Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra risk och svårighetsgrad av IRR hos patienter som premedicinerades med cetirizin vs. difenhydramin före Ocrelizumab (PRECEPT)

28 februari 2024 uppdaterad av: Providence Health & Services

Jämföra risken och svårighetsgraden av infusionsrelaterade reaktioner hos patienter premedicinerade med cetirizin kontra difenhydramin före Ocrelizumab-infusioner

Denna 6-månaders randomiserade kontrollerade pilotstudie kommer att avgöra om det finns några bevis för att cetirizin tolereras bättre än difenhydramin utan en ökning av infusionsrelaterade reaktioner (IRR) hos patienter som får ocrelizumab (OCR) för multipel skleros (MS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Ocrelizumab godkändes av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsadministrationen i mars 2017 för indikation av återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS) och primär progressiv multipel skleros (PPMS). De landmärkestudier som användes för att få godkännande visade att ocrelizumab (OCR) tolererades väl, men att minst en infusionsrelaterad reaktion (IRR) inträffade hos ungefär en tredjedel av patienterna. På grund av detta ordinerar neurologer vanligtvis profylaktisk premedicinering med 100 mg metylprednisolon, 1 gram acetaminofen och 50 mg IV difenhydramin. Men många patienter upplever extrem sedering som avsevärt stör deras livsstil.

Denna 6-månaders randomiserade kontrollerade pilotstudie kommer att avgöra om det finns några bevis för att cetirizin tolereras bättre än difenhydramin utan en ökning av IRR. Femtiotvå patienter, 26 patienter per arm, kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få cetirizin eller difenhydramin som premedicinering före OCR-infusioner på dag 0 (1:a halvdosen på 300 mg), dag 14 (andra halvdosen på 300 mg) och vecka 24 (första hela dosen på 600 mg).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Neurological Specialties West

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig eller kvinnlig patient med återfallande eller progressiva former av MS, åldern 18 till 70 inklusive vid tidpunkten för samtycke.
  2. Kunna förstå syftet, ansvaret och riskerna med studien och ge undertecknat informerat samtycke.
  3. Naiv till OCR och kommer att få OCR som en del av standardvården för MS-behandling.
  4. Inga bevis, enligt utredarnas åsikt, för betydande kognitiv begränsning eller psykiatrisk störning som skulle störa genomförandet av studien.
  5. Uppskattad utökad funktionshinderstatusskala (EDSS) på ≤ 6,5 vid screening.
  6. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmetod och fortsätta med preventivmedel under studien.

Exklusions kriterier:

  1. Varje mentalt tillstånd av sådan att patienten inte kan förstå arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av studien.
  2. Bevis på aktiv hepatit B-infektion vid screening.
  3. Patienter med obehandlad hepatit C eller tuberkulos. Patienter som har tidigare haft progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller som är kända för att vara HIV-positiva, enligt standardvård.
  4. Varje ihållande eller allvarlig infektion.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Betydande, okontrollerad somatisk sjukdom eller svår depression under det senaste året.
  7. Nuvarande användning av immunsuppressiv medicin, lymfocytnedbrytande medel eller blockerare för handel med lymfocyter.
  8. Patienter med någon signifikant komorbiditet som enligt utredarens åsikt skulle störa deltagandet i studien.
  9. All känd allergi eller oförmåga att tolerera difenhydramin eller cetirizin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: difenhydramin
25 mg difenhydraminkapsel, generisk, från Major Pharmaceuticals kommer att ges oralt 30-60 minuter före ocrelizumab-infusion.
profylax
Andra namn:
  • Övrig
Aktiv komparator: cetirizin
10 mg cetirizintablett, generisk, från Mylan Pharmaceuticals kommer att ges oralt 30-60 minuter före ocrelizumab-infusion.
profylax
Andra namn:
  • Aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med infusionsrelaterad reaktion (IRR) på dag 0
Tidsram: Under eller efter den första halva dosen av den första infusionen dag 0
Andelen patienter som har en infusionsrelaterad reaktion (IRR), enligt definitionen av Common Terminology Criteria (CTCAE), version 4 under eller efter den första halvdosen av den första infusionen dag 0. IRR dokumenteras på infusionskliniken den infusionsdagen och rapporteras av patienten vid uppföljningstelefonsamtalet nästa arbetsdag efter infusionen.
Under eller efter den första halva dosen av den första infusionen dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med infusionsrelaterad reaktion (IRR) på dag 14
Tidsram: under eller efter att ha fått den andra halva dosen infusionen på dag 14.
Andelen patienter som har en infusionsrelaterad reaktion enligt definitionen av Common Terminology Criteria (CTCAE), version 4 under eller efter att de fått den andra halva dosen infusionen dag 14
under eller efter att ha fått den andra halva dosen infusionen på dag 14.
Andel deltagare med en infusionsrelaterad reaktion (IRR) på dag 168
Tidsram: under eller efter att ha fått den första hela 600 mg dosinfusionen på dag 168.
Andelen patienter som har en infusionsrelaterad reaktion enligt definitionen av Common Terminology Criteria (CTCAE), version 4 under eller efter att de fått den första hela 600 mg dosinfusionen vecka 168
under eller efter att ha fått den första hela 600 mg dosinfusionen på dag 168.
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)-resultat dag 0, 14 och 168
Tidsram: Efter infusionerna dag 0, dag 14 och dag 168.
Patienten rapporterade resultat på enkäten om tillfredsställande behandling för medicinering. TSQM administreras inom 2 timmar efter ocrelizumab (OCR) infusion, kan slutföras via telefon för att bedöma patientens behandlingstillfredsställelse för infusionen. TSQM täcker fyra domäner: Global tillfredsställelse, Effektivitet, Biverkningar och Bekvämlighet. Poängen beräknas för var och en av underskalorna, från 0 till 100. Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse hos deltagaren med behandlingen och lägre poäng indikerar lägre tillfredsställelse hos deltagaren med behandlingen.
Efter infusionerna dag 0, dag 14 och dag 168.
Stanford Sleepiness Scale (SSS) poäng på dag 0, 14 och 168
Tidsram: efter infusionerna dag 0, dag 14 och dag 168.
Patientrapporterat resultat på Stanford Sleepiness Score (SSS) administrerat före start och inom 2 timmar efter ocrelizumab (OCR) infusion, kan slutföras via telefon. SSS mäter sömnighet vid specifika tidpunkter på en dag. Deltagarna kommer att använda en skala från 1 till 7 som bäst representerar deras nivå av upplevd sömnighet. Ju högre poäng desto sömnigare är motivet och en lägre poäng indikerar patientens vakenhet.
efter infusionerna dag 0, dag 14 och dag 168.
Visual Analog Scale for Fatigue (VAS-F) poäng på dag 0, 14 och 168
Tidsram: efter infusionerna dag 0, dag 14 och dag 168.
Patientrapporterade resultat på Visual Analog Scale for Fatigue, administrerat före start och inom 2 timmar efter ocrelizumab (OCR)-infusion, kan slutföras via telefon. Skalan består av olika poster som rör deltagarnas upplevelse av trötthet och energi. Fatigue subskala sträcker sig från 0-10 och en högre poäng representerar en större trötthet för deltagaren. Energidelskala sträcker sig från 0-10 och en högre poäng representerar en större energi som uppfattas av deltagaren.
efter infusionerna dag 0, dag 14 och dag 168.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-poäng på dag 168
Tidsram: på dag 168.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) administrerad efter den andra dosen av OCR. Ämnet svarar på 21 frågor (9 fysiska, 10 kognitiva och 2 psykologiska saker) relaterade till trötthet under de senaste 4 veckorna med val av frekvens: 0: Aldrig, 1: Sällan, 2: Ibland, 3: Ofta eller 4: Nästan alltid . Den totala MFIS-poängen varierar från 0 till 84. En högre totalpoäng representerar större trötthet som uppfattas av deltagarna.
på dag 168.
Resultatskala för multipel sklerospåverkan (MSIS-29) på dag 168
Tidsram: på dag 168.

Multipel Skleros Impact Scale (MSIS-29) administreras efter den andra dosen av ocrelizumab (OCR) infusion för att utvärdera den fysiska och psykologiska effekten av multipel skleros (MS). Deltagarna bedömer sina symtom relaterade till MS som 1-Inte alls, 2-lite 3-Måttligt eller 4-Extremt på de två underskalorna, fysisk underskala med 20 punkter och psykologisk underskala med 9 punkter. De två underskalorna poängsätts genom att summera svaren över objekt och sedan konvertera till en skala 0-100 med hjälp av en formel. För båda underskalorna indikerar högre poäng högre påverkan av MS eller större funktionshinder för deltagaren.

Formel för fysisk påverkan underskala poäng: (100*(observerat poäng-20))/ (100-20) Formel för psykologisk påverkan subskala poäng: (100*(observerat poäng 9))/ (45-9)

på dag 168.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Första postat (Faktisk)

25 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

3
Prenumerera