Effektiviteten af farmaceutintervention på capecitabin relativ dosisintensitet, overholdelse, viden og sikkerhed blandt kræftpatienter i Malaysia (POCCP1)
Effektiviteten af farmaceutintervention på capecitabin relativ dosisintensitet, overholdelse, viden og sikkerhed blandt kræftpatienter i Malaysia.
I løbet af det sidste årti er oral administration af kemoterapi steget betydeligt og forventes at fortsætte med at vokse. På trods af bekvemmelighederne kan disse orale kure være komplekse og udgøre en udfordring for patientens overholdelse. Yderligere sikkerhedsproblemer er berettiget på grund af utilstrækkelig patientuddannelse, generel opfattelse af reduceret toksicitet ved oral behandling, ukorrekt ordinationspraksis og manglende overvågning af observerbare bivirkninger.
Derfor er effektiv medicinrådgivning og patientuddannelse afgørende for at give patienter og deres pårørende mulighed for at øge tilslutningen og sikkert administreret medicin for at opnå et optimalt behandlingsresultat.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af farmaceutintervention med struktureret oral kemoterapiuddannelse og patientmonitorering af capecitabinbehandlingens effektivitet (Relativ dosisintensitet (RDI), Adhærens og Persistens), sikkerhedsresultater (bivirkninger, lægemiddelrelateret problem og sundhedstjenesteudnyttelse) og viden om kemoterapi og selveffektivitet blandt cancerpatienter i Penang, et onkologisk henvisningscenter i den nordlige del af staten.
Der er talrige publicerede undersøgelser af implementeringer af farmaceutisk pleje, der hovedsageligt fokuserer på indlæggelse og i øjeblikket udvikler sig hos ambulante cancerpatienter, især i vestlige lande sammenlignet med den asiatiske region. Systematiske gennemgange viser dog, at der stadig eksisterer et stort hul med mangel på videnskabelig evidens for effektiviteten af terapeutiske pædagogiske interventioner til at forbedre patientsikkerheden og overholdelse af oral kemoterapi, hovedsagelig på grund af undersøgelsesdesign og -metoder, der ikke er i stand til kraftigt at bevise resultatet.
Derfor fremhæves nyheden og betydningen for denne forskning ved hjælp af randomiseret kontrolleret design, standardiserede og validerede værktøjer til multimodal farmaceutintervention, langsigtede kliniske resultater såsom RDI med longitudinel vurdering indtil behandlingsafslutning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10400
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil blive screenet i henhold til inklusionskriterierne nedenfor;
- Voksne patienter (≥ 18 år)
- Ambulante patienter (dagpleje eller ambulant onkologisk afdeling)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller derunder,
- Diagnose af kolorektal, bryst-, mavekræft
- Nystartet på oral Capecitabin (Xeloda) enten som enkeltstof eller i kombination med anden intravenøs kemoterapi
- Hensigten med adjuverende eller metastatisk behandling
- Patienter, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Følgende patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Patienter, der er i gang med andre kliniske forsøg,
- Patienter med demens, kognitiv funktionsnedsættelse, mental retardering, Alzheimers eller Parkinsons
- Patienter i samtidig strålebehandling med capecitabin.
- Patienter, der ikke er i stand til at svare på spørgsmål eller ikke kunne tale og forstå malaysisk, engelsk eller kinesisk sprog
- Patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne med minimal bistand fra forskere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: POCCP (Apoteker-ledet Oral Chemo Care Program)
Interventionsgruppe: Forsøgspersoner gennemgår et struktureret intensiveret farmaceutisk plejeprogram (POCCP) ledet af onkologisk erfaren farmaceut (køres sammen med onkolog patientgennemgang på klinikken eller dagplejen) ud over Current Standard Best Care (SBC) |
Struktureret intensiveret farmaceutisk plejeprogram for patienter i gang med oral kemoterapibehandling. Ledet af onkologi erfaren klinisk farmaceut og køre sammen med onkolog patientgennemgang på klinikken eller dagplejen. Den anvender struktureret undervisningsmateriale (til patienter) og overvågningsvejledning eller tjeklister (for farmaceuter) under levering af service ved hvert klinikbesøg, såsom patientuddannelse, gennemgang før behandling, medicinafstemning, receptscreening (dosis, regime, understøttende medicin), overholdelse, overvågning af bivirkninger og behandlingsanbefalinger på grundlag af aftalte protokoller. Farmaceutens planlagte yderligere gennemgang inden for 1 uges interval efter start af oral kemoterapi på klinikken eller via telefonopkald (i henhold til patientens præference) vil også blive udført for at gennemgå patienter, der tager deres orale medicin i hjemmet, vurdere efterlevelse og oplevede symptomer for at give individuelle anbefalinger eller støtte til patienter.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: SBC (Current Standard Best Care)
Kontrolgruppe : Forsøgspersoner gennemgår den sædvanlige procedure, som er Current Standard Best Care (SBC) for oral kemoterapibehandling, som omfatter præ-kemoterapi gennemgang af lægen og ordination af kemoterapi og støttende medicin i henhold til patientens kemoterapiprotokol ved hvert besøg. Efterfølgende vil patienterne afhente deres ordinerede orale medicin ved den ambulante apoteksskranke i henhold til standardproceduren for medicinudlevering, som omfatter receptscreening, medicinpåfyldning, dobbeltkontrol, udlevering og rådgivning ved apoteksskranken som sædvanlig praksis for lægebehandling af patienter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ dosisintensitet - Afslutning af behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
RDI vil blive vurderet i slutningen af cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage).
Relativ dosisintensitet (RDI), defineret som den samlede administrerede dosis divideret med den samlede dosis specificeret af den tilsvarende standardbehandling.
|
6 måneder
|
|
Relativ dosisintensitet - Mid Behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
RDI vil blive vurderet i slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage).
Relativ dosisintensitet (RDI), defineret som den samlede administrerede dosis divideret med den samlede dosis specificeret af den tilsvarende standardbehandling.
|
3 måneder
|
|
Daglig Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Daglig overholdelse vil blive vurderet i slutningen af cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage).
Det daglige adhærensniveau bestemt af pilleantal, patientdagbog ved hvert besøg, som betragtede både korrekt administration af capecitabin to gange dagligt i 14 dage og korrekt manglende administration af enhver dosis på hviledage for at blive bestemt som adherent i løbet af de 21 dage cyklus.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedholdenhed til behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Vedholdenhed til behandling defineret som procentdelen af patienten fuldførte 8 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage).
|
6 måneder
|
|
Medicinoverholdelsesrapportskala (MARS-5) C1
Tidsramme: 3 uger
|
MARS-5 score vil blive vurderet i slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).
Medicinadherence Report Scale (MARS-5) Spørgeskema består af fem spørgsmål om mønstre for ikke-adhærent adfærd for at vurdere patienters selvrapporterede overholdelse af oral capecitabin.
Scoring er på en 5-punkts Likert-skala og den samlede score ligger mellem 5 og 25, hvor en højere score betyder bedre overholdelse.
|
3 uger
|
|
Medicinoverholdelsesrapportskala (MARS-5) C4
Tidsramme: 3 måneder
|
MARS-5 score vil blive vurderet i slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage).
Medicinadherence Report Scale (MARS-5) Spørgeskema består af fem spørgsmål om mønstre for ikke-adhærent adfærd for at vurdere patienters selvrapporterede overholdelse af oral capecitabin.
Scoring er på en 5-punkts Likert-skala og den samlede score ligger mellem 5 og 25, hvor en højere score betyder bedre overholdelse.
|
3 måneder
|
|
Medicinoverholdelsesrapportskala (MARS-5) C8
Tidsramme: 6 måneder
|
MARS-5 score vil blive vurderet i slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage).
Medicinadherence Report Scale (MARS-5) Spørgeskema består af fem spørgsmål om mønstre for ikke-adhærent adfærd for at vurdere patienters selvrapporterede overholdelse af oral capecitabin.
Scoring er på en 5-punkts Likert-skala og den samlede score ligger mellem 5 og 25, hvor en højere score betyder bedre overholdelse.
|
6 måneder
|
|
Capecitabine Spørgeskema om medicinindtagelsesadfærd C1
Tidsramme: 3 uger
|
Capecitabine medicinindtagelsesadfærd (CMTB) vil blive vurderet i slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage). Spørgeskemaet består af fire spørgsmål for yderligere at identificere aspekter af patienters manglende overholdelse, deres medicinindtagelse og medicinstoppende adfærd, der er specifik for oral capecitabin. Scoring er på en 5-punkts Likert-skala og den samlede score ligger mellem 5 og 20, hvor en højere score betyder bedre overholdelse. |
3 uger
|
|
Capecitabine Spørgeskema om medicinindtagelsesadfærd C4
Tidsramme: 3 måneder
|
Capecitabine medicinindtagelsesadfærd (CMTB) vil blive vurderet i slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage). Spørgeskemaet består af fire spørgsmål for yderligere at identificere aspekter af patienters manglende overholdelse, deres medicinindtagelse og medicinstoppende adfærd, der er specifik for oral capecitabin. Scoring er på en 5-punkts Likert-skala og den samlede score ligger mellem 5 og 20, hvor en højere score betyder bedre overholdelse. |
3 måneder
|
|
Capecitabine Spørgeskema om medicinindtagelsesadfærd C8
Tidsramme: 6 måneder
|
Capecitabine medicinindtagelsesadfærd (CMTB) vil blive vurderet i slutningen af cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage). Spørgeskemaet består af fire spørgsmål for yderligere at identificere aspekter af patienters manglende overholdelse, deres medicinindtagelse og medicinstoppende adfærd, der er specifik for oral capecitabin. Scoring er på en 5-punkts Likert-skala og den samlede score ligger mellem 5 og 20, hvor en højere score betyder bedre overholdelse. |
6 måneder
|
|
Ændring i kemoterapividen og selveffektivitet C1
Tidsramme: 3 uger
|
Ændring i kemoterapividen og selveffektivitet vil blive vurderet i slutningen af cyklus 1 (3 uger) fra baseline (uge 0).
Hver cyklus er 21 dage. Patienternes kemoterapividen og selveffektivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgsmålssæt.
|
3 uger
|
|
Ændring i kemoterapividen og selveffektivitet C4
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i kemoterapividen og selveffektivitet vil blive vurderet i slutningen af cyklus 4 (3 måneder) fra baseline (uge 0).
Hver cyklus er 21 dage. Patienternes kemoterapividen og selveffektivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgsmålssæt.
|
3 måneder
|
|
Ændring i kemoterapividen og selveffektivitet C8
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i kemoterapividen og selveffektivitet vil blive vurderet i slutningen af cyklus 8 (6 måneder) fra baseline (uge 0).
Hver cyklus er 21 dage. Patienternes kemoterapividen og selveffektivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgsmålssæt.
|
6 måneder
|
|
Ændring i uønskede lægemiddelhændelser (ADE) - Toksicitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i toksicitetsscore vil blive vurderet i slutningen af cyklus 8 (6 måneder) fra baseline (uge 0).
Hver cyklus er 21 dage. Gradering af forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til kemoterapi, vil blive målt af den behandlende læge for varigheden af behandlingsopfølgningen ved hjælp af en standardiseret ADE-monitoreringstjekliste baseret på National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0 karakterskala.
|
6 måneder
|
|
Lægemiddelrelateret problem (DRP) og farmaceutintervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheden af DRP'er identificeret under undersøgelsen vil blive rapporteret ved hjælp af Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) klassifikationsskema v8.01
|
6 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheden af sygehustjenesternes udnyttelse af patienterne vil blive målt for skadestuebesøg, uplanlagte onkologiske klinik eller ambulante besøg, hospitalsindlæggelser eller haft telefonopkald til onkologisk klinik.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Balamurugan Tangiisuran, PhD, Universiti Sains Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- POCCP1 v1.3_10July19
- NMRR-18-3634-44321 (IIR) (Anden identifikator: Medical Research & Ethics Committee, Malaysia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina