Eficacia de la intervención farmacéutica sobre la intensidad de la dosis relativa, la adherencia, el conocimiento y la seguridad de la capecitabina en pacientes con cáncer en Malasia (POCCP1)
Efectividad de la intervención farmacéutica sobre la intensidad de la dosis relativa de capecitabina, la adherencia, el conocimiento y la seguridad entre los pacientes con cáncer en Malasia.
Durante la última década, la administración oral de quimioterapia ha aumentado significativamente y se prevé que siga creciendo. A pesar de las conveniencias, estos regímenes orales pueden ser complejos y plantear un desafío para la adherencia del paciente. Se justifican más preocupaciones de seguridad debido a la educación insuficiente del paciente, la percepción general de toxicidad reducida con el tratamiento oral, la práctica de prescripción inadecuada y la falta de seguimiento de los efectos adversos observables.
Por lo tanto, el asesoramiento efectivo sobre medicamentos y la educación del paciente son vitales para capacitar a los pacientes y a sus cuidadores para aumentar la adherencia y el manejo seguro de los medicamentos para lograr un resultado óptimo del tratamiento.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la intervención farmacéutica con educación estructurada sobre quimioterapia oral y seguimiento del paciente sobre la eficacia del tratamiento con capecitabina (Intensidad de dosis relativa (RDI), Cumplimiento y persistencia), resultados de seguridad (Evento adverso, Problema relacionado con el fármaco y Utilización de servicios de salud) y conocimiento de la quimioterapia y autoeficacia en la atención de pacientes con cáncer en Penang, un centro de referencia de oncología del estado norteño.
Hay numerosos estudios publicados de implementaciones de atención farmacéutica que se centran principalmente en el ámbito de los pacientes hospitalizados y actualmente evolucionan en pacientes con cáncer ambulatorios, especialmente en los países occidentales en comparación con la región asiática. Sin embargo, las revisiones sistemáticas muestran que aún existe una brecha importante con escasez de pruebas científicas sobre la efectividad de las intervenciones educativas terapéuticas para mejorar la seguridad del paciente y el cumplimiento de la quimioterapia oral, principalmente debido al diseño y método del estudio que no pueden demostrar de manera sólida el resultado.
Por lo tanto, destaca la novedad y la importancia de esta investigación que utiliza un diseño controlado aleatorio, herramientas estandarizadas y validadas para la intervención farmacéutica multimodal, resultados clínicos a largo plazo como RDI con evaluación longitudinal hasta la finalización del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pulau Pinang, Malasia, 10400
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán evaluados de acuerdo con los criterios de inclusión a continuación;
- Pacientes adultos (≥ 18 años)
- Pacientes ambulatorios (guardería o clínica ambulatoria del departamento de oncología)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 o menos,
- Diagnóstico de cáncer colorrectal, de mama y de estómago
- Comenzó recientemente con capecitabina oral (Xeloda), ya sea como agente único o en combinación con otra quimioterapia intravenosa.
- Intención de tratamiento adyuvante o metastásico
- Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los siguientes pacientes serán excluidos del estudio:
- Pacientes que están en curso en otro ensayo clínico,
- Pacientes con demencia, discapacidad cognitiva, retraso mental, Alzheimer o Parkinson
- Pacientes en régimen de radioterapia concurrente con capecitabina.
- Pacientes que no pueden responder a las preguntas o no pueden hablar ni entender el idioma malayo, inglés o chino
- Pacientes que no pueden completar los cuestionarios con la asistencia mínima de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: POCCP (Programa de cuidado de quimioterapia oral dirigido por farmacéuticos)
Grupo de intervención: Los sujetos se someten a un programa estructurado de atención farmacéutica intensificada (POCCP) dirigido por un farmacéutico con experiencia en oncología (ejecutado junto con la revisión del paciente oncólogo en la clínica o guardería) además de Current Standard Best Care (SBC) |
Programa estructurado de atención farmacéutica intensificada para pacientes en tratamiento de quimioterapia oral en curso. Dirigido por un farmacéutico clínico con experiencia en oncología y ejecutado junto con la revisión del paciente oncólogo en la clínica o la guardería. Utiliza material educativo estructurado (para pacientes) y pautas de control o listas de verificación (para farmacéuticos) durante la prestación del servicio en cada visita a la clínica, como educación del paciente, revisión previa al tratamiento, reconciliación de medicamentos, detección de recetas (dosis, régimen, medicamentos de apoyo), adherencia, monitoreo de eventos adversos por medicamentos y recomendaciones de tratamiento sobre la base de protocolos acordados. También se realizará una revisión adicional programada por el farmacéutico dentro de un intervalo de 1 semana desde el inicio de la quimioterapia oral en la clínica o mediante una llamada telefónica (según la preferencia del paciente) para revisar a los pacientes que toman sus medicamentos orales en el hogar, evaluar la adherencia y los síntomas experimentados para proporcionar recomendaciones individualizadas o apoyo a los pacientes.
Otros nombres:
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Sin intervención: SBC (Mejor atención estándar actual)
Grupo de control : Los sujetos se someten al procedimiento habitual que es Current Standard Best Care (SBC) para el tratamiento de quimioterapia oral que incluye una revisión previa a la quimioterapia por parte del médico y la prescripción de quimioterapia y medicamentos de apoyo de acuerdo con el protocolo de quimioterapia del paciente en cada visita. Posteriormente, los pacientes recogerán sus medicamentos orales recetados en el mostrador de la farmacia ambulatoria de acuerdo con el procedimiento estándar de dispensación de medicamentos que incluye la detección de recetas, el surtido de medicamentos, la verificación doble, la dispensación y el asesoramiento en el mostrador de la farmacia como práctica habitual de atención farmacéutica de los pacientes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de dosis relativa - Fin del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El RDI se evaluará al final del Ciclo 8 (cada ciclo es de 21 días).
Intensidad de dosis relativa (RDI), definida como la dosis total administrada dividida por la dosis total especificada por el régimen estándar correspondiente.
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6 meses
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Intensidad de dosis relativa - Tratamiento medio
Periodo de tiempo: 3 meses
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El RDI se evaluará al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días).
Intensidad de dosis relativa (RDI), definida como la dosis total administrada dividida por la dosis total especificada por el régimen estándar correspondiente.
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3 meses
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Adherencia Diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cumplimiento diario se evaluará al final del Ciclo 8 (cada ciclo es de 21 días).
El nivel de adherencia diario determinado por el recuento de píldoras, registro diario del paciente en cada visita, que consideró tanto la correcta administración de capecitabina dos veces al día durante 14 días como la correcta no administración de cualquier dosis en los días de descanso para determinarse como adherente durante los 21 días. ciclo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistencia al Tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Persistencia al tratamiento definida como el porcentaje de pacientes que completaron 8 ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 días).
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6 meses
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Escala de informe de adherencia a la medicación (MARS-5) C1
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La puntuación MARS-5 se evaluará al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días).
El Cuestionario de la Escala de Informe de Adherencia a la Medicación (MARS-5) consta de cinco preguntas sobre patrones de conducta no adherente para evaluar la adherencia autoinformada por los pacientes a la capecitabina oral.
La puntuación está en una escala de Likert de 5 puntos y la puntuación total oscila entre 5 y 25, donde una puntuación más alta significa una mejor adherencia.
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3 semanas
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Escala de Informe de Cumplimiento de Medicamentos (MARS-5) C4
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación MARS-5 se evaluará al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días).
El Cuestionario de la Escala de Informe de Adherencia a la Medicación (MARS-5) consta de cinco preguntas sobre patrones de conducta no adherente para evaluar la adherencia autoinformada por los pacientes a la capecitabina oral.
La puntuación está en una escala de Likert de 5 puntos y la puntuación total oscila entre 5 y 25, donde una puntuación más alta significa una mejor adherencia.
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3 meses
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Escala de Informe de Cumplimiento de Medicamentos (MARS-5) C8
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación MARS-5 se evaluará al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días).
El Cuestionario de la Escala de Informe de Adherencia a la Medicación (MARS-5) consta de cinco preguntas sobre patrones de conducta no adherente para evaluar la adherencia autoinformada por los pacientes a la capecitabina oral.
La puntuación está en una escala de Likert de 5 puntos y la puntuación total oscila entre 5 y 25, donde una puntuación más alta significa una mejor adherencia.
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6 meses
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Capecitabina Cuestionario de comportamiento de toma de medicamentos C1
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El comportamiento de toma de medicamentos con capecitabina (CMTB) se evaluará al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días). El cuestionario consta de cuatro preguntas para identificar aspectos de la falta de adherencia de los pacientes, su comportamiento de toma de medicación y suspensión de la medicación específicos para la capecitabina oral. La puntuación está en una escala de Likert de 5 puntos y la puntuación total oscila entre 5 y 20, donde una puntuación más alta significa una mejor adherencia. |
3 semanas
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Cuestionario de comportamiento de toma de medicamentos con capecitabina C4
Periodo de tiempo: 3 meses
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El comportamiento de toma de medicamentos con capecitabina (CMTB) se evaluará al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días). El cuestionario consta de cuatro preguntas para identificar aspectos de la falta de adherencia de los pacientes, su comportamiento de toma de medicación y suspensión de la medicación específicos para la capecitabina oral. La puntuación está en una escala de Likert de 5 puntos y la puntuación total oscila entre 5 y 20, donde una puntuación más alta significa una mejor adherencia. |
3 meses
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Cuestionario de comportamiento de toma de medicamentos con capecitabina C8
Periodo de tiempo: 6 meses
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El comportamiento de toma de medicamentos con capecitabina (CMTB) se evaluará al final del ciclo 8 (cada ciclo es de 21 días). El cuestionario consta de cuatro preguntas para identificar aspectos de la falta de adherencia de los pacientes, su comportamiento de toma de medicación y suspensión de la medicación específicos para la capecitabina oral. La puntuación está en una escala de Likert de 5 puntos y la puntuación total oscila entre 5 y 20, donde una puntuación más alta significa una mejor adherencia. |
6 meses
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Cambio en el conocimiento de la quimioterapia y la autoeficacia C1
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El cambio en el conocimiento de la quimioterapia y la autoeficacia se evaluará al final del ciclo 1 (3 semanas) desde el inicio (semana 0).
Cada ciclo es de 21 días El nivel de autoeficacia y el conocimiento de la quimioterapia de los pacientes se evaluarán mediante un conjunto de preguntas estructuradas.
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3 semanas
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Cambio en el conocimiento de la quimioterapia y la autoeficacia C4
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en el conocimiento de la quimioterapia y la autoeficacia se evaluará al final del ciclo 4 (3 meses) desde el inicio (semana 0).
Cada ciclo es de 21 días El nivel de autoeficacia y el conocimiento de la quimioterapia de los pacientes se evaluarán mediante un conjunto de preguntas estructuradas.
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3 meses
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Cambio en el conocimiento de la quimioterapia y la autoeficacia C8
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en el conocimiento de la quimioterapia y la autoeficacia se evaluará al final del Ciclo 8 (6 meses) desde el inicio (semana 0).
Cada ciclo es de 21 días El nivel de autoeficacia y el conocimiento de la quimioterapia de los pacientes se evaluarán mediante un conjunto de preguntas estructuradas.
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6 meses
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Cambio en los Eventos Adversos de Medicamentos (ADE) - Puntaje de Toxicidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en la puntuación de toxicidad se evaluará al final del ciclo 8 (6 meses) desde el inicio (semana 0).
Cada ciclo es de 21 días. El médico revisor medirá la clasificación de la incidencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con la quimioterapia durante la duración del seguimiento del tratamiento utilizando una lista de verificación de monitoreo ADE estandarizada basada en el Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de terminología común para eventos adversos. (NCI-CTCAE) escala de calificación v4.0.
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6 meses
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Problema relacionado con medicamentos (DRP) e intervención farmacéutica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La frecuencia de los PRM identificados durante el estudio se informará utilizando el esquema de clasificación de la red de atención farmacéutica de Europa (PCNE) v8.01
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6 meses
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Utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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La frecuencia de la utilización de los servicios hospitalarios de los pacientes se medirá para la visita al departamento de emergencias, la clínica de oncología no planificada o las visitas ambulatorias, las admisiones al hospital o las llamadas telefónicas a la clínica de oncología.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Balamurugan Tangiisuran, PhD, Universiti Sains Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- POCCP1 v1.3_10July19
- NMRR-18-3634-44321 (IIR) (Otro identificador: Medical Research & Ethics Committee, Malaysia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumor Sólido, Adulto
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Aadi Bioscience, Inc.ReclutamientoTumor sólido avanzado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
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Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor solido | Tumor sólido en recaída | Tumor refractario
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
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RemeGen Co., Ltd.TerminadoTumor sólido metastásico | Tumor sólido localmente avanzado | Tumor sólido irresecableAustralia
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National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalReclutamiento
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Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyReclutamientoTumor Sólido, Adulto | Tumor refractarioEstados Unidos