Efficacité de l'intervention du pharmacien sur l'intensité de la dose relative de capécitabine, l'observance, les connaissances et la sécurité chez les patients cancéreux en Malaisie (POCCP1)
Efficacité de l'intervention du pharmacien sur l'intensité de la dose relative de capécitabine, l'observance, les connaissances et la sécurité chez les patients cancéreux en Malaisie.
Au cours de la dernière décennie, l'administration orale de chimiothérapie a considérablement augmenté et devrait continuer à croître. Malgré les commodités, ces régimes oraux peuvent être complexes et poser un défi à l'observance du patient. D'autres problèmes de sécurité sont justifiés en raison d'une éducation insuffisante des patients, de la perception générale d'une toxicité réduite avec un traitement par voie orale, de pratiques de prescription inappropriées et du manque de surveillance des effets indésirables observables.
Par conséquent, des conseils efficaces sur les médicaments et l'éducation des patients sont essentiels pour donner aux patients et à leurs soignants les moyens d'accroître l'observance et de gérer en toute sécurité les médicaments afin d'obtenir des résultats de traitement optimaux.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'intervention du pharmacien avec une formation structurée en chimiothérapie orale et un suivi des patients sur l'efficacité du traitement par la capécitabine (intensité de dose relative (RDI), adhésion et persistance), les résultats de sécurité (événement indésirable, problème lié au médicament et utilisation des services de santé) et connaissance de la chimiothérapie et auto-efficacité parmi les soins aux patients atteints de cancer à Penang, un centre de référence en oncologie de l'État du nord.
Il existe de nombreuses études publiées sur les implémentations de soins pharmaceutiques se concentrant principalement sur le milieu hospitalier et évoluant actuellement chez les patients cancéreux ambulatoires, en particulier dans les pays occidentaux par rapport à la région asiatique. Cependant, les revues systématiques montrent qu'il existe encore des lacunes majeures avec le manque de preuves scientifiques sur l'efficacité des interventions éducatives thérapeutiques pour améliorer la sécurité des patients et l'adhésion à la chimiothérapie orale, principalement en raison de la conception et de la méthode de l'étude qui sont incapables de prouver fortement le résultat.
Soulignant ainsi la nouveauté et l'importance de cette recherche utilisant une conception contrôlée randomisée, des outils standardisés et validés pour l'intervention multimodale des pharmaciens, des résultats cliniques à long terme tels que le RDI avec une évaluation longitudinale jusqu'à la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pulau Pinang, Malaisie, 10400
- Hospital Pulau Pinang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront sélectionnés selon les critères d'inclusion ci-dessous ;
- Patients adultes (≥ 18 ans)
- Patients ambulatoires (crèche ou clinique externe du service d'oncologie)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins,
- Diagnostic du cancer colorectal, du sein et de l'estomac
- Nouvellement commencé sur la capécitabine orale (Xeloda) soit en monothérapie ou en association avec une autre chimiothérapie intraveineuse
- Intention de traitement adjuvant ou métastatique
- Patients ayant donné leur consentement écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les patients suivants seront exclus de l'étude :
- Les patients qui sont en cours dans d'autres essais cliniques,
- Patients atteints de démence, de troubles cognitifs, de retard mental, d'Alzheimer ou de Parkinson
- Patients sous régime de radiothérapie concomitante avec capécitabine.
- Patients incapables de répondre aux questions ou incapables de parler et de comprendre le malais, l'anglais ou le chinois
- Patients incapables de remplir les questionnaires avec une aide minimale des chercheurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: POCCP (Programme de soins de chimio orale dirigé par un pharmacien)
Groupe d'Intervention : Les sujets suivent un programme structuré de soins pharmaceutiques intensifiés (POCCP) dirigé par un pharmacien expérimenté en oncologie (organisé parallèlement à l'examen des patients oncologues à la clinique ou à la garderie) en plus des meilleurs soins standard actuels (SBC) |
Programme structuré de soins pharmaceutiques intensifiés pour les patients en cours de traitement de chimiothérapie orale. Dirigé par un pharmacien clinicien expérimenté en oncologie et exécuté parallèlement à l'examen des patients oncologues à la clinique ou à la garderie. Il utilise du matériel éducatif structuré (pour les patients) et des directives de surveillance ou des listes de contrôle (pour les pharmaciens) lors de la prestation de services à chaque visite à la clinique, comme l'éducation des patients, l'examen préalable au traitement, le bilan comparatif des médicaments, le dépistage des ordonnances (dose, régime, médicaments de soutien), l'observance, la surveillance des événements indésirables liés aux médicaments et les recommandations de traitement sur la base de protocoles convenus. Un examen supplémentaire programmé par le pharmacien dans un délai d'une semaine après le début de la chimiothérapie orale à la clinique ou par appel téléphonique (selon la préférence du patient) sera également effectué pour examiner les patients prenant leurs médicaments oraux à domicile, évaluer l'observance et les symptômes ressentis pour fournir des recommandations personnalisées ou soutien aux malades.
Autres noms:
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Aucune intervention: SBC (Meilleurs soins standard actuels)
Groupe de contrôle : Les sujets suivent la procédure habituelle qui est Current Standard Best Care (SBC) pour le traitement de chimiothérapie orale qui comprend un examen pré-chimiothérapie par un médecin et la prescription de chimiothérapie et de médicaments de soutien selon le protocole de chimiothérapie du patient à chaque visite. Par la suite, les patients récupéreront leurs médicaments oraux prescrits au comptoir de la pharmacie ambulatoire conformément à la procédure standard de distribution des médicaments qui comprend le dépistage des ordonnances, le remplissage des médicaments, la double vérification, la distribution et les conseils au comptoir de la pharmacie conformément à la pratique habituelle des soins pharmaceutiques des patients. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la dose relative - Fin du traitement
Délai: 6 mois
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Le RDI sera évalué à la fin du cycle 8 (chaque cycle dure 21 jours).
Intensité de dose relative (RDI), définie comme la dose totale administrée divisée par la dose totale spécifiée par le schéma thérapeutique standard correspondant.
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6 mois
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Intensité de la dose relative - Traitement moyen
Délai: 3 mois
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Le RDI sera évalué à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours).
Intensité de dose relative (RDI), définie comme la dose totale administrée divisée par la dose totale spécifiée par le schéma thérapeutique standard correspondant.
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3 mois
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Adhésion quotidienne
Délai: 6 mois
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L'adhésion quotidienne sera évaluée à la fin du cycle 8 (chaque cycle dure 21 jours).
Le niveau d'observance quotidien déterminé par le nombre de pilules, le journal du patient à chaque visite, qui a pris en compte à la fois l'administration correcte de la capécitabine deux fois par jour pendant 14 jours et la non-administration correcte de toute dose les jours de repos à déterminer comme adhérent tout au long des 21 jours cycle.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Persistance au traitement
Délai: 6 mois
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Persistance au traitement définie comme le pourcentage de patients ayant terminé 8 cycles de traitement (chaque cycle dure 21 jours).
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6 mois
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Échelle de rapport sur l'adhésion aux médicaments (MARS-5) C1
Délai: 3 semaines
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Le score MARS-5 sera évalué à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours).
Le questionnaire MARS-5 (Medicament Adherence Report Scale) se compose de cinq questions sur les schémas de comportement non adhérent pour évaluer l'adhésion autodéclarée des patients à la capécitabine orale.
Le score est sur une échelle de Likert en 5 points et le score total varie entre 5 et 25, un score plus élevé signifie une meilleure adhésion.
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3 semaines
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Échelle de rapport sur l'adhésion aux médicaments (MARS-5) C4
Délai: 3 mois
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Le score MARS-5 sera évalué à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours).
Le questionnaire MARS-5 (Medicament Adherence Report Scale) se compose de cinq questions sur les schémas de comportement non adhérent pour évaluer l'adhésion autodéclarée des patients à la capécitabine orale.
Le score est sur une échelle de Likert en 5 points et le score total varie entre 5 et 25, un score plus élevé signifie une meilleure adhésion.
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3 mois
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Échelle de rapport sur l'adhésion aux médicaments (MARS-5) C8
Délai: 6 mois
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Le score MARS-5 sera évalué à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours).
Le questionnaire MARS-5 (Medicament Adherence Report Scale) se compose de cinq questions sur les schémas de comportement non adhérent pour évaluer l'adhésion autodéclarée des patients à la capécitabine orale.
Le score est sur une échelle de Likert en 5 points et le score total varie entre 5 et 25, un score plus élevé signifie une meilleure adhésion.
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6 mois
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Questionnaire sur le comportement de prise de capécitabine C1
Délai: 3 semaines
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Le comportement de prise de médicament à la capécitabine (CMTB) sera évalué à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours). Le questionnaire se compose de quatre questions pour mieux identifier les aspects de la non-observance des patients, leur comportement de prise et d'arrêt de la médication spécifique à la capécitabine orale. Le score est sur une échelle de Likert en 5 points et le score total varie entre 5 et 20, un score plus élevé signifie une meilleure adhésion. |
3 semaines
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Questionnaire sur le comportement de prise de capécitabine C4
Délai: 3 mois
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Le comportement de prise de médicament à la capécitabine (CMTB) sera évalué à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours). Le questionnaire se compose de quatre questions pour mieux identifier les aspects de la non-observance des patients, leur comportement de prise et d'arrêt de la médication spécifique à la capécitabine orale. Le score est sur une échelle de Likert en 5 points et le score total varie entre 5 et 20, un score plus élevé signifie une meilleure adhésion. |
3 mois
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Questionnaire sur le comportement de prise de capécitabine C8
Délai: 6 mois
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Le comportement de prise de médicament à la capécitabine (CMTB) sera évalué à la fin du cycle 8 (chaque cycle dure 21 jours). Le questionnaire se compose de quatre questions pour mieux identifier les aspects de la non-observance des patients, leur comportement de prise et d'arrêt de la médication spécifique à la capécitabine orale. Le score est sur une échelle de Likert en 5 points et le score total varie entre 5 et 20, un score plus élevé signifie une meilleure adhésion. |
6 mois
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Changement dans les connaissances en chimiothérapie et l'auto-efficacité C1
Délai: 3 semaines
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L'évolution des connaissances en chimiothérapie et de l'auto-efficacité sera évaluée à la fin du cycle 1 (3 semaines) par rapport au départ (semaine 0).
Chaque cycle dure 21 jours. Les connaissances des patients en matière de chimiothérapie et leur niveau d'auto-efficacité seront évalués à l'aide d'un ensemble de questions structurées.
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3 semaines
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Changement dans les connaissances en chimiothérapie et l'auto-efficacité C4
Délai: 3 mois
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L'évolution des connaissances en chimiothérapie et de l'auto-efficacité sera évaluée à la fin du cycle 4 (3 mois) à partir de la ligne de base (semaine 0).
Chaque cycle dure 21 jours. Les connaissances des patients en matière de chimiothérapie et leur niveau d'auto-efficacité seront évalués à l'aide d'un ensemble de questions structurées.
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3 mois
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Changement dans les connaissances en chimiothérapie et l'auto-efficacité C8
Délai: 6 mois
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L'évolution des connaissances en chimiothérapie et de l'auto-efficacité sera évaluée à la fin du cycle 8 (6 mois) à partir du départ (semaine 0).
Chaque cycle dure 21 jours. Les connaissances des patients en matière de chimiothérapie et leur niveau d'auto-efficacité seront évalués à l'aide d'un ensemble de questions structurées.
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6 mois
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Modification des événements indésirables liés aux médicaments (ADE) - Score de toxicité
Délai: 6 mois
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Le changement du score de toxicité sera évalué à la fin du cycle 8 (6 mois) à partir de la ligne de base (semaine 0).
Chaque cycle est de 21 jours. L'incidence et le classement de la gravité des événements indésirables liés à la chimiothérapie seront mesurés par le médecin examinateur pendant la durée du suivi du traitement à l'aide d'une liste de contrôle de surveillance de l'ADE standardisée basée sur le National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events. (NCI-CTCAE) échelle de notation v4.0.
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6 mois
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Problème lié aux médicaments (DRP) et intervention du pharmacien
Délai: 6 mois
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La fréquence des DRP identifiés au cours de l'étude sera rapportée à l'aide du schéma de classification du Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) v8.01
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6 mois
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Utilisation des services de santé
Délai: 6 mois
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La fréquence d'utilisation des services hospitaliers par les patients sera mesurée pour les visites aux urgences, les visites imprévues à la clinique d'oncologie ou aux patients externes, les admissions à l'hôpital ou les appels téléphoniques à la clinique d'oncologie.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Balamurugan Tangiisuran, PhD, Universiti Sains Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- POCCP1 v1.3_10July19
- NMRR-18-3634-44321 (IIR) (Autre identifiant: Medical Research & Ethics Committee, Malaysia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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