Efficacia dell'intervento del farmacista sulla capecitabina Intensità della dose relativa, aderenza, conoscenza e sicurezza tra i malati di cancro in Malesia (POCCP1)
Efficacia dell'intervento del farmacista sull'intensità, l'aderenza, la conoscenza e la sicurezza della dose relativa di capecitabina tra i malati di cancro in Malesia.
Negli ultimi dieci anni, la somministrazione orale di chemioterapia è notevolmente aumentata e si prevede che continuerà a crescere. Nonostante le comodità, questi regimi orali possono essere complessi e rappresentare una sfida per l'adesione del paziente. Ulteriori problemi di sicurezza sono giustificati a causa dell'insufficiente educazione del paziente, della percezione generale di una ridotta tossicità con il trattamento orale, della pratica di prescrizione impropria e della mancanza di monitoraggio degli effetti avversi osservabili.
Pertanto, un'efficace consulenza sui farmaci e l'educazione del paziente sono fondamentali per consentire ai pazienti e ai loro caregiver di aumentare l'aderenza e gestire i farmaci in modo sicuro per ottenere risultati terapeutici ottimali.
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'intervento del farmacista con educazione alla chemioterapia orale strutturata e monitoraggio del paziente sull'efficacia del trattamento con capecitabina (intensità di dose relativa (RDI), aderenza e persistenza), risultati di sicurezza (evento avverso, problema correlato al farmaco e utilizzo del servizio sanitario) e conoscenza della chemioterapia e autoefficienza nell'assistenza ai malati di cancro a Penang, un centro di riferimento per l'oncologia dello stato settentrionale.
Esistono numerosi studi pubblicati sulle implementazioni di cure farmaceutiche incentrate principalmente sull'ambiente ospedaliero e attualmente in evoluzione nei pazienti oncologici ambulatoriali, specialmente nei paesi occidentali rispetto alla regione asiatica. Tuttavia, le revisioni sistematiche mostrano che esistono ancora grandi lacune con scarsità di prove scientifiche sull'efficacia degli interventi educativi terapeutici per migliorare la sicurezza del paziente e l'aderenza alla chemioterapia orale principalmente a causa del disegno e del metodo dello studio che non sono in grado di dimostrare con forza il risultato.
Quindi evidenziando la novità e il significato di questa ricerca utilizzando un disegno controllato randomizzato, strumenti standardizzati e convalidati per l'intervento multimodale del farmacista, risultati clinici a lungo termine come RDI con valutazione longitudinale fino al completamento del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pulau Pinang, Malaysia, 10400
- Hospital Pulau Pinang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione di seguito;
- Pazienti adulti (≥ 18 anni)
- Pazienti ambulatoriali (ambulatorio ambulatoriale o ambulatorio di oncologia)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2,
- Diagnosi di cancro del colon-retto, della mammella, dello stomaco
- Nuovo inizio con capecitabina orale (Xeloda) come agente singolo o in combinazione con altri chemioterapici per via endovenosa
- Intento di trattamento adiuvante o metastatico
- Pazienti che hanno dato il consenso scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi dallo studio i seguenti pazienti:
- Pazienti che sono in corso in altri studi clinici,
- Pazienti con demenza, disabilità cognitiva, ritardo mentale, Alzheimer o Parkinson
- Pazienti in regime di radioterapia concomitante con capecitabina.
- Pazienti che non sono in grado di rispondere alle domande o non sono in grado di parlare e comprendere la lingua malese, inglese o cinese
- Pazienti che non sono in grado di completare i questionari con un'assistenza minima da parte dei ricercatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: POCCP (programma di cura della chemio orale condotto dal farmacista)
Gruppo di intervento : I soggetti sono sottoposti a un programma di assistenza farmaceutica intensiva strutturata (POCCP) guidato da un farmacista esperto in oncologia (gestito insieme alla revisione del paziente oncologo presso la clinica o l'asilo nido) oltre a Current Standard Best Care (SBC) |
Programma di assistenza farmaceutica intensiva strutturata per i pazienti in trattamento chemioterapico orale. Guidato da farmacista clinico esperto in oncologia e gestito insieme alla revisione del paziente oncologo presso la clinica o l'asilo nido. Utilizza materiale educativo strutturato (per i pazienti) e linee guida di monitoraggio o liste di controllo (per i farmacisti) durante l'erogazione del servizio in ogni visita clinica come l'educazione del paziente, la revisione pre-trattamento, la riconciliazione dei farmaci, lo screening delle prescrizioni (dose, regime, farmaci di supporto), aderenza, monitoraggio degli eventi avversi da farmaci e raccomandazioni terapeutiche sulla base di protocolli concordati. Verrà condotta anche una revisione aggiuntiva programmata dal farmacista entro un intervallo di 1 settimana dall'inizio della chemioterapia orale in clinica o tramite telefonata (in base alle preferenze del paziente) per esaminare i pazienti che assumono i loro farmaci orali a casa, valutare l'aderenza e i sintomi sperimentati per fornire raccomandazioni personalizzate o supporto ai pazienti.
Altri nomi:
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Nessun intervento: SBC (Current Standard Best Care)
Gruppo di controllo : I soggetti vengono sottoposti alla normale procedura che è Current Standard Best Care (SBC) per il trattamento chemioterapico orale che include la revisione pre-chemioterapica da parte del medico e la prescrizione di chemioterapia e farmaci di supporto secondo il protocollo chemioterapico del paziente ad ogni visita. Successivamente i pazienti ritireranno i farmaci prescritti per via orale presso lo sportello della farmacia ambulatoriale secondo la procedura standard di erogazione dei farmaci che include lo screening delle prescrizioni, il riempimento dei farmaci, il doppio controllo, l'erogazione e la consulenza presso lo sportello della farmacia come da prassi abituale di cura farmaceutica dei pazienti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità della dose relativa - Fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'RDI sarà valutato alla fine del ciclo 8 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Intensità di dose relativa (RDI), definita come la dose totale somministrata divisa per la dose totale specificata dal regime standard corrispondente.
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6 mesi
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Intensità della dose relativa - Trattamento intermedio
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'RDI sarà valutato alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Intensità di dose relativa (RDI), definita come la dose totale somministrata divisa per la dose totale specificata dal regime standard corrispondente.
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3 mesi
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Adesione quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'aderenza giornaliera sarà valutata alla fine del ciclo 8 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Il livello di aderenza giornaliera determinato dal conteggio delle pillole, registrazione del diario del paziente ad ogni visita, che ha considerato sia la corretta somministrazione di capecitabina due volte al giorno per 14 giorni sia la corretta mancata somministrazione di qualsiasi dose nei giorni di riposo da determinare come aderente per tutto il 21 giorno ciclo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Persistenza al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Persistenza al trattamento definita come percentuale di pazienti che hanno completato 8 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni).
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6 mesi
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Scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci (MARS-5) C1
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il punteggio MARS-5 sarà valutato alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Il questionario MARS-5 (Medication Adherence Report Scale) consiste in cinque domande sui modelli di comportamento non aderente per valutare l'aderenza auto-riferita dei pazienti alla capecitabina orale.
Il punteggio è su una scala Likert a 5 punti e il punteggio totale è compreso tra 5 e 25, per cui un punteggio più alto significa una migliore aderenza.
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3 settimane
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Scala del report sull'aderenza ai farmaci (MARS-5) C4
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il punteggio MARS-5 sarà valutato alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Il questionario MARS-5 (Medication Adherence Report Scale) consiste in cinque domande sui modelli di comportamento non aderente per valutare l'aderenza auto-riferita dei pazienti alla capecitabina orale.
Il punteggio è su una scala Likert a 5 punti e il punteggio totale è compreso tra 5 e 25, per cui un punteggio più alto significa una migliore aderenza.
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3 mesi
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Scala del report sull'aderenza ai farmaci (MARS-5) C8
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio MARS-5 sarà valutato alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Il questionario MARS-5 (Medication Adherence Report Scale) consiste in cinque domande sui modelli di comportamento non aderente per valutare l'aderenza auto-riferita dei pazienti alla capecitabina orale.
Il punteggio è su una scala Likert a 5 punti e il punteggio totale è compreso tra 5 e 25, per cui un punteggio più alto significa una migliore aderenza.
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6 mesi
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Farmaco capecitabina durante l'assunzione del questionario sul comportamento C1
Lasso di tempo: 3 settimane
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La Capecitabine Medication Taking Behavior (CMTB) sarà valutata alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni). Il questionario è composto da quattro domande per identificare ulteriormente gli aspetti della non aderenza dei pazienti, il loro comportamento nell'assunzione e nell'interruzione del trattamento specifici per la capecitabina orale. Il punteggio è su una scala Likert a 5 punti e il punteggio totale è compreso tra 5 e 20, per cui un punteggio più alto significa una migliore aderenza. |
3 settimane
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Farmaco capecitabina durante l'assunzione del questionario sul comportamento C4
Lasso di tempo: 3 mesi
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La Capecitabine Medication Taking Behavior (CMTB) sarà valutata alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni). Il questionario è composto da quattro domande per identificare ulteriormente gli aspetti della non aderenza dei pazienti, il loro comportamento nell'assunzione e nell'interruzione del trattamento specifici per la capecitabina orale. Il punteggio è su una scala Likert a 5 punti e il punteggio totale è compreso tra 5 e 20, per cui un punteggio più alto significa una migliore aderenza. |
3 mesi
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Capecitabina Farmaco Assumere il Questionario sul Comportamento C8
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il comportamento all'assunzione di farmaci con capecitabina (CMTB) sarà valutato alla fine del ciclo 8 (ogni ciclo è di 21 giorni). Il questionario è composto da quattro domande per identificare ulteriormente gli aspetti della non aderenza dei pazienti, il loro comportamento nell'assunzione e nell'interruzione del trattamento specifici per la capecitabina orale. Il punteggio è su una scala Likert a 5 punti e il punteggio totale è compreso tra 5 e 20, per cui un punteggio più alto significa una migliore aderenza. |
6 mesi
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Cambiamento nella conoscenza della chemioterapia e nell'autoefficienza C1
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il cambiamento nella conoscenza della chemioterapia e nell'autoefficienza sarà valutato alla fine del Ciclo 1 (3 settimane) dal basale (settimana 0).
Ogni ciclo è di 21 giorni La conoscenza della chemioterapia dei pazienti e il livello di autoefficienza saranno valutati utilizzando una serie di domande strutturate.
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3 settimane
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Cambiamento nella conoscenza della chemioterapia e nell'autoefficienza C4
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il cambiamento nella conoscenza della chemioterapia e nell'autoefficienza sarà valutato alla fine del ciclo 4 (3 mesi) dal basale (settimana 0).
Ogni ciclo è di 21 giorni La conoscenza della chemioterapia dei pazienti e il livello di autoefficienza saranno valutati utilizzando una serie di domande strutturate.
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3 mesi
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Cambiamento nella conoscenza della chemioterapia e nell'autoefficienza C8
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il cambiamento nella conoscenza della chemioterapia e nell'autoefficienza sarà valutato alla fine del ciclo 8 (6 mesi) dal basale (settimana 0).
Ogni ciclo è di 21 giorni La conoscenza della chemioterapia dei pazienti e il livello di autoefficienza saranno valutati utilizzando una serie di domande strutturate.
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6 mesi
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Variazione degli eventi avversi da farmaci (ADE) - Punteggio di tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione del punteggio di tossicità sarà valutata alla fine del ciclo 8 (6 mesi) rispetto al basale (settimana 0).
Ogni ciclo è di 21 giorni L'incidenza e la classificazione della gravità degli eventi avversi correlati alla chemioterapia saranno misurate dal medico responsabile della revisione per la durata del follow-up del trattamento utilizzando una lista di controllo standardizzata per il monitoraggio dell'ADE basata sul National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) scala di valutazione v4.0.
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6 mesi
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Problema correlato alla droga (DRP) e intervento del farmacista
Lasso di tempo: 6 mesi
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La frequenza dei DRP identificati durante lo studio sarà riportata utilizzando lo schema di classificazione Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) v8.01
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6 mesi
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Utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
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La frequenza dell'utilizzo dei servizi ospedalieri da parte dei pazienti sarà misurata per visite al pronto soccorso, cliniche oncologiche non pianificate o visite ambulatoriali, ricoveri ospedalieri o chiamate telefoniche alla clinica oncologica.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Balamurugan Tangiisuran, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- POCCP1 v1.3_10July19
- NMRR-18-3634-44321 (IIR) (Altro identificatore: Medical Research & Ethics Committee, Malaysia)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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