Effectiviteit van apothekersinterventie op de relatieve dosisintensiteit, therapietrouw, kennis en veiligheid van capecitabine bij kankerpatiënten in Maleisië (POCCP1)
Effectiviteit van apothekersinterventie op de relatieve dosisintensiteit, therapietrouw, kennis en veiligheid van capecitabine bij kankerpatiënten in Maleisië.
In het afgelopen decennium is de orale toediening van chemotherapie aanzienlijk toegenomen en zal naar verwachting blijven groeien. Ondanks de gemakken kunnen deze orale regimes complex zijn en een uitdaging vormen voor de therapietrouw van de patiënt. Verdere bezorgdheid over de veiligheid is gerechtvaardigd vanwege onvoldoende voorlichting van de patiënt, de algemene perceptie van verminderde toxiciteit bij orale behandeling, onjuiste voorschrijfpraktijken en het gebrek aan monitoring van waarneembare bijwerkingen.
Daarom is effectieve medicatiebegeleiding en patiëntenvoorlichting van vitaal belang om patiënten en hun zorgverleners in staat te stellen de therapietrouw te vergroten en veilig beheerde medicatie te gebruiken om een optimaal behandelingsresultaat te bereiken.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van apothekersinterventie te evalueren met gestructureerde orale chemotherapie-educatie en patiëntmonitoring op de effectiviteit van de behandeling met capecitabine (Relative Dose Intensity (RDI), therapietrouw en persistentie), veiligheidsresultaten (bijwerking, geneesmiddelgerelateerd probleem en gebruik van gezondheidszorg) en kennis van chemotherapie en zelfredzaamheid bij de zorg voor kankerpatiënten in Penang, een verwijzingscentrum voor oncologie in het noorden van de staat.
Er zijn tal van gepubliceerde onderzoeken naar implementaties van farmaceutische zorg die zich voornamelijk richten op de intramurale setting en momenteel evolueren bij ambulante kankerpatiënten, met name in westerse landen in vergelijking met de Aziatische regio. Uit systematische reviews blijkt echter dat er nog steeds een grote kloof bestaat met een gebrek aan wetenschappelijk bewijs over de effectiviteit van therapeutische educatieve interventies voor het verbeteren van de veiligheid van de patiënt en de therapietrouw aan orale chemotherapie, voornamelijk vanwege het onderzoeksontwerp en de methode die de uitkomst niet sterk kunnen bewijzen.
Vandaar het benadrukken van de nieuwheid en het belang voor dit onderzoek met behulp van gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp, gestandaardiseerde en gevalideerde hulpmiddelen voor multimodale apothekersinterventie, klinische resultaten op lange termijn zoals RDI met longitudinale beoordeling tot voltooiing van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pulau Pinang, Maleisië, 10400
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten worden gescreend volgens onderstaande inclusiecriteria;
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud)
- Ambulante patiënten (dagbehandeling of polikliniek oncologie)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 2 of lager,
- Diagnose van colorectale, borst-, maagkanker
- Onlangs begonnen met orale capecitabine (Xeloda), hetzij als monotherapie of in combinatie met andere intraveneuze chemotherapie
- Adjuvante of gemetastaseerde behandelingsintentie
- Patiënten die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
De volgende patiënten zullen worden uitgesloten van de studie:
- Patiënten die bezig zijn met een ander klinisch onderzoek,
- Patiënten met dementie, cognitieve handicap, mentale retardatie, Alzheimer of Parkinson
- Patiënten op een gelijktijdig radiotherapieregime met capecitabine.
- Patiënten die geen vragen kunnen beantwoorden of geen Maleis, Engels of Chinees kunnen spreken en begrijpen
- Patiënten die met minimale hulp van onderzoekers de vragenlijsten niet kunnen invullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: POCCP (door apothekers geleid oraal chemotherapieprogramma)
Interventie Groep: Proefpersonen ondergaan een gestructureerd geïntensiveerd farmaceutisch zorgprogramma (POCCP) onder leiding van een oncologie-ervaren apotheker (uitgevoerd naast oncoloog-patiëntbeoordeling in de kliniek of dagopvang) naast Current Standard Best Care (SBC) |
Gestructureerd geïntensiveerd farmaceutisch zorgprogramma voor patiënten die aan de gang zijn met orale chemotherapie. Geleid door oncologie ervaren klinische apotheker en uitgevoerd naast oncoloog patiëntbeoordeling in de kliniek of dagopvang. Het maakt gebruik van gestructureerd educatief materiaal (voor patiënten) en controlerichtlijnen of checklists (voor apothekers) tijdens de dienstverlening bij elk bezoek aan de kliniek, zoals patiëntenvoorlichting, beoordeling vóór de behandeling, afstemming van medicatie, screening op recept (dosis, regime, ondersteunende medicijnen), therapietrouw, monitoring van bijwerkingen en behandelingsaanbevelingen op basis van overeengekomen protocollen. Door de apotheker geplande aanvullende beoordeling binnen een interval van 1 week na de start van orale chemotherapie in de kliniek of via een telefoongesprek (volgens de voorkeur van de patiënt) zal ook worden uitgevoerd om patiënten te beoordelen die hun orale medicatie thuis innemen, therapietrouw en ervaren symptomen te beoordelen om geïndividualiseerde aanbevelingen te geven of ondersteuning aan patiënten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: SBC (huidige standaard beste zorg)
Controlegroep : Proefpersonen ondergaan de gebruikelijke procedure die de Current Standard Best Care (SBC) is voor orale chemotherapiebehandeling, waaronder pre-chemotherapiebeoordeling door een arts en het voorschrijven van chemotherapie en ondersteunende medicatie volgens het chemotherapieprotocol van de patiënt bij elk bezoek. Vervolgens halen de patiënten hun voorgeschreven orale medicatie op bij de ambulante apotheekbalie volgens de standaardprocedure voor medicatieverstrekking, waaronder screening op recept, medicatie vullen, dubbele controle, afgifte en counseling bij de apotheekbalie zoals gebruikelijk bij farmaceutische patiëntenzorg. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve dosisintensiteit - Einde van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ADH wordt beoordeeld aan het einde van cyclus 8 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Relatieve dosisintensiteit (RDI), gedefinieerd als de totale toegediende dosis gedeeld door de totale dosis gespecificeerd door het overeenkomstige standaardregime.
|
6 maanden
|
|
Relatieve dosisintensiteit - middenbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De ADH wordt beoordeeld aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Relatieve dosisintensiteit (RDI), gedefinieerd als de totale toegediende dosis gedeeld door de totale dosis gespecificeerd door het overeenkomstige standaardregime.
|
3 maanden
|
|
Dagelijkse therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De dagelijkse therapietrouw wordt beoordeeld aan het einde van cyclus 8 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Het dagelijkse therapietrouwniveau bepaald door het aantal pillen, het patiëntendagboek bij elk bezoek, waarbij rekening werd gehouden met zowel de juiste toediening van capecitabine tweemaal daags gedurende 14 dagen als het correct niet toedienen van een dosis op rustdagen, te bepalen als therapietrouw gedurende de 21 dag fiets.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volharding in de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Persistentie bij behandeling gedefinieerd als het percentage van de patiënt dat 8 behandelingscycli heeft voltooid (elke cyclus is 21 dagen).
|
6 maanden
|
|
Rapportage medicatietrouw (MARS-5) C1
Tijdsspanne: 3 weken
|
De MARS-5-score wordt beoordeeld aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Medication Adherence Report Scale (MARS-5) Vragenlijst bestaat uit vijf vragen over patronen van niet-adherent gedrag om de zelfgerapporteerde therapietrouw van patiënten met orale capecitabine te beoordelen.
Scoren gebeurt op een 5-punts Likertschaal en de totale score ligt tussen 5 en 25, waarbij een hogere score een betere therapietrouw betekent.
|
3 weken
|
|
Rapportage over medicatietrouw (MARS-5) C4
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De MARS-5-score wordt beoordeeld aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Medication Adherence Report Scale (MARS-5) Vragenlijst bestaat uit vijf vragen over patronen van niet-adherent gedrag om de zelfgerapporteerde therapietrouw van patiënten met orale capecitabine te beoordelen.
Scoren gebeurt op een 5-punts Likertschaal en de totale score ligt tussen 5 en 25, waarbij een hogere score een betere therapietrouw betekent.
|
3 maanden
|
|
Rapportageschaal medicatietrouw (MARS-5) C8
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De MARS-5-score wordt beoordeeld aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Medication Adherence Report Scale (MARS-5) Vragenlijst bestaat uit vijf vragen over patronen van niet-adherent gedrag om de zelfgerapporteerde therapietrouw van patiënten met orale capecitabine te beoordelen.
Scoren gebeurt op een 5-punts Likertschaal en de totale score ligt tussen 5 en 25, waarbij een hogere score een betere therapietrouw betekent.
|
6 maanden
|
|
Capecitabine Vragenlijst medicatiegebruik C1
Tijdsspanne: 3 weken
|
Capecitabine Medication Taking Behavior (CMTB) wordt beoordeeld aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen). De vragenlijst bestaat uit vier vragen om aspecten van niet-therapietrouw van patiënten, hun medicatie-inname en medicatie-stoppen gedrag, specifiek voor orale capecitabine, verder te identificeren. Scoren gebeurt op een 5-punts Likertschaal en de totale score ligt tussen de 5 en 20, waarbij een hogere score een betere therapietrouw betekent. |
3 weken
|
|
Capecitabine Vragenlijst over medicatiegebruik C4
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Capecitabine Medication Taking Behavior (CMTB) wordt beoordeeld aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen). De vragenlijst bestaat uit vier vragen om aspecten van niet-therapietrouw van patiënten, hun medicatie-inname en medicatie-stoppen gedrag, specifiek voor orale capecitabine, verder te identificeren. Scoren gebeurt op een 5-punts Likertschaal en de totale score ligt tussen de 5 en 20, waarbij een hogere score een betere therapietrouw betekent. |
3 maanden
|
|
Capecitabine Vragenlijst over medicatiegebruik C8
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Capecitabine Medication Taking Behavior (CMTB) wordt beoordeeld aan het einde van cyclus 8 (elke cyclus duurt 21 dagen). De vragenlijst bestaat uit vier vragen om aspecten van niet-therapietrouw van patiënten, hun medicatie-inname en medicatie-stoppen gedrag, specifiek voor orale capecitabine, verder te identificeren. Scoren gebeurt op een 5-punts Likertschaal en de totale score ligt tussen de 5 en 20, waarbij een hogere score een betere therapietrouw betekent. |
6 maanden
|
|
Verandering in kennis over chemotherapie en zelfefficiëntie C1
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering in chemotherapiekennis en zelfefficiëntie zal worden beoordeeld aan het einde van cyclus 1 (3 weken) vanaf baseline (week 0).
Elke cyclus duurt 21 dagen. De kennis van de patiënt over chemotherapie en het zelfeffectiviteitsniveau zullen worden beoordeeld aan de hand van een gestructureerde vragenset.
|
3 weken
|
|
Verandering in kennis over chemotherapie en zelfefficiëntie C4
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in chemotherapiekennis en zelfefficiëntie zal worden beoordeeld aan het einde van cyclus 4 (3 maanden) vanaf baseline (week 0).
Elke cyclus duurt 21 dagen. De kennis van de patiënt over chemotherapie en het zelfeffectiviteitsniveau zullen worden beoordeeld aan de hand van een gestructureerde vragenset.
|
3 maanden
|
|
Verandering in kennis over chemotherapie en zelfefficiëntie C8
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in chemotherapiekennis en zelfefficiëntie zal worden beoordeeld aan het einde van cyclus 8 (6 maanden) vanaf baseline (week 0).
Elke cyclus duurt 21 dagen. De kennis van de patiënt over chemotherapie en het zelfeffectiviteitsniveau zullen worden beoordeeld aan de hand van een gestructureerde vragenset.
|
6 maanden
|
|
Verandering in Adverse Drug Events (ADE) - Toxiciteitsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in toxiciteitsscore zal worden beoordeeld aan het einde van cyclus 8 (6 maanden) vanaf baseline (week 0).
Elke cyclus duurt 21 dagen. Incidentie en ernstgradatie van bijwerkingen gerelateerd aan chemotherapie, zal worden gemeten door de beoordelende arts voor de duur van de follow-up van de behandeling met behulp van een gestandaardiseerde ADE-controlelijst gebaseerd op het National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0 beoordelingsschaal.
|
6 maanden
|
|
Drugsgerelateerd probleem (DRP) en tussenkomst van een apotheker
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van DRP's die tijdens het onderzoek zijn geïdentificeerd, zal worden gerapporteerd met behulp van het Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) classificatieschema v8.01
|
6 maanden
|
|
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van het gebruik van ziekenhuisdiensten door de patiënten zal worden gemeten voor bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, ongeplande oncologiekliniek of polikliniekbezoeken, ziekenhuisopnames of telefoontjes naar de oncologiekliniek.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Balamurugan Tangiisuran, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- POCCP1 v1.3_10July19
- NMRR-18-3634-44321 (IIR) (Andere identificatie: Medical Research & Ethics Committee, Malaysia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .