A gyógyszerészi beavatkozás hatékonysága a kapecitabin relatív dózisának intenzitására, betartására, tudására és biztonságára a rákos betegek körében Malajziában (POCCP1)
A gyógyszerészi beavatkozás hatékonysága a kapecitabin relatív dózisának intenzitására, betartására, tudására és biztonságára a rákos betegek körében Malajziában.
Az elmúlt évtizedben a kemoterápia szájon át történő alkalmazása jelentősen megnövekedett, és várhatóan tovább fog növekedni. A kényelem ellenére ezek az orális adagolási rendek összetettek lehetnek, és kihívást jelenthetnek a betegek betartása szempontjából. További biztonsági aggályok indokoltak a betegek elégtelen oktatása, a szájon át történő kezelés csökkent toxicitásának általános felfogása, a nem megfelelő felírási gyakorlat és a megfigyelhető káros hatások monitorozásának hiánya miatt.
Ezért a hatékony gyógyszeres tanácsadás és a betegek oktatása létfontosságú ahhoz, hogy a betegek és gondozóik képesek legyenek fokozni az adherenciát és a biztonságosan kezelt gyógyszeres kezelést az optimális kezelési eredmény elérése érdekében.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a gyógyszerészi beavatkozás hatékonyságát strukturált orális kemoterápiás oktatással és a betegek monitorozásával a kapecitabin-kezelés hatékonysága (Relatív dózisintenzitás (RDI), Adherencia és perzisztencia), biztonsági eredmények (mellékhatás, gyógyszerrel kapcsolatos probléma és egészségügyi szolgáltatások igénybevétele) és kemoterápiás ismeretek és önhatékonyság a rákos betegek ellátásában Penangban, egy északi állam onkológiai beutaló központjában.
Számos publikált tanulmány jelent meg a gyógyszerészeti ellátás megvalósításáról, amelyek főként a fekvőbeteg-ellátásra összpontosítanak, és jelenleg az ambuláns daganatos betegek körében fejlődnek ki, különösen a nyugati országokban az ázsiai régióhoz képest. A szisztematikus áttekintések azonban azt mutatják, hogy továbbra is jelentős hiányosságok állnak fenn, mivel kevés tudományos bizonyíték áll rendelkezésre a terápiás oktatási beavatkozások hatékonyságának javítására a betegek biztonsága és az orális kemoterápia betartása érdekében, főként a vizsgálati terv és a módszer miatt, amelyek nem tudják egyértelműen bizonyítani az eredményt.
Ezért kiemelve ennek a kutatásnak az újdonságát és jelentőségét, amely randomizált, ellenőrzött tervezést, standardizált és validált eszközöket használ a multimodális gyógyszerészi beavatkozáshoz, és hosszú távú klinikai eredményeket, például RDI-t longitudinális értékeléssel a kezelés befejezéséig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10400
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeket az alábbi felvételi kritériumok szerint szűrik;
- Felnőtt betegek (≥ 18 évesek)
- Ambuláns betegek (napközi vagy járóbeteg onkológiai osztályon)
- az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza legalább 2,
- A vastagbél-, mell-, gyomorrák diagnózisa
- Újonnan kezdett orális Capecitabine (Xeloda) önmagában vagy más intravénás kemoterápiával kombinálva
- Adjuváns vagy metasztatikus kezelési szándék
- Azok a betegek, akik írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
A következő betegeket kizárják a vizsgálatból:
- Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatban vesznek részt,
- Demenciában, kognitív fogyatékossággal, mentális retardációban, Alzheimer- vagy Parkinson-kórban szenvedő betegek
- Kapecitabinnal egyidejűleg sugárterápiában részesülő betegek.
- Olyan betegek, akik nem tudnak válaszolni a kérdésekre, vagy nem tudnak beszélni és megérteni maláj, angol vagy kínai nyelvet
- Olyan betegek, akik nem tudják kitölteni a kérdőíveket minimális kutatói segítséggel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: POCCP (gyógyszerész által vezetett Oral Chemo Care Program)
Beavatkozó csoport: Az alanyok a Current Standard Best Care (SBC) mellett strukturált intenzív gyógyszerészeti gondozási programon (POCCP) vesznek részt, amelyet onkológiában tapasztalt gyógyszerész vezet (amelyet a klinikán vagy a napköziben végzett onkológus betegvizsgálat mellett hajtanak végre). |
Strukturált, intenzív gyógyszerészeti gondozási program orális kemoterápiás kezelés alatt álló betegek számára. Az onkológiában tapasztalt klinikai gyógyszerész vezetésével, valamint onkológus betegvizsgálattal a klinikán vagy a napköziben. Strukturált oktatási anyagokat (betegeknek) és monitorozási irányelveket vagy ellenőrző listákat (gyógyszerészek számára) használ az egyes klinikai látogatások során nyújtott szolgáltatások során, mint például a betegoktatás, a kezelés előtti felülvizsgálat, a gyógyszeres egyeztetés, a vényköteles szűrés (adag, kezelés, támogató gyógyszerek), adherencia, a gyógyszermellékhatások monitorozása és a kezelési javaslatok az elfogadott protokollok alapján. A gyógyszerész által az orális kemoterápia megkezdését követő 1 hetes időintervallumon belül, vagy telefonon (a páciens preferenciája szerint) további felülvizsgálatot is végeznek a gyógyszerészek az otthon szájon át szedett gyógyszereiket szedő betegek áttekintésére, az adherencia és a tapasztalt tünetek felmérésére, hogy személyre szabott ajánlásokat adhassanak vagy a betegek támogatása.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: SBC (Current Standard Best Care)
Ellenőrző csoport : Az alanyok szokásos eljáráson esnek át, amely a Current Standard Best Care (SBC) az orális kemoterápiás kezeléshez, amely magában foglalja a kemoterápia előtti orvos általi felülvizsgálatot, valamint a kemoterápia és a támogató gyógyszerek felírását a páciens kemoterápiás protokollja szerint minden egyes látogatás alkalmával. Ezt követően a betegek a felírt szájon át szedhető gyógyszereiket az ambuláns gyógyszertár pultjánál a szokásos gyógyszerkiadási eljárás szerint veszik át, amely magában foglalja a vény szűrést, a gyógyszerfeltöltést, a kettős ellenőrzést, a gyógyszertári pultnál történő adagolást és tanácsadást a betegek gyógyszerészeti ellátásának szokásos gyakorlata szerint. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív dózisintenzitás – a kezelés vége
Időkeret: 6 hónap
|
Az RDI értékelése a 8. ciklus végén történik (minden ciklus 21 napos).
Relatív dózisintenzitás (RDI), a teljes beadott dózis osztva a megfelelő standard adagolási rendben meghatározott teljes dózissal.
|
6 hónap
|
|
Relatív dózisintenzitás – kezelés közben
Időkeret: 3 hónap
|
Az RDI értékelése a 4. ciklus végén történik (minden ciklus 21 napos).
Relatív dózisintenzitás (RDI), a teljes beadott dózis osztva a megfelelő standard adagolási rendben meghatározott teljes dózissal.
|
3 hónap
|
|
Napi betartás
Időkeret: 6 hónap
|
A napi betartást a 8. ciklus végén értékeljük (minden ciklus 21 napos).
A tablettaszám és a betegnapló minden vizit alkalmával meghatározott napi adherencia szintje, amely figyelembe vette a kapecitabin napi kétszeri helyes alkalmazását 14 napon keresztül, és a pihenőnapokon a dózis helyes be nem adását a 21 nap során adherensnek tekintendő. ciklus.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kitartás a kezeléshez
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelésre való kitartás a 8 kezelési ciklust teljesítő páciens százalékában (minden ciklus 21 nap).
|
6 hónap
|
|
Gyógyszertartási jelentés skála (MARS-5) C1
Időkeret: 3 hét
|
A MARS-5 pontszámot az 1. ciklus végén értékelik (minden ciklus 21 napos).
Gyógyszer-adherencia jelentés skála (MARS-5) A kérdőív öt kérdésből áll a nem adherens viselkedés mintáira vonatkozóan, hogy felmérje a betegek saját bevallása szerint adherenciáját az orális kapecitabinhoz.
A pontozás egy 5 pontos Likert-skálán történik, az összpontszám pedig 5 és 25 között van, ahol a magasabb pontszám jobb adherenciát jelent.
|
3 hét
|
|
Gyógyszertartási jelentés skála (MARS-5) C4
Időkeret: 3 hónap
|
A MARS-5 pontszámot a 4. ciklus végén értékelik (minden ciklus 21 napos).
Gyógyszer-adherencia jelentés skála (MARS-5) A kérdőív öt kérdésből áll a nem adherens viselkedés mintáira vonatkozóan, hogy felmérje a betegek saját bevallása szerint adherenciáját az orális kapecitabinhoz.
A pontozás egy 5 pontos Likert-skálán történik, az összpontszám pedig 5 és 25 között van, ahol a magasabb pontszám jobb adherenciát jelent.
|
3 hónap
|
|
Gyógyszertartási jelentés skála (MARS-5) C8
Időkeret: 6 hónap
|
A MARS-5 pontszámot a 4. ciklus végén értékelik (minden ciklus 21 napos).
Gyógyszer-adherencia jelentés skála (MARS-5) A kérdőív öt kérdésből áll a nem adherens viselkedés mintáira vonatkozóan, hogy felmérje a betegek saját bevallása szerint adherenciáját az orális kapecitabinhoz.
A pontozás egy 5 pontos Likert-skálán történik, az összpontszám pedig 5 és 25 között van, ahol a magasabb pontszám jobb adherenciát jelent.
|
6 hónap
|
|
Kapecitabin gyógyszerszedési viselkedési kérdőív C1
Időkeret: 3 hét
|
A kapecitabin gyógyszerszedési viselkedését (CMTB) az 1. ciklus végén értékelik (minden ciklus 21 napos). A kérdőív négy kérdésből áll, amelyek célja a betegek nem-adherenciájának, gyógyszerszedési és gyógyszer-leállítási viselkedésének további azonosítása az orális kapecitabinra jellemző. A pontozás egy 5 pontos Likert-skálán történik, az összpontszám pedig 5 és 20 között van, ahol a magasabb pontszám jobb adherenciát jelent. |
3 hét
|
|
Kapecitabin gyógyszerszedési viselkedési kérdőív C4
Időkeret: 3 hónap
|
A kapecitabin gyógyszerszedési viselkedését (CMTB) a 4. ciklus végén értékelik (minden ciklus 21 napos). A kérdőív négy kérdésből áll, amelyek célja a betegek nem-adherenciájának, gyógyszerszedési és gyógyszer-leállítási viselkedésének további azonosítása az orális kapecitabinra jellemző. A pontozás egy 5 pontos Likert-skálán történik, az összpontszám pedig 5 és 20 között van, ahol a magasabb pontszám jobb adherenciát jelent. |
3 hónap
|
|
Kapecitabin gyógyszerszedési viselkedési kérdőív C8
Időkeret: 6 hónap
|
A kapecitabin gyógyszerszedési viselkedését (CMTB) a 8. ciklus végén értékelik (minden ciklus 21 napos). A kérdőív négy kérdésből áll, amelyek célja a betegek nem-adherenciájának, gyógyszerszedési és gyógyszer-leállítási viselkedésének további azonosítása az orális kapecitabinra jellemző. A pontozás egy 5 pontos Likert-skálán történik, az összpontszám pedig 5 és 20 között van, ahol a magasabb pontszám jobb adherenciát jelent. |
6 hónap
|
|
Változás a kemoterápiás ismeretekben és az önhatékonyságban C1
Időkeret: 3 hét
|
A kemoterápiás ismeretek és az önhatékonyság változását az 1. ciklus végén (3 hét) értékelik a kiindulási állapothoz képest (0. hét).
Minden ciklus 21 napos A betegek kemoterápiás ismereteit és önhatékonysági szintjét egy strukturált kérdéssor segítségével értékeljük.
|
3 hét
|
|
A kemoterápiás ismeretek és az önhatékonyság változása C4
Időkeret: 3 hónap
|
A kemoterápiás ismeretek és az önhatékonyság változását a 4. ciklus végén (3 hónap) értékelik a kiindulási állapothoz képest (0. hét).
Minden ciklus 21 napos A betegek kemoterápiás ismereteit és önhatékonysági szintjét egy strukturált kérdéssor segítségével értékeljük.
|
3 hónap
|
|
Változás a kemoterápiás ismeretekben és az önhatékonyságban C8
Időkeret: 6 hónap
|
A kemoterápiás ismeretek és az önhatékonyság változását a 8. ciklus végén (6 hónap) értékelik a kiindulási állapothoz képest (0. hét).
Minden ciklus 21 napos A betegek kemoterápiás ismereteit és önhatékonysági szintjét egy strukturált kérdéssor segítségével értékeljük.
|
6 hónap
|
|
Változás a gyógyszermellékhatásokban (ADE) – Toxicitási pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
A toxicitási pontszám változását a 8. ciklus végén (6 hónap) értékelik az alapvonalhoz képest (0. hét).
Minden ciklus 21 napos. A kemoterápiával kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a felülvizsgálatot végző orvos méri a kezelés követésének időtartama alatt, szabványos ADE-ellenőrzési ellenőrző lista segítségével, amely a Nemzeti Rákkutató Intézet – A mellékhatások közös terminológiai kritériumai alapján. (NCI-CTCAE) v4.0 osztályozási skála.
|
6 hónap
|
|
Kábítószerrel kapcsolatos probléma (DRP) és gyógyszerészi beavatkozás
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálat során azonosított DRP-k gyakoriságát a Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) besorolási séma v8.01 használatával jelentik.
|
6 hónap
|
|
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek kórházi szolgáltatás igénybevételének gyakoriságát mérik sürgősségi osztályon, nem tervezett onkológiai vagy ambuláns látogatások, kórházi felvételek, vagy onkológiai hívások esetén.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Balamurugan Tangiisuran, PhD, Universiti Sains Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POCCP1 v1.3_10July19
- NMRR-18-3634-44321 (IIR) (Egyéb azonosító: Medical Research & Ethics Committee, Malaysia)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .