillä esilääkitettyjen potilaiden verrattuna difenhydramiiniin ennen okrelitsumabi-infuusioita
Tämä 6 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus selvittää, onko näyttöä siitä, että setiritsiini on difenhydramiinia paremmin siedetty ilman infuusioon liittyvien reaktioiden (IRR) lisääntymistä potilailla, jotka saavat okrelitsumabia (OCR) multippeliskleroosiin (MS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi okrelitsumabin maaliskuussa 2017 relapsoivan remitoivan multippeliskleroosin (RRMS) ja primaarisen progressiivisen multippeliskleroosin (PPMS) käyttöaiheeseen. Hyväksynnän saamiseen käytetyt maamerkkitutkimukset totesivat okrelitsumabin (OCR) olevan hyvin siedetty, mutta ainakin yksi infuusioon liittyvä reaktio (IRR) esiintyi noin kolmanneksella potilaista. Tästä syystä neurologit määräävät tyypillisesti profylaktista esilääkitystä 100 mg:lla metyyliprednisolonia, 1 grammalla asetaminofeenia ja 50 mg:lla IV difenhydramiinia. Monet potilaat kokevat kuitenkin äärimmäistä sedaatiota, joka häiritsee heidän elämäntapaansa huomattavasti.
Tämä 6 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus selvittää, onko olemassa todisteita siitä, että setiritsiini on paremmin siedetty kuin difenhydramiini ilman IRR:n nousua. Viisikymmentäkaksi potilasta, 26 potilasta käsissä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan setiritsiiniä tai difenhydramiinia esilääkityksenä ennen OCR-infuusioita päivänä 0 (1. puoliskon annos 300 mg), päivänä 14 (2. puoliskolla 300 mg:n annos). ja viikko 24 (1. täysi annos 600 mg).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Neurological Specialties West
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas, jolla on uusiutuva tai etenevä MS-tauti, 18–70-vuotias suostumushetkellä mukaan lukien.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, vastuut ja riskit ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Naiivi OCR:lle ja saa OCR:n osana MS-taudin hoitoa.
- Tutkijoiden mielestä ei ole näyttöä merkittävästä kognitiivisesta rajoitteesta tai psykiatrisesta häiriöstä, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista.
- Estimated Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6,5 seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ja jatkettava ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa mielentila, jossa potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Todisteet aktiivisesta hepatiitti B -infektiosta seulonnassa.
- Potilaat, joilla on hoitamaton C-hepatiitti tai tuberkuloosi. Potilaat, joilla on ollut progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) tai joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, normaalihoidon mukaan.
- Mikä tahansa jatkuva tai vakava infektio.
- Raskaus tai imetys.
- Merkittävä, hallitsematon somaattinen sairaus tai vakava masennus viimeisen vuoden aikana.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden, lymfosyyttejä tuhoavien aineiden tai lymfosyyttikaupan estäjien nykyinen käyttö.
- Potilaat, joilla on jokin merkittävä rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
- Mikä tahansa tunnettu allergia tai kyvyttömyys sietää difenhydramiinia tai setiritsiiniä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: difenhydramiini
25 mg difenhydramiinikapseli, geneerinen, hankittu Major Pharmaceuticalsilta, annetaan suun kautta 30–60 minuuttia ennen okrelitsumabi-infuusiota.
|
profylaksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: setiritsiini
10 mg:n setiritsiinitabletti, geneerinen, hankittu Mylan Pharmaceuticalsilta, annetaan suun kautta 30–60 minuuttia ennen okrelitsumabi-infuusiota.
|
profylaksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli infuusioon liittyvä reaktio (IRR) päivänä 0
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion ensimmäisen puoliskon annoksen aikana tai sen jälkeen päivänä 0
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on infuusioon liittyvä reaktio (IRR), joka on määritelty CTCAE:n (Common Terminology Criteria) versiossa 4 ensimmäisen infuusion ensimmäisen puoliskon annoksen aikana tai sen jälkeen päivänä 0. IRR:t dokumentoidaan infuusioklinikalla infuusiopäivänä ja potilas ilmoitti infuusion jälkeisessä seurantapuhelussa seuraavana arkipäivänä.
|
Ensimmäisen infuusion ensimmäisen puoliskon annoksen aikana tai sen jälkeen päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on infuusioon liittyvä reaktio (IRR) päivänä 14
Aikaikkuna: toisen puoliannoksen infuusion aikana tai sen jälkeen päivänä 14.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on infuusioon liittyvä reaktio Common Terminology Criteria (CTCAE) -version 4 mukaisesti määritellyn toisen puoliannoksen infuusion aikana tai sen jälkeen päivänä 14
|
toisen puoliannoksen infuusion aikana tai sen jälkeen päivänä 14.
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on infuusioon liittyvä reaktio (IRR) päivänä 168
Aikaikkuna: ensimmäisen täyden 600 mg:n annoksen infuusion aikana tai sen jälkeen päivänä 168.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on infuusioon liittyvä reaktio, joka on määritelty Common Terminology Criteria (CTCAE) -versiossa 4 ensimmäisen täyden 600 mg:n annoksen infuusion aikana tai sen jälkeen viikolla 168
|
ensimmäisen täyden 600 mg:n annoksen infuusion aikana tai sen jälkeen päivänä 168.
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM) -pisteet päivinä 0, 14 ja 168
Aikaikkuna: Infuusioiden jälkeen päivänä 0, päivänä 14 ja päivänä 168.
|
Potilas ilmoitti tuloksen lääkitystä koskevassa hoitotyytyväisyyskyselyssä.
TSQM annetaan 2 tunnin kuluessa okrelitsumabi-infuusion (OCR) jälkeen. Se voidaan suorittaa puhelimitse potilaan hoitotyytyväisyyden arvioimiseksi infuusiota varten.
TSQM kattaa neljä osa-aluetta: globaali tyytyväisyys, tehokkuus, sivuvaikutukset ja käyttömukavuus.
Pisteet lasketaan kullekin ala-asteikolle välillä 0–100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa osallistujan parempaa tyytyväisyyttä hoitoon ja pienempi pistemäärä osoittaa osallistujan alhaisempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
Infuusioiden jälkeen päivänä 0, päivänä 14 ja päivänä 168.
|
|
Stanford Sleepiness Scale (SSS) -pisteet päivinä 0, 14 ja 168
Aikaikkuna: infuusioiden jälkeen päivänä 0, päivänä 14 ja päivänä 168.
|
Potilaan raportoimat tulokset Stanford Sleepiness Score (SSS) -tuloksesta, joka annettiin ennen okrelitsumabi-infuusion aloittamista ja 2 tunnin kuluessa sen jälkeen, voidaan täydentää puhelimitse.
SSS mittaa uneliaisuutta tiettyinä aikoina vuorokaudessa.
Osallistujat käyttävät asteikolla 1-7 parhaiten heidän kokemansa uneliaisuuden tasoa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä uneliampi kohde ja pienempi pistemäärä osoittaa kohteen valppautta.
|
infuusioiden jälkeen päivänä 0, päivänä 14 ja päivänä 168.
|
|
Visual Analog Scale for Fatigue (VAS-F) -pisteet päivinä 0, 14 ja 168
Aikaikkuna: infuusioiden jälkeen päivänä 0, päivänä 14 ja päivänä 168.
|
Potilaan raportoimat tulokset Visual Analog Scale for Fatigue -asteikolla, joka annettiin ennen okrelitsumabi-infuusion aloittamista ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen, voidaan suorittaa puhelimitse.
Asteikko koostuu erilaisista osatekijöistä, jotka liittyvät osallistujien väsymys- ja energiakokemukseen.
Väsymys-ala-asteikko vaihtelee välillä 0-10 ja mitä korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa väsymystä osallistujalle.
Energia-ala-asteikko vaihtelee välillä 0-10, ja mitä korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa energiaa osallistujan kokemana.
|
infuusioiden jälkeen päivänä 0, päivänä 14 ja päivänä 168.
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -pisteet päivänä 168
Aikaikkuna: päivänä 168.
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) annettuna toisen OCR-annoksen jälkeen.
Aihe vastaa 21 kysymykseen (9 fyysistä, 10 kognitiivista ja 2 psykologista kysymystä), jotka liittyvät väsymykseen viimeisen 4 viikon aikana ja valinnan taajuusvälin: 0: Ei koskaan, 1: Harvoin, 2: Joskus, 3: Usein tai 4: Melkein aina .
MFIS-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–84.
Korkeampi kokonaispistemäärä edustaa suurempaa väsymystä osallistujien kokemana.
|
päivänä 168.
|
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikon (MSIS-29) pisteet päivänä 168
Aikaikkuna: päivänä 168.
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) annetaan toisen okrelitsumabi-infuusion (OCR) annoksen jälkeen multippeliskleroosin (MS) fyysisen ja psykologisen vaikutuksen arvioimiseksi. Osallistujat arvioivat MS-tautiin liittyvät oireensa 1-ei ollenkaan, 2-vähän 3-keskiarvoisesti tai 4-erittäin kahdella ala-asteikolla, 20-kohdan fyysisellä ja 9-kohdan psykologisella ala-asteikolla. Nämä kaksi ala-asteikkoa pisteytetään summaamalla eri kohteiden vastaukset ja muuttamalla ne sitten asteikolla 0-100 kaavan avulla. Molemmilla ala-asteikoilla korkeammat pisteet osoittavat MS-taudin suurempaa vaikutusta tai suurempaa vammaa osallistujalle. Fyysisen vaikutuksen alaasteikkopisteiden kaava: (100*(havaittu pistemäärä-20))/ (100-20) Psykologisen vaikutuksen alaasteikkopisteiden kaava: (100*(havaittu pistemäärä 9))/ (45-9) |
päivänä 168.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/ctc.htm. Accessed 02/13/19, 2019.
- Genentech Inc. Ocrevus: Highlights of Prescribing Information. 2018; https://www.gene.com/download/pdf/ocrevus_prescribing.pdf. Accessed 02/13/2019.
- Mylan Pharmaceuticals. cetirizine hydrochloride 10 mg tablet. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=bd0dc7f6-5fb9-4381-bd81-b150b75a2c68. Accessed 9/3/2019, 2019.
- Major Pharmaceuticals. diphenhydramine hydrochloride 25mg capsule. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=04e70311-6412-4a20-84e3-f6e26d5f19ab. Accessed 9/3/2019, 2019.
- US Food and Drug Administration. Non-Inferiority Clinical Trials to Establish Effectiveness: Guidance for Industry. 2016.
- Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Montalban X, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Wolinsky JS, Arnold DL, Klingelschmitt G, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Chin P, Mairon N, Garren H, Kappos L; OPERA I and OPERA II Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):221-234. doi: 10.1056/NEJMoa1601277. Epub 2016 Dec 21.
- Montalban X, Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Comi G, de Seze J, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Sauter A, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Garren H, Mairon N, Chin P, Wolinsky JS; ORATORIO Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):209-220. doi: 10.1056/NEJMoa1606468. Epub 2016 Dec 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML41308
- PRECEPT (Muu tunniste: Providence health & Services)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .