Эффективность вмешательства фармацевта в отношении относительной интенсивности дозы капецитабина, приверженности, знаний и безопасности у онкологических больных в Малайзии (POCCP1)
Эффективность вмешательства фармацевта в отношении относительной интенсивности дозы капецитабина, приверженности, знаний и безопасности среди онкологических больных в Малайзии.
За последнее десятилетие пероральное введение химиотерапии значительно увеличилось, и ожидается, что этот рост продолжится. Несмотря на удобство, эти пероральные режимы могут быть сложными и создавать проблемы для приверженности пациентов. Дальнейшие опасения по поводу безопасности оправданы из-за недостаточного обучения пациентов, общего восприятия снижения токсичности при пероральном лечении, неправильной практики назначения и отсутствия мониторинга наблюдаемых побочных эффектов.
Таким образом, эффективное медикаментозное консультирование и обучение пациентов имеют жизненно важное значение для расширения возможностей пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, для повышения приверженности и безопасного приема лекарств для достижения оптимальных результатов лечения.
Это исследование направлено на оценку эффективности вмешательства фармацевта с помощью структурированного обучения пероральной химиотерапии и наблюдения за пациентами в отношении эффективности лечения капецитабином (относительная интенсивность дозы (RDI), приверженность и постоянство), результаты безопасности (нежелательное явление, проблема, связанная с лекарством, и использование услуг здравоохранения) и знание химиотерапии и самоэффективность среди онкологических больных в Пенанге, онкологическом центре северного штата.
Имеются многочисленные опубликованные исследования реализации фармацевтической помощи, сосредоточенные в основном на стационарных условиях и в настоящее время развивающиеся у амбулаторных онкологических больных, особенно в западных странах, по сравнению с азиатским регионом. Однако систематические обзоры показывают, что по-прежнему существует значительный пробел из-за недостатка научных данных об эффективности терапевтических образовательных вмешательств для повышения безопасности пациентов и приверженности пероральной химиотерапии, в основном из-за дизайна и метода исследования, которые не могут убедительно доказать результат.
Следовательно, подчеркивая новизну и значимость этого исследования с использованием рандомизированного контролируемого дизайна, стандартизированных и проверенных инструментов для мультимодального вмешательства фармацевта, долгосрочного клинического результата, такого как RDI, с продольной оценкой до завершения лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pulau Pinang, Малайзия, 10400
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут обследованы в соответствии с приведенными ниже критериями включения;
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
- Амбулаторные больные (дневной стационар или амбулаторное онкологическое отделение поликлиники)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или ниже,
- Диагностика колоректального рака, рака груди, желудка
- Впервые начал пероральный прием капецитабина (Кселода) либо в качестве монотерапии, либо в комбинации с другими видами внутривенной химиотерапии.
- Цель адъювантного или метастатического лечения
- Пациенты, давшие письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Следующие пациенты будут исключены из исследования:
- Пациенты, которые продолжают участвовать в других клинических исследованиях,
- Пациенты с деменцией, когнитивными нарушениями, умственной отсталостью, болезнью Альцгеймера или Паркинсона
- Пациенты, получающие одновременный режим лучевой терапии с капецитабином.
- Пациенты, которые не могут отвечать на вопросы или не могут говорить и понимать малайский, английский или китайский язык
- Пациенты, которые не могут заполнить анкеты при минимальной помощи со стороны исследователей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: POCCP (Программа ухода за полостью рта под руководством фармацевта)
Группа вмешательства: Субъекты проходят структурированную программу интенсивной фармацевтической помощи (POCCP) под руководством опытного фармацевта-онколога (проводится вместе с осмотром пациента онкологом в клинике или дневном стационаре) в дополнение к Current Standard Best Care (SBC) |
Структурированная интенсивная программа фармацевтической помощи пациентам, проходящим пероральную химиотерапию. Под руководством опытного клинического фармацевта-онколога и вместе с онкологом проводит осмотр пациентов в клинике или детском саду. В нем используются структурированные учебные материалы (для пациентов) и рекомендации по мониторингу или контрольные списки (для фармацевтов) во время предоставления услуг при каждом посещении клиники, такие как обучение пациентов, обзор перед лечением, согласование лекарств, проверка назначений (доза, режим, поддерживающие лекарства), приверженность, мониторинг нежелательных явлений и рекомендации по лечению на основе согласованных протоколов. Фармацевт запланировал дополнительный осмотр в течение 1 недели после начала пероральной химиотерапии в клинике или по телефону (в соответствии с предпочтениями пациента), а также будет проведен осмотр пациентов, принимающих пероральные препараты дома, оценка приверженности и наблюдаемые симптомы для предоставления индивидуальных рекомендаций или поддержка пациентов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: SBC (текущий стандарт Best Care)
Контрольная группа : Субъекты проходят обычную процедуру, которая является текущим стандартным наилучшим уходом (SBC) для лечения пероральной химиотерапией, которая включает осмотр врача перед химиотерапией и назначение химиотерапии и поддерживающих лекарств в соответствии с протоколом химиотерапии пациента при каждом посещении. Впоследствии пациенты будут получать прописанные им пероральные препараты на амбулаторном аптечном прилавке в соответствии со стандартной процедурой выдачи лекарств, которая включает в себя проверку рецепта, выдачу лекарств, двойную проверку, выдачу и консультирование на аптечном прилавке в соответствии с обычной практикой фармацевтического ухода за пациентами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная интенсивность дозы - конец лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
RDI будет оцениваться в конце цикла 8 (каждый цикл составляет 21 день).
Относительная интенсивность дозы (RDI), определяемая как общая введенная доза, деленная на общую дозу, указанную в соответствующем стандартном режиме.
|
6 месяцев
|
|
Относительная интенсивность дозы — середина лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
RDI будет оцениваться в конце цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день).
Относительная интенсивность дозы (RDI), определяемая как общая введенная доза, деленная на общую дозу, указанную в соответствующем стандартном режиме.
|
3 месяца
|
|
Ежедневное соблюдение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ежедневная приверженность будет оцениваться в конце цикла 8 (каждый цикл составляет 21 день).
Ежедневный уровень приверженности, определяемый количеством таблеток, записью в дневнике пациента при каждом посещении, который учитывал как правильное введение капецитабина два раза в день в течение 14 дней, так и правильное отсутствие приема какой-либо дозы в дни отдыха, должен быть определен как приверженный в течение 21 дня. цикл.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стойкость к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Устойчивость к лечению определяется как процент пациентов, завершивших 8 циклов лечения (каждый цикл составляет 21 день).
|
6 месяцев
|
|
Шкала отчета о соблюдении режима лечения (MARS-5) C1
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценка MARS-5 будет оцениваться в конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день).
Шкала отчета о приверженности лечению (MARS-5) Опросник состоит из пяти вопросов о моделях несоблюдения режима лечения для оценки приверженности пациентов к пероральному приему капецитабина, о которой они сами сообщили.
Оценка проводится по 5-балльной шкале Лайкерта, а общий балл находится в диапазоне от 5 до 25, при этом более высокие баллы означают лучшее соблюдение режима лечения.
|
3 недели
|
|
Шкала отчета о соблюдении режима лечения (MARS-5) C4
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка MARS-5 будет оцениваться в конце цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день).
Шкала отчета о приверженности лечению (MARS-5) Опросник состоит из пяти вопросов о моделях несоблюдения режима лечения для оценки приверженности пациентов к пероральному приему капецитабина, о которой они сами сообщили.
Оценка проводится по 5-балльной шкале Лайкерта, а общий балл находится в диапазоне от 5 до 25, при этом более высокие баллы означают лучшее соблюдение режима лечения.
|
3 месяца
|
|
Шкала отчета о соблюдении режима лечения (MARS-5) C8
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка MARS-5 будет оцениваться в конце цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день).
Шкала отчета о приверженности лечению (MARS-5) Опросник состоит из пяти вопросов о моделях несоблюдения режима лечения для оценки приверженности пациентов к пероральному приему капецитабина, о которой они сами сообщили.
Оценка проводится по 5-балльной шкале Лайкерта, а общий балл находится в диапазоне от 5 до 25, при этом более высокие баллы означают лучшее соблюдение режима лечения.
|
6 месяцев
|
|
Опросник поведения при приеме лекарств капецитабин C1
Временное ограничение: 3 недели
|
Поведение при приеме капецитабина (CMTB) будет оцениваться в конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день). Анкета состоит из четырех вопросов для дальнейшего выявления аспектов несоблюдения пациентами режима лечения, их поведения в отношении приема и прекращения приема лекарств, характерных для перорального приема капецитабина. Оценка осуществляется по 5-балльной шкале Лайкерта, а общий балл находится в диапазоне от 5 до 20, при этом более высокие баллы означают лучшее соблюдение режима лечения. |
3 недели
|
|
Опросник поведения при приеме лекарств капецитабин C4
Временное ограничение: 3 месяца
|
Поведение при приеме лекарств капецитабина (CMTB) будет оцениваться в конце цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день). Анкета состоит из четырех вопросов для дальнейшего выявления аспектов несоблюдения пациентами режима лечения, их поведения в отношении приема и прекращения приема лекарств, характерных для перорального приема капецитабина. Оценка осуществляется по 5-балльной шкале Лайкерта, а общий балл находится в диапазоне от 5 до 20, при этом более высокие баллы означают лучшее соблюдение режима лечения. |
3 месяца
|
|
Опросник поведения при приеме лекарств капецитабин C8
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поведение при приеме лекарств капецитабина (CMTB) будет оцениваться в конце 8-го цикла (каждый цикл составляет 21 день). Анкета состоит из четырех вопросов для дальнейшего выявления аспектов несоблюдения пациентами режима лечения, их поведения в отношении приема и прекращения приема лекарств, характерных для перорального приема капецитабина. Оценка осуществляется по 5-балльной шкале Лайкерта, а общий балл находится в диапазоне от 5 до 20, при этом более высокие баллы означают лучшее соблюдение режима лечения. |
6 месяцев
|
|
Изменения в знаниях о химиотерапии и самоэффективности C1
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменения в знаниях о химиотерапии и самоэффективности будут оцениваться в конце цикла 1 (3 недели) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
Каждый цикл составляет 21 день. Знания пациентов о химиотерапии и уровень самоэффективности будут оцениваться с использованием структурированного набора вопросов.
|
3 недели
|
|
Изменения в знаниях о химиотерапии и самоэффективности C4
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения в знаниях о химиотерапии и самоэффективности будут оцениваться в конце цикла 4 (3 месяца) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
Каждый цикл составляет 21 день. Знания пациентов о химиотерапии и уровень самоэффективности будут оцениваться с использованием структурированного набора вопросов.
|
3 месяца
|
|
Изменения в знаниях о химиотерапии и самоэффективности C8
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в знаниях о химиотерапии и самоэффективности будут оцениваться в конце цикла 8 (6 месяцев) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
Каждый цикл составляет 21 день. Знания пациентов о химиотерапии и уровень самоэффективности будут оцениваться с использованием структурированного набора вопросов.
|
6 месяцев
|
|
Изменение нежелательных явлений, связанных с лекарственными препаратами (ADE) - показатель токсичности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение показателя токсичности будет оцениваться в конце цикла 8 (6 месяцев) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
Каждый цикл составляет 21 день. Частота и степень тяжести нежелательных явлений, связанных с химиотерапией, будут оцениваться лечащим врачом в течение всего периода наблюдения с использованием стандартизированного контрольного перечня для мониторинга нежелательных явлений, основанного на Национальном институте рака - Общие терминологические критерии нежелательных явлений. (NCI-CTCAE) оценочная шкала версии 4.0.
|
6 месяцев
|
|
Проблема, связанная с наркотиками (DRP), и вмешательство фармацевта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота DRP, выявленных в ходе исследования, будет сообщаться с использованием схемы классификации Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) версии 8.01.
|
6 месяцев
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота использования больничных услуг пациентами будет измеряться для посещения отделений неотложной помощи, незапланированных онкологических или амбулаторных посещений, госпитализаций или телефонных звонков в онкологическую клинику.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Balamurugan Tangiisuran, PhD, Universiti Sains Malaysia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- POCCP1 v1.3_10July19
- NMRR-18-3634-44321 (IIR) (Другой идентификатор: Medical Research & Ethics Committee, Malaysia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль, взрослый
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия