Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af risiko og sværhedsgrad af IRR hos patienter præmedicineret med cetirizin vs. diphenhydramin før Ocrelizumab (PRECEPT)

28. februar 2024 opdateret af: Providence Health & Services

Sammenligning af risiko og sværhedsgrad af infusionsrelaterede reaktioner hos patienter præmedicineret med cetirizin versus diphenhydramin før Ocrelizumab-infusioner

Denne 6-måneders randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse vil afgøre, om der er noget bevis for, at cetirizin tolereres bedre end diphenhydramin uden en stigning i infusionsrelaterede reaktioner (IRR) hos forsøgspersoner, der får ocrelizumab (OCR) mod multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ocrelizumab blev godkendt af den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration i marts 2017 til indikation af Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) og Primary Progressive Multiple Sclerosis (PPMS). De skelsættende undersøgelser, der blev brugt til at opnå godkendelse, viste, at ocrelizumab (OCR) var veltolereret, men at mindst én infusionsrelateret reaktion (IRR) forekom hos omkring en tredjedel af patienterne. På grund af dette ordinerer neurologer typisk profylaktisk præmedicinering med 100 mg methylprednisolon, 1 gram acetaminophen og 50 mg IV diphenhydramin. Men mange patienter oplever ekstrem sedation, der forstyrrer deres livsstil betydeligt.

Denne 6-måneders randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse vil afgøre, om der er noget bevis for, at cetirizin tolereres bedre end diphenhydramin uden en stigning i IRR. 52 patienter, 26 patienter pr. arm, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage cetirizin eller diphenhydramin som præmedicinering før OCR-infusioner på dag 0 (1. halv dosis på 300 mg), dag 14 (2. halv dosis på 300 mg) og uge 24 (1. fulde dosis på 600 mg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Neurological Specialties West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient med recidiverende eller progressive former for MS, alderen 18 til 70 inklusive på tidspunktet for samtykke.
  2. Kunne forstå formålet, ansvar og risici ved undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke.
  3. Naiv over for OCR og vil modtage OCR som en del af standardbehandling for MS-behandling.
  4. Ingen beviser, efter efterforskernes mening, for væsentlig kognitiv begrænsning eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  5. Estimeret udvidet handicapstatusskala (EDSS) på ≤ 6,5 ved screening.
  6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention og fortsætte prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver mental tilstand af en sådan, at patienten ikke er i stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  2. Bevis for aktiv hepatitis B-infektion ved screening.
  3. Patienter med ubehandlet hepatitis C eller tuberkulose. Patienter, som har tidligere haft progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller kendt for at være HIV-positive, pr. standardbehandling.
  4. Enhver vedvarende eller alvorlig infektion.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Betydelig, ukontrolleret somatisk sygdom eller svær depression i det sidste år.
  7. Nuværende brug af immunsuppressiv medicin, lymfocytnedbrydende midler eller lymfocyt-trafficking-blokkere.
  8. Patienter med enhver signifikant komorbiditet, som efter investigators mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  9. Enhver kendt allergi eller manglende evne til at tolerere diphenhydramin eller cetirizin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: diphenhydramin
25 mg diphenhydraminkapsel, generisk, hentet fra Major Pharmaceuticals vil blive givet oralt 30-60 minutter før ocrelizumab-infusion.
Medicin: diphenhydramin
profylakse
Andre navne:
  • Andet
Aktiv komparator: cetirizin
10 mg cetirizintablet, generisk, hentet fra Mylan Pharmaceuticals vil blive givet oralt 30-60 minutter før ocrelizumab-infusion.
Medicin: cetrizin
profylakse
Andre navne:
  • Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med infusionsrelateret reaktion (IRR) på dag 0
Tidsramme: Under eller efter den første halve dosis af den første infusion på dag 0
Andelen af ​​patienter, der har en infusionsrelateret reaktion (IRR), som defineret af Common Terminology Criteria (CTCAE), version 4 under eller efter den første halve dosis af den første infusion på dag 0. IRR'er dokumenteres på infusionsklinikken d. infusionsdagen og indberettes af patienten ved opfølgende telefonopkald næste hverdag efter infusionen.
Under eller efter den første halve dosis af den første infusion på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med infusionsrelateret reaktion (IRR) på dag 14
Tidsramme: under eller efter modtagelse af den anden halve dosis infusion på dag 14.
Andelen af ​​patienter, der har en infusionsrelateret reaktion som defineret af Common Terminology Criteria (CTCAE), version 4 under eller efter modtagelse af anden halvdosis infusion på dag 14
under eller efter modtagelse af den anden halve dosis infusion på dag 14.
Andel af deltagere med en infusionsrelateret reaktion (IRR) på dag 168
Tidsramme: under eller efter modtagelse af den første fulde 600 mg dosis infusion på dag 168.
Andelen af ​​patienter med en infusionsrelateret reaktion som defineret af Common Terminology Criteria (CTCAE), version 4 under eller efter at have modtaget den første fulde 600 mg dosis infusion i uge 168
under eller efter modtagelse af den første fulde 600 mg dosis infusion på dag 168.
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) score på dag 0, 14 og 168
Tidsramme: Efter infusionerne på dag 0, dag 14 og dag 168.
Patient rapporterede udfald på behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin. TSQM administreres inden for 2 timer efter ocrelizumab (OCR) infusion, kan afsluttes via telefon for at vurdere patientens behandlingstilfredshed for infusionen. TSQM dækker fire domæner: Global tilfredshed, Effektivitet, Bivirkninger og Bekvemmelighed. Scoren beregnes for hver af underskalaerne, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer højere tilfredshed hos deltageren med behandlingen og lavere score indikerer lavere tilfredshed hos deltageren med behandlingen.
Efter infusionerne på dag 0, dag 14 og dag 168.
Stanford Sleepiness Scale (SSS)-score på dag 0, 14 og 168
Tidsramme: efter infusionerne på dag 0, dag 14 og dag 168.
Patientrapporteret resultat på Stanford Sleepiness Score (SSS) administreret før start og inden for 2 timer efter ocrelizumab (OCR) infusion, kan afsluttes via telefon. SSS måler søvnighed på bestemte tidspunkter på en dag. Deltagerne vil bruge en skala fra 1 til 7, der bedst repræsenterer deres niveau af opfattet søvnighed. Jo højere score, jo søvnigere er forsøgspersonen, og en lavere score indikerer forsøgspersonens årvågenhed.
efter infusionerne på dag 0, dag 14 og dag 168.
Visual Analog Scale for Fatigue (VAS-F)-score på dag 0, 14 og 168
Tidsramme: efter infusionerne på dag 0, dag 14 og dag 168.
Patientrapporterede resultater på Visual Analog Scale for Fatigue, administreret før start og inden for 2 timer efter ocrelizumab (OCR) infusion, kan afsluttes via telefon. Skalaen består af forskellige punkter, der vedrører deltagernes oplevelse af træthed og energi. Træthedsunderskalaen spænder fra 0-10 og en højere score repræsenterer en større træthed for deltageren. Energi underskalaen spænder fra 0-10 og en højere score repræsenterer en større energi som opfattet af deltageren.
efter infusionerne på dag 0, dag 14 og dag 168.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-score på dag 168
Tidsramme: på dag 168.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) administreret efter 2. dosis OCR. Emnet besvarer 21 spørgsmål (9 fysiske, 10 kognitive og 2 psykologiske emner) relateret til træthed inden for de seneste 4 uger med valg af hyppighed: 0: Aldrig, 1: Sjældent, 2: Nogle gange, 3: Ofte eller 4: Næsten altid . Den samlede MFIS-score varierer fra 0 til 84. En højere totalscore repræsenterer større træthed som opfattet af deltagerne.
på dag 168.
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)-score på dag 168
Tidsramme: på dag 168.

Multipel Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) administreres efter den 2. dosis af ocrelizumab (OCR) infusion for at evaluere den fysiske og psykologiske virkning af dissemineret sklerose (MS). Deltagerne vurderer deres symptomer relateret til MS som 1-Slet ikke, 2-lidt 3-Moderat eller 4-Ekstremt på de to underskalaer, 20-elements fysisk underskala og 9-element psykologisk underskala. De to underskalaer scores ved at summere svarene på tværs af emner og derefter konvertere til en 0-100 skala ved hjælp af en formel. For begge underskalaer indikerer højere score højere indvirkning af MS eller større handicap for deltageren.

Formel for fysisk påvirkning subskala score: (100*(observeret score-20))/ (100-20) Formel for psykologisk påvirkning subskala score: (100*(observeret score 9))/ (45-9)
på dag 168.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML41308
  • PRECEPT (Anden identifikator: Providence health & Services)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med diphenhydramin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner