Ocrelizumab 이전에 Cetirizine과 Diphenhydramine을 사전투약한 환자에서 IRR의 위험 및 중증도 비교 (PRECEPT)
2024년 2월 28일 업데이트: Providence Health & Services
Ocrelizumab 주입 전 세티리진 대 디펜히드라민으로 사전 투약된 환자에서 주입 관련 반응의 위험 및 중증도 비교
이 6개월간의 무작위 통제 파일럿 연구는 다발성 경화증(MS)에 대해 오크렐리주맙(OCR)을 투여받은 피험자에서 주입 관련 반응(IRR)의 증가 없이 세티리진이 디펜히드라민보다 내약성이 더 좋다는 일부 증거가 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오크렐리주맙은 2017년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 및 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS)의 적응증으로 승인되었습니다. 승인을 받기 위해 사용된 획기적인 연구에서 오크렐리주맙(OCR)은 내약성이 양호하지만 환자의 약 1/3에서 적어도 하나의 주입 관련 반응(IRR)이 발생했습니다. 이 때문에 신경과 전문의는 일반적으로 100mg의 메틸프레드니솔론, 1g의 아세트아미노펜 및 50mg의 IV 디펜히드라민으로 예방적 전처치를 처방합니다. 그러나 많은 환자들이 생활 방식을 상당히 방해하는 극심한 진정 작용을 경험합니다.
이 6개월간의 무작위 통제 파일럿 연구는 세티리진이 IRR의 증가 없이 디펜히드라민보다 내약성이 더 좋다는 일부 증거가 있는지 여부를 결정할 것입니다. 52명의 환자, 각 팔당 26명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 0일(전반 용량 300mg), 제14일(후반 용량 300mg)에 OCR 주입 전 사전 투약으로 세티리진 또는 디펜히드라민을 투여받게 됩니다. 및 24주(600mg의 첫 번째 전체 용량).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Neurological Specialties West
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세에서 70세 사이의 재발성 또는 진행성 다발성 경화증이 있는 남성 또는 여성 환자.
- 연구의 목적, 책임 및 위험을 이해하고 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- OCR에 익숙하지 않으며 MS 치료를 위한 표준 관리의 일부로 OCR을 받을 것입니다.
- 연구 수행을 방해할 수 있는 심각한 인지 제한 또는 정신 장애에 대한 연구자의 의견으로는 증거가 없습니다.
- 선별 검사에서 ≤ 6.5의 예상 확장 장애 상태 척도(EDSS).
- 가임 여성 환자는 효과적인 피임법을 시행하고 연구 기간 동안 피임을 지속해야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 정신 상태.
- 스크리닝 시 활동성 B형 간염 감염의 증거.
- 치료받지 않은 C형 간염 또는 결핵 환자. 진행성 다발성 백질뇌증(PML) 병력이 있거나 표준 치료에 따라 HIV 양성인 것으로 알려진 환자.
- 지속적이거나 심각한 감염.
- 임신 또는 수유.
- 작년에 심각하고 통제되지 않은 신체 질환 또는 심한 우울증.
- 현재 사용 중인 면역억제제, 림프구 고갈제 또는 림프구 이동 차단제.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 중대한 동반이환이 있는 환자.
- 모든 알려진 알레르기 또는 디펜히드라민 또는 세티리진을 견딜 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 디펜히드라민
Major Pharmaceuticals에서 제공하는 제네릭 디펜히드라민 캡슐 25mg을 오크렐리주맙 주입 30-60분 전에 경구 투여합니다.
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예방
다른 이름들:
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활성 비교기: 세티리진
Ocrelizumab 주입 30-60분 전에 Mylan Pharmaceuticals에서 공급되는 10mg cetirizine 정제(제네릭)를 구두로 제공합니다.
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예방
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일차에 주입 관련 반응(IRR)이 발생한 참가자의 비율
기간: 0일째 첫 번째 주입의 전반부 투여 도중 또는 이후
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공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4에 정의된 바와 같이 0일차 첫 번째 주입의 전반부 투여 중 또는 그 이후에 주입 관련 반응(IRR)이 발생한 환자의 비율입니다. IRR은 주입 클리닉에서 다음 날에 문서화됩니다. 주입 당일, 주입 후 다음 영업일에 후속 전화 통화 시 환자가 보고합니다.
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0일째 첫 번째 주입의 전반부 투여 도중 또는 이후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일차에 주입 관련 반응(IRR)이 발생한 참가자의 비율
기간: 14일차에 두 번째 절반 용량 투여 중 또는 투여 후.
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14일차에 두 번째 절반 용량 주입 중 또는 주입 후 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4에 정의된 주입 관련 반응이 발생한 환자의 비율
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14일차에 두 번째 절반 용량 투여 중 또는 투여 후.
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168일차에 주입 관련 반응(IRR)을 보인 참가자의 비율
기간: 168일차에 처음으로 600mg 전체 용량을 투여하는 동안 또는 투여 후.
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168주차에 600mg을 처음으로 완전 투여하는 동안 또는 투여 후에 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4에 정의된 주입 관련 반응을 경험한 환자의 비율
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168일차에 처음으로 600mg 전체 용량을 투여하는 동안 또는 투여 후.
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0일, 14일, 168일차 약물 치료 만족도 설문지(TSQM) 점수
기간: 0일차, 14일차, 168일차 주입 후.
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환자는 약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지에 대한 결과를 보고했습니다.
TSQM은 오크렐리주맙(OCR) 주입 후 2시간 이내에 투여되며, 주입에 대한 환자 치료 만족도를 평가하기 위해 전화를 통해 완료될 수 있습니다.
TSQM은 글로벌 만족도, 효율성, 부작용 및 편의성의 네 가지 영역을 다룹니다.
점수는 0에서 100까지의 각 하위 척도에 대해 계산됩니다.
점수가 높을수록 치료에 대한 참가자의 만족도가 높음을 나타내고, 점수가 낮을수록 참가자의 치료에 대한 만족도가 낮다는 것을 의미합니다.
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0일차, 14일차, 168일차 주입 후.
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0일, 14일, 168일차의 스탠포드 졸음 척도(SSS) 점수
기간: 0일차, 14일차, 168일차 주입 후.
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환자는 오크렐리주맙(OCR) 주입 시작 전과 주입 후 2시간 이내에 실시한 스탠포드 졸음 점수(SSS)에 대한 결과를 전화로 완료할 수 있다고 보고했습니다.
SSS는 하루 중 특정 시간의 졸음을 측정합니다.
참가자들은 인지된 졸음의 정도를 가장 잘 나타내는 1부터 7까지의 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 피험자가 졸음이 많은 것을 의미하며, 점수가 낮을수록 피험자의 주의력이 높은 것을 나타냅니다.
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0일차, 14일차, 168일차 주입 후.
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0일, 14일, 168일의 시각적 아날로그 피로 척도(VAS-F) 점수
기간: 0일차, 14일차, 168일차 주입 후.
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환자는 오크렐리주맙(OCR) 주입 시작 전과 주입 후 2시간 이내에 투여된 피로에 대한 시각적 아날로그 척도에 대한 결과를 전화로 완료할 수 있습니다.
척도는 참가자의 피로와 에너지 경험과 관련된 다양한 항목으로 구성됩니다.
피로 하위 척도 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 참가자의 피로도가 더 커짐을 나타냅니다.
에너지 하위 척도 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 참가자가 인지하는 에너지가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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0일차, 14일차, 168일차 주입 후.
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168일차의 수정 피로 영향 척도(MFIS) 점수
기간: 168일째.
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2차 OCR 접종 후 수정 피로 영향 척도(MFIS) 시행.
피험자는 빈도를 선택하여 지난 4주 동안의 피로와 관련된 21개 질문(신체적 항목 9개, 인지적 항목 10개, 심리적 항목 2개)에 대답했습니다. 0: 전혀 없음, 1: 드물게, 2: 가끔, 3: 자주 또는 4: 거의 항상 .
총 MFIS 점수의 범위는 0~84입니다.
총점이 높을수록 참가자가 인지하는 피로도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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168일째.
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168일차 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29) 점수
기간: 168일째.
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다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)는 다발성 경화증(MS)의 신체적, 정신적 영향을 평가하기 위해 오크렐리주맙(OCR) 2차 투여 후 투여됩니다. 참가자들은 MS와 관련된 증상을 두 가지 하위 척도, 20항목 신체적 하위 척도 및 9항목 심리적 하위 척도에 대해 1-전혀 그렇지 않음, 2-약간, 3-보통 또는 4-매우 매우로 평가합니다. 두 하위 척도는 항목 전체의 응답을 합산한 다음 공식을 사용하여 0-100 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 두 하위 척도 모두 점수가 높을수록 참가자에게 MS의 영향이 더 높거나 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다. 신체적 영향 하위 척도 점수 공식: (100*(관찰 점수-20))/ (100-20) 심리적 영향 하위 척도 점수 공식: (100*(관찰 점수 9))/ (45-9) |
168일째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/ctc.htm. Accessed 02/13/19, 2019.
- Genentech Inc. Ocrevus: Highlights of Prescribing Information. 2018; https://www.gene.com/download/pdf/ocrevus_prescribing.pdf. Accessed 02/13/2019.
- Mylan Pharmaceuticals. cetirizine hydrochloride 10 mg tablet. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=bd0dc7f6-5fb9-4381-bd81-b150b75a2c68. Accessed 9/3/2019, 2019.
- Major Pharmaceuticals. diphenhydramine hydrochloride 25mg capsule. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=04e70311-6412-4a20-84e3-f6e26d5f19ab. Accessed 9/3/2019, 2019.
- US Food and Drug Administration. Non-Inferiority Clinical Trials to Establish Effectiveness: Guidance for Industry. 2016.
- Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Montalban X, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Wolinsky JS, Arnold DL, Klingelschmitt G, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Chin P, Mairon N, Garren H, Kappos L; OPERA I and OPERA II Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):221-234. doi: 10.1056/NEJMoa1601277. Epub 2016 Dec 21.
- Montalban X, Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Comi G, de Seze J, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Sauter A, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Garren H, Mairon N, Chin P, Wolinsky JS; ORATORIO Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):209-220. doi: 10.1056/NEJMoa1606468. Epub 2016 Dec 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML41308
- PRECEPT (기타 식별자: Providence health & Services)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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