Effektiviteten av farmaceutintervention på capecitabin relativ dosintensitet, följsamhet, kunskap och säkerhet bland cancerpatienter i Malaysia (POCCP1)
Effektiviteten av farmaceutintervention på capecitabin relativ dosintensitet, följsamhet, kunskap och säkerhet bland cancerpatienter i Malaysia.
Under det senaste decenniet har oral administrering av kemoterapi ökat markant och förväntas fortsätta att växa. Trots bekvämligheterna kan dessa orala kurer vara komplexa och utmana patientens följsamhet. Ytterligare säkerhetsproblem är motiverade på grund av otillräcklig patientutbildning, allmän uppfattning om minskad toxicitet med oral behandling, felaktig förskrivningspraxis och bristen på övervakning av observerbara biverkningar.
Därför är effektiv medicinrådgivning och patientutbildning avgörande för att ge patienter och deras vårdgivare möjlighet att öka följsamheten och säkert hanterad medicinering för att uppnå optimalt behandlingsresultat.
Den här studien syftar till att utvärdera effektiviteten av farmaceutintervention med strukturerad oral kemoterapiutbildning och patientövervakning på effektiviteten av capecitabinbehandling (RDI, följsamhet och persistens), säkerhetsresultat (biverkningar, läkemedelsrelaterade problem och användning av hälsovård) och kemoterapikunskap och själveffektivitet bland cancerpatientvården i Penang, ett remisscenter för onkologi i norra staten.
Det finns många publicerade studier av implementeringar av farmaceutisk vård som främst fokuserar på slutenvård och för närvarande utvecklas hos ambulatoriska cancerpatienter, särskilt i västländer jämfört med den asiatiska regionen. Systematiska översikter visar dock att det fortfarande finns ett stort gap med brist på vetenskapliga bevis om effektiviteten av terapeutiska pedagogiska interventioner för att förbättra patientsäkerheten och följsamheten till oral kemoterapi, främst på grund av studiedesign och metod som inte kan bevisa resultatet.
Därför lyfter vi fram nyheten och betydelsen för denna forskning med hjälp av randomiserad kontrollerad design, standardiserade och validerade verktyg för multimodal farmaceutintervention, långsiktiga kliniska resultat som RDI med longitudinell bedömning tills behandlingen är avslutad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10400
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna kommer att screenas enligt inklusionskriterierna nedan;
- Vuxna patienter (≥ 18 år)
- Ambulerande patienter (daghem eller poliklinik för onkologisk avdelning)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 2 eller lägre,
- Diagnos av kolorektal cancer, bröstcancer, magcancer
- Nystartad med oral Capecitabin (Xeloda) antingen som enstaka medel eller i kombination med annan intravenös kemoterapi
- Avsikten med adjuvans eller metastaserande behandling
- Patienter som har gett skriftligt samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
Följande patienter kommer att uteslutas från studien:
- Patienter som pågår i annan klinisk prövning,
- Patienter med demens, kognitiv funktionsnedsättning, mental retardation, Alzheimers eller Parkinsons
- Patienter på samtidig strålbehandling med capecitabin.
- Patienter som inte kan svara på frågor eller inte kan tala och förstå malajiska, engelska eller kinesiska språk
- Patienter som inte kan fylla i frågeformulären med minimal hjälp från forskare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: POCCP (Apotekarledd Oral Chemo Care Program)
Interventionsgrupp: Försökspersonerna genomgår ett strukturerat intensifierat läkemedelsvårdsprogram (POCCP) som leds av onkologierfaren farmaceut (drivs tillsammans med onkologpatientgenomgång på kliniken eller dagis) utöver Current Standard Best Care (SBC) |
Strukturerat intensifierat läkemedelsvårdsprogram för patienter som pågår oral kemoterapibehandling. Leds av onkologi erfaren klinisk farmaceut och drivs tillsammans med onkolog patientgranskning på klinik eller dagis. Den använder strukturerat utbildningsmaterial (för patienter) och övervakningsriktlinjer eller checklistor (för farmaceuter) under tillhandahållandet av service vid varje klinikbesök, såsom patientutbildning, förbehandlingsgenomgång, läkemedelsavstämning, receptscreening (dos, regim, stödjande mediciner), efterlevnad, övervakning av biverkningar av läkemedel och behandlingsrekommendationer på grundval av överenskomna protokoll. Farmaceutens planerade ytterligare granskning inom 1 veckas intervall från start av oral kemoterapi på kliniken eller via telefonsamtal (enligt patientens preferenser) kommer också att genomföras för att granska patienter som tar sina orala mediciner hemma, bedöma följsamhet och upplevda symtom för att ge individuella rekommendationer eller stöd till patienter.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: SBC (Current Standard Best Care)
Kontrollgrupp : Försökspersoner genomgår en vanlig procedur som är Current Standard Best Care (SBC) för oral kemoterapibehandling som inkluderar pre-kemoterapi granskning av läkare och förskrivning av kemoterapi och stödjande mediciner enligt patientens kemoterapiprotokoll vid varje besök. Därefter kommer patienterna att hämta sina ordinerade orala läkemedel vid den ambulerande apoteksdisken enligt standardproceduren för läkemedelsdispensering som inkluderar receptscreening, läkemedelsfyllning, dubbelkontroll, dispensering och rådgivning vid apoteksdisken enligt vanlig praxis för farmaceutisk vård av patienter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ dosintensitet - Behandlingsslut
Tidsram: 6 månader
|
RDI kommer att bedömas i slutet av cykel 8 (varje cykel är 21 dagar).
Relativ dosintensitet (RDI), definierad som den totala dosen som administreras dividerat med den totala dosen specificerad av motsvarande standardregim.
|
6 månader
|
|
Relativ dosintensitet - mitten av behandlingen
Tidsram: 3 månader
|
RDI kommer att bedömas i slutet av cykel 4 (varje cykel är 21 dagar).
Relativ dosintensitet (RDI), definierad som den totala dosen som administreras dividerat med den totala dosen specificerad av motsvarande standardregim.
|
3 månader
|
|
Daglig efterlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Daglig efterlevnad kommer att bedömas i slutet av cykel 8 (varje cykel är 21 dagar).
Den dagliga följsamhetsnivån bestäms av antalet piller, patientjournal vid varje besök, som ansåg att både korrekt administrering av capecitabin två gånger dagligen i 14 dagar och korrekt icke-administrering av någon dos på vilodagar skulle fastställas som vidhäftande under de 21 dagarna. cykel.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uthållighet till behandling
Tidsram: 6 månader
|
Persistens till behandling definieras som procentandelen av patienten som fullföljt 8 behandlingscykler (varje cykel är 21 dagar).
|
6 månader
|
|
Skala för läkemedelsföljsamhet (MARS-5) C1
Tidsram: 3 veckor
|
MARS-5 poäng kommer att bedömas i slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar).
Medicinadherence Report Scale (MARS-5) Frågeformuläret består av fem frågor om mönster av icke-adherent beteende för att bedöma patienters självrapporterade adherence till oral capecitabin.
Poängen sker på en 5-gradig Likert-skala och totalpoängen varierar mellan 5 och 25, varvid högre poäng betyder bättre följsamhet.
|
3 veckor
|
|
Skala för läkemedelsföljsamhet (MARS-5) C4
Tidsram: 3 månader
|
MARS-5 poäng kommer att bedömas i slutet av cykel 4 (varje cykel är 21 dagar).
Medicinadherence Report Scale (MARS-5) Frågeformuläret består av fem frågor om mönster av icke-adherent beteende för att bedöma patienters självrapporterade adherence till oral capecitabin.
Poängen sker på en 5-gradig Likert-skala och totalpoängen varierar mellan 5 och 25, varvid högre poäng betyder bättre följsamhet.
|
3 månader
|
|
Skala för läkemedelsföljsamhet (MARS-5) C8
Tidsram: 6 månader
|
MARS-5 poäng kommer att bedömas i slutet av cykel 4 (varje cykel är 21 dagar).
Medicinadherence Report Scale (MARS-5) Frågeformuläret består av fem frågor om mönster av icke-adherent beteende för att bedöma patienters självrapporterade adherence till oral capecitabin.
Poängen sker på en 5-gradig Likert-skala och totalpoängen varierar mellan 5 och 25, varvid högre poäng betyder bättre följsamhet.
|
6 månader
|
|
Capecitabine Frågeformulär om medicinering av beteende C1
Tidsram: 3 veckor
|
Capecitabine Medicinering Behavior (CMTB) kommer att bedömas i slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar). Frågeformuläret består av fyra frågor för att ytterligare identifiera aspekter av patienters bristande efterlevnad, deras medicintagning och medicinavbrytande beteende specifikt för oral capecitabin. Poängen görs på en 5-gradig Likert-skala och totalpoängen varierar mellan 5 och 20, varvid högre poäng betyder bättre följsamhet. |
3 veckor
|
|
Capecitabine Frågeformulär för medicinering av beteende C4
Tidsram: 3 månader
|
Capecitabine Medicinering Behavior (CMTB) kommer att bedömas i slutet av cykel 4 (varje cykel är 21 dagar). Frågeformuläret består av fyra frågor för att ytterligare identifiera aspekter av patienters bristande efterlevnad, deras medicintagning och medicinavbrytande beteende specifikt för oral capecitabin. Poängen görs på en 5-gradig Likert-skala och totalpoängen varierar mellan 5 och 20, varvid högre poäng betyder bättre följsamhet. |
3 månader
|
|
Capecitabine Frågeformulär för medicinering av beteende C8
Tidsram: 6 månader
|
Capecitabine Medicinering Behavior (CMTB) kommer att bedömas i slutet av cykel 8 (varje cykel är 21 dagar). Frågeformuläret består av fyra frågor för att ytterligare identifiera aspekter av patienters bristande efterlevnad, deras medicintagning och medicinavbrytande beteende specifikt för oral capecitabin. Poängen görs på en 5-gradig Likert-skala och totalpoängen varierar mellan 5 och 20, varvid högre poäng betyder bättre följsamhet. |
6 månader
|
|
Förändring i kemoterapikunskap och själveffektivitet C1
Tidsram: 3 veckor
|
Förändring i kemoterapikunskap och själveffektivitet kommer att bedömas i slutet av cykel 1 (3 veckor) från baslinjen (vecka 0).
Varje cykel är 21 dagar. Patienternas kemoterapikunskaper och själveffektivitetsnivå kommer att bedömas med hjälp av en strukturerad frågeuppsättning.
|
3 veckor
|
|
Förändring i kemoterapikunskap och själveffektivitet C4
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i kemoterapikunskap och själveffektivitet kommer att bedömas i slutet av cykel 4 (3 månader) från baslinjen (vecka 0).
Varje cykel är 21 dagar. Patienternas kemoterapikunskaper och själveffektivitetsnivå kommer att bedömas med hjälp av en strukturerad frågeuppsättning.
|
3 månader
|
|
Förändring i kemoterapikunskap och själveffektivitet C8
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i kemoterapikunskap och själveffektivitet kommer att bedömas i slutet av cykel 8 (6 månader) från baslinjen (vecka 0).
Varje cykel är 21 dagar. Patienternas kemoterapikunskaper och själveffektivitetsnivå kommer att bedömas med hjälp av en strukturerad frågeuppsättning.
|
6 månader
|
|
Förändring i negativa läkemedelshändelser (ADE) - Toxicitetspoäng
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i toxicitetspoäng kommer att bedömas i slutet av cykel 8 (6 månader) från baslinjen (vecka 0).
Varje cykel är 21 dagar Gradering av incidens och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till kemoterapi, kommer att mätas av den granskande läkaren under behandlingsuppföljningen med hjälp av en standardiserad ADE-övervakningschecklista baserad på National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0 betygsskala.
|
6 månader
|
|
Läkemedelsrelaterade problem (DRP) och farmaceutintervention
Tidsram: 6 månader
|
Frekvensen av DRP som identifieras under studien kommer att rapporteras med hjälp av Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) klassificeringsschema v8.01
|
6 månader
|
|
Utnyttjande av hälso- och sjukvård
Tidsram: 6 månader
|
Frekvensen av patienternas användning av sjukhustjänster kommer att mätas för akutmottagningsbesök, oplanerade onkologiska kliniker eller polikliniska besök, sjukhusinläggningar eller hade telefonsamtal till onkologisk klinik.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Balamurugan Tangiisuran, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- POCCP1 v1.3_10July19
- NMRR-18-3634-44321 (IIR) (Annan identifierare: Medical Research & Ethics Committee, Malaysia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .