Účinnost zásahu lékárníka na intenzitu, dodržování, znalosti a bezpečnost kapecitabinu u pacientů s rakovinou v Malajsii (POCCP1)
Účinnost zásahu lékárníka na intenzitu, dodržování, znalosti a bezpečnost kapecitabinu u pacientů s rakovinou v Malajsii.
Během posledního desetiletí se perorální podávání chemoterapie výrazně zvýšilo a očekává se, že bude dále růst. Navzdory výhodám mohou být tyto perorální režimy složité a představovat výzvu pro pacientovu adherenci. Další obavy o bezpečnost jsou oprávněné kvůli nedostatečnému vzdělání pacientů, obecnému vnímání snížené toxicity při perorální léčbě, nesprávné praxi předepisování a nedostatečnému monitorování pozorovatelných nežádoucích účinků.
Efektivní medikamentózní poradenství a edukace pacientů jsou proto životně důležité, aby umožnily pacientům a jejich pečovatelům zvýšit adherenci k léčbě a bezpečně řídit medikaci k dosažení optimálního výsledku léčby.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost lékárenské intervence se strukturovanou edukací o perorální chemoterapii a monitorováním pacientů z hlediska účinnosti léčby kapecitabinem (relativní intenzita dávky (RDI), adherence a perzistence), výsledků bezpečnosti (nežádoucí příhoda, problém související s drogami a využití zdravotních služeb) a znalost chemoterapie a soběstačnost v péči o pacienty s rakovinou v Penangu, onkologickém referenčním centru v severním státě.
Existuje řada publikovaných studií implementace farmaceutické péče, které se zaměřují především na hospitalizaci a v současnosti se vyvíjejí u ambulantních pacientů s rakovinou, zejména v západních zemích ve srovnání s asijským regionem. Systematické přehledy však ukazují, že stále existuje velká mezera s nedostatkem vědeckých důkazů o účinnosti terapeutických edukačních intervencí pro zlepšení bezpečnosti pacientů a adherence k perorální chemoterapii, a to především kvůli designu studie a metodě, které nejsou schopny jednoznačně prokázat výsledek.
Zdůrazňujeme tedy novost a význam tohoto výzkumu pomocí randomizovaného kontrolovaného designu, standardizovaných a ověřených nástrojů pro multimodální farmaceutickou intervenci, dlouhodobý klinický výsledek, jako je RDI s dlouhodobým hodnocením až do dokončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pulau Pinang, Malajsie, 10400
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou vyšetřeni podle níže uvedených kritérií pro zařazení;
- Dospělí pacienti (≥ 18 let)
- Ambulantní pacienti (jeslí nebo ambulantní onkologická klinika)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo nižší,
- Diagnostika kolorektálního karcinomu, rakoviny prsu, žaludku
- Nově zahájena perorální léčba Capecitabinem (Xeloda) buď v monoterapii nebo v kombinaci s jinou intravenózní chemoterapií
- Záměr adjuvantní nebo metastatické léčby
- Pacienti, kteří dali písemný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Ze studie budou vyloučeni následující pacienti:
- Pacienti, kteří pokračují v jiné klinické studii,
- Pacienti s demencí, kognitivní poruchou, mentální retardací, Alzheimerovou nebo Parkinsonovou chorobou
- Pacienti v režimu souběžné radioterapie s kapecitabinem.
- Pacienti, kteří nejsou schopni reagovat na otázky nebo nemluví a rozumějí malajštině, angličtině nebo čínštině
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazníky s minimální pomocí výzkumníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: POCCP (Program orální chemické péče vedený lékárníky)
Intervenční skupina: Subjekty absolvují kromě programu Current Standard Best Care (SBC) strukturovaný program intenzivní farmaceutické péče (POCCP) vedený lékárníkem zkušeným v oblasti onkologie (probíhající spolu s hodnocením onkologických pacientů na klinice nebo v jesličkách). |
Strukturovaný intenzifikovaný program farmaceutické péče pro pacienty, kteří pokračují v léčbě perorální chemoterapií. Vedeno zkušeným klinickým farmaceutem v oblasti onkologie a vedeno spolu s kontrolou onkologických pacientů na klinice nebo v jeslích. Využívá strukturovaný vzdělávací materiál (pro pacienty) a monitorovací pokyny nebo kontrolní seznamy (pro lékárníky) během poskytování služeb při každé návštěvě kliniky, jako je edukace pacienta, kontrola před léčbou, sladění léků, screening na předpis (dávka, režim, podpůrné léky), dodržování, sledování nežádoucích účinků léku a doporučení léčby na základě dohodnutých protokolů. Lékárník naplánuje další přezkoumání během 1 týdenního intervalu od zahájení perorální chemoterapie na klinice nebo prostřednictvím telefonátu (podle preference pacienta), aby zkontroloval pacienty užívající perorální léky doma, zhodnotil adherenci a prožívané symptomy za účelem poskytnutí individuálních doporučení nebo podporu pacientům.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: SBC (aktuální standardní nejlepší péče)
Kontrolní skupina : Subjekty podstupují obvyklou proceduru, která je Current Standard Best Care (SBC) pro orální chemoterapeutickou léčbu, která zahrnuje předchemoterapeutickou kontrolu lékařem a předepisování chemoterapie a podpůrných léků podle protokolu chemoterapie pacienta při každé návštěvě. Následně si pacienti vyzvednou předepsané perorální léky na přepážce ambulantní lékárny podle standardního postupu výdeje léků, který zahrnuje preskripční screening, plnění léků, dvojí kontrolu, výdej a poradenství na přepážce lékárny dle obvyklé praxe lékárenské péče o pacienty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní intenzita dávky – konec léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
RDI bude hodnoceno na konci cyklu 8 (každý cyklus je 21 dní).
Relativní intenzita dávky (RDI), definovaná jako celková podaná dávka dělená celkovou dávkou specifikovanou odpovídajícím standardním režimem.
|
6 měsíců
|
|
Relativní intenzita dávky - střední léčba
Časové okno: 3 měsíce
|
RDI bude hodnoceno na konci cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní).
Relativní intenzita dávky (RDI), definovaná jako celková podaná dávka dělená celkovou dávkou specifikovanou odpovídajícím standardním režimem.
|
3 měsíce
|
|
Každodenní dodržování
Časové okno: 6 měsíců
|
Denní dodržování bude hodnoceno na konci cyklu 8 (každý cyklus je 21 dní).
Denní úroveň adherence určená počtem pilulek, záznamem v deníku pacienta při každé návštěvě, který zvažoval jak správné podávání kapecitabinu dvakrát denně po dobu 14 dnů, tak správné nepodání jakékoli dávky ve dnech klidu, které měly být určeny jako adherentní během 21 dnů cyklus.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytrvalost v léčbě
Časové okno: 6 měsíců
|
Perzistence k léčbě definovaná jako procento pacientů, kteří dokončili 8 cyklů léčby (každý cyklus je 21 dní).
|
6 měsíců
|
|
Stupnice zprávy o dodržování léků (MARS-5) C1
Časové okno: 3 týdny
|
Skóre MARS-5 bude hodnoceno na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).
Škála hlášení o dodržování medikace (MARS-5) Dotazník se skládá z pěti otázek o vzorcích neadherentního chování k posouzení adherence pacientů k perorálnímu kapecitabinu.
Bodování je na 5bodové Likertově stupnici a celkové skóre se pohybuje mezi 5 a 25, přičemž vyšší skóre znamená lepší dodržování.
|
3 týdny
|
|
Stupnice zprávy o dodržování léků (MARS-5) C4
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre MARS-5 bude hodnoceno na konci cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní).
Škála hlášení o dodržování medikace (MARS-5) Dotazník se skládá z pěti otázek o vzorcích neadherentního chování k posouzení adherence pacientů k perorálnímu kapecitabinu.
Bodování je na 5bodové Likertově stupnici a celkové skóre se pohybuje mezi 5 a 25, přičemž vyšší skóre znamená lepší dodržování.
|
3 měsíce
|
|
Stupnice zprávy o dodržování léků (MARS-5) C8
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre MARS-5 bude hodnoceno na konci cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní).
Škála hlášení o dodržování medikace (MARS-5) Dotazník se skládá z pěti otázek o vzorcích neadherentního chování k posouzení adherence pacientů k perorálnímu kapecitabinu.
Bodování je na 5bodové Likertově stupnici a celkové skóre se pohybuje mezi 5 a 25, přičemž vyšší skóre znamená lepší dodržování.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník chování kapecitabinu C1
Časové okno: 3 týdny
|
Chování kapecitabinu při užívání léků (CMTB) bude hodnoceno na konci 1. cyklu (každý cyklus trvá 21 dní). Dotazník se skládá ze čtyř otázek, které mají dále identifikovat aspekty neadherence pacientů, jejich chování při užívání léků a jejich vysazení specifické pro perorální kapecitabin. Hodnocení je na 5bodové Likertově stupnici a celkové skóre se pohybuje mezi 5 a 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší dodržování. |
3 týdny
|
|
Dotazník chování kapecitabinu C4
Časové okno: 3 měsíce
|
Chování kapecitabinu při užívání léků (CMTB) bude hodnoceno na konci 4. cyklu (každý cyklus trvá 21 dní). Dotazník se skládá ze čtyř otázek, které mají dále identifikovat aspekty neadherence pacientů, jejich chování při užívání léků a jejich vysazení specifické pro perorální kapecitabin. Hodnocení je na 5bodové Likertově stupnici a celkové skóre se pohybuje mezi 5 a 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší dodržování. |
3 měsíce
|
|
Dotazník chování kapecitabinu C8
Časové okno: 6 měsíců
|
Chování kapecitabinu při užívání léků (CMTB) bude hodnoceno na konci cyklu 8 (každý cyklus je 21 dní). Dotazník se skládá ze čtyř otázek, které mají dále identifikovat aspekty neadherence pacientů, jejich chování při užívání léků a jejich vysazení specifické pro perorální kapecitabin. Hodnocení je na 5bodové Likertově stupnici a celkové skóre se pohybuje mezi 5 a 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší dodržování. |
6 měsíců
|
|
Změna znalostí o chemoterapii a soběstačnosti C1
Časové okno: 3 týdny
|
Změna znalostí o chemoterapii a sebeúčinnosti bude hodnocena na konci cyklu 1 (3 týdny) oproti výchozí hodnotě (týden 0).
Každý cyklus je 21 dní Znalosti pacientů o chemoterapii a úroveň sebeúčinnosti budou hodnoceny pomocí strukturovaného souboru otázek.
|
3 týdny
|
|
Změna znalostí o chemoterapii a soběstačnosti C4
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna ve znalostech chemoterapie a soběstačnosti bude posouzena na konci cyklu 4 (3 měsíce) oproti výchozí hodnotě (týden 0).
Každý cyklus je 21 dní Znalosti pacientů o chemoterapii a úroveň sebeúčinnosti budou hodnoceny pomocí strukturovaného souboru otázek.
|
3 měsíce
|
|
Změna znalostí o chemoterapii a soběstačnosti C8
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna ve znalostech chemoterapie a soběstačnosti bude hodnocena na konci cyklu 8 (6 měsíců) oproti výchozí hodnotě (týden 0).
Každý cyklus je 21 dní Znalosti pacientů o chemoterapii a úroveň sebeúčinnosti budou hodnoceny pomocí strukturovaného souboru otázek.
|
6 měsíců
|
|
Změna nežádoucích účinků léků (ADE) – skóre toxicity
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna ve skóre toxicity bude vyhodnocena na konci cyklu 8 (6 měsíců) od výchozí hodnoty (týden 0).
Každý cyklus je 21 dní. Výskyt a stupeň závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií bude měřen revizním lékařem po dobu trvání léčby pomocí standardizovaného kontrolního seznamu pro monitorování ADE založeného na National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) stupnice hodnocení v4.0.
|
6 měsíců
|
|
Problém související s drogami (DRP) a lékárenský zásah
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence DRP identifikovaných během studie bude hlášena pomocí klasifikačního schématu Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) v8.01
|
6 měsíců
|
|
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence využití nemocničních služeb u pacientů bude měřena pro návštěvu urgentního příjmu, neplánované návštěvy onkologické ambulance nebo ambulantní pacienty, příjem do nemocnice nebo telefonáty na onkologickou ambulanci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Balamurugan Tangiisuran, PhD, Universiti Sains Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- POCCP1 v1.3_10July19
- NMRR-18-3634-44321 (IIR) (Jiný identifikátor: Medical Research & Ethics Committee, Malaysia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní nádor, dospělý
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyUkončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and EightDokončenoTumor, SolidSpojené státy