말레이시아 암 환자의 카페시타빈 상대적 복용량 강도, 순응도, 지식 및 안전성에 대한 약사 개입의 효과 (POCCP1)
말레이시아 암 환자의 카페시타빈 상대 투여량 강도, 순응도, 지식 및 안전성에 대한 약사 개입의 효과.
지난 10년 동안 화학 요법의 경구 투여가 크게 증가했으며 계속 증가할 것으로 예상됩니다. 편리함에도 불구하고 이러한 구강 요법은 복잡할 수 있으며 환자의 순응도에 문제가 될 수 있습니다. 불충분한 환자 교육, 경구 치료로 감소된 독성에 대한 일반적인 인식, 부적절한 처방 관행 및 관찰 가능한 부작용 모니터링 부족으로 인해 추가적인 안전 문제가 보장됩니다.
따라서 효과적인 약물 상담 및 환자 교육은 환자와 간병인이 순응도를 높이고 약물을 안전하게 관리하여 최적의 치료 결과를 달성할 수 있도록 하는 데 필수적입니다.
본 연구는 카페시타빈의 치료 효과(상대 용량 강도(RDI), 순응도 및 지속성), 안전성 결과(부작용, 약물 관련 문제 및 의료 서비스 이용) 및 북부 주의 종양학 소개 센터인 페낭에서 암 환자 치료의 화학 요법 지식과 자기 효율성.
주로 입원 환자 설정에 초점을 맞추고 현재 특히 아시아 지역에 비해 서구 국가에서 외래 암 환자에서 발전하고 있는 제약 치료 구현에 대한 수많은 발표된 연구가 있습니다. 그러나 체계적 검토는 주로 결과를 강력하게 증명할 수 없는 연구 설계 및 방법으로 인해 환자 안전 및 구강 화학 요법 준수를 개선하기 위한 치료 교육 개입의 효과에 대한 과학적 증거가 부족하여 여전히 큰 격차가 있음을 보여줍니다.
따라서 무작위 통제 설계, 다양한 약사 개입을 위한 표준화되고 검증된 도구, RDI와 같은 장기 임상 결과 및 치료 완료까지 종단 평가를 사용하여 이 연구의 참신함과 중요성을 강조합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pulau Pinang, 말레이시아, 10400
- Hospital Pulau Pinang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 아래 포함 기준에 따라 선별됩니다.
- 성인 환자(18세 이상)
- 보행 환자(어린이집 또는 외래 환자 종양학과 클리닉)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하,
- 대장암, 유방암, 위암 진단
- 경구용 Capecitabine(Xeloda)을 단독 또는 다른 정맥 화학요법과 병용하여 새롭게 시작
- 보조 또는 전이 치료 의도
- 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 환자.
제외 기준:
다음 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 다른 임상시험을 진행 중인 환자,
- 치매, 인지 장애, 정신 지체, 알츠하이머 또는 파킨슨병 환자
- 카페시타빈과 동시 방사선 요법을 받는 환자.
- 질문에 답할 수 없거나 말레이어, 영어 또는 중국어를 말하고 이해하지 못하는 환자
- 연구원의 최소한의 도움으로 설문지를 작성할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: POCCP(약사가 주도하는 구강 화학 요법 프로그램)
개입 그룹: 피험자는 현재 SBC(Current Standard Best Care) 외에 종양학 경험이 있는 약사가 이끄는 구조화된 집중 약제 치료 프로그램(POCCP)을 받습니다(클리닉 또는 데이케어에서 종양학자 환자 검토와 함께 실행). |
경구 화학 요법 치료를 진행 중인 환자를 위한 구조화된 집중 약물 치료 프로그램입니다. 종양학 경험이 풍부한 임상 약사가 주도하고 클리닉 또는 탁아소에서 종양학자 환자 검토와 함께 실행됩니다. 환자 교육, 치료 전 검토, 복약 조정, 처방 선별(용량, 요법, 지원약), 합의된 프로토콜을 기반으로 순응도, 부작용 모니터링 및 치료 권장사항을 제공합니다. 또한, 경구용 항암화학요법 시작 후 1주일 이내 약사가 환자의 선호도에 따라 진료실 또는 전화 통화를 통해 추가 검토를 실시하여 환자가 집에서 경구용 약물을 복용하는지 검토하고, 순응도 및 경험한 증상을 평가하여 개별화된 권장 사항을 제공하거나, 환자에게 지원.
다른 이름들:
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간섭 없음: SBC(현재 표준 베스트 케어)
통제 그룹: 피험자는 방문할 때마다 환자의 화학요법 프로토콜에 따라 의사의 화학요법 전 검토와 화학요법 및 보조 약물 처방을 포함하는 경구 화학요법 치료를 위한 현재 표준 최상의 치료(SBC)인 일반적인 절차를 거칩니다. 그 후 환자는 처방 심사, 약물 충전, 이중 확인, 조제 및 상담을 포함하는 약물 조제의 표준 절차에 따라 외래 약국 카운터에서 처방된 경구 약물을 받을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대적 선량 강도 - 치료 종료
기간: 6 개월
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RDI는 주기 8이 끝날 때 평가됩니다(각 주기는 21일임).
RDI(상대 용량 강도)는 투여된 총 용량을 해당 표준 요법에 의해 지정된 총 용량으로 나눈 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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상대적 선량 강도 - 중간 치료
기간: 3 개월
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RDI는 주기 4가 끝날 때 평가됩니다(각 주기는 21일임).
RDI(상대 용량 강도)는 투여된 총 용량을 해당 표준 요법에 의해 지정된 총 용량으로 나눈 것으로 정의됩니다.
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3 개월
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일일 준수
기간: 6 개월
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일일 순응도는 8주기가 끝날 때 평가됩니다(각 주기는 21일).
14일 동안 1일 2회 카페시타빈의 올바른 투여 및 21일 동안 준수한 것으로 결정되는 휴식일에 임의의 용량의 정확한 비투여를 모두 고려한 알약 수, 각 방문에서의 환자 일기 기록에 의해 결정된 일일 순응도 수준 주기.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 지속성
기간: 6 개월
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치료 지속성은 8주기의 치료를 완료한 환자의 백분율로 정의됩니다(각 주기는 21일).
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6 개월
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약물 순응도 보고 척도(MARS-5) C1
기간: 3 주
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MARS-5 점수는 주기 1이 끝날 때 평가됩니다(각 주기는 21일임).
약물 순응도 보고 척도(MARS-5) 설문지는 환자가 경구 카페시타빈에 대해 스스로 보고한 순응도를 평가하기 위한 비순응 행동 패턴에 대한 5가지 질문으로 구성됩니다.
채점은 5점 리커트 척도이며 총점 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 순응도가 높음을 의미합니다.
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3 주
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약물 순응도 보고 척도(MARS-5) C4
기간: 3 개월
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MARS-5 점수는 주기 4가 끝날 때 평가됩니다(각 주기는 21일임).
약물 순응도 보고 척도(MARS-5) 설문지는 환자가 경구 카페시타빈에 대해 스스로 보고한 순응도를 평가하기 위한 비순응 행동 패턴에 대한 5가지 질문으로 구성됩니다.
채점은 5점 리커트 척도이며 총점 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 순응도가 높음을 의미합니다.
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3 개월
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약물 순응도 보고 척도(MARS-5) C8
기간: 6 개월
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MARS-5 점수는 주기 4가 끝날 때 평가됩니다(각 주기는 21일임).
약물 순응도 보고 척도(MARS-5) 설문지는 환자가 경구 카페시타빈에 대해 스스로 보고한 순응도를 평가하기 위한 비순응 행동 패턴에 대한 5가지 질문으로 구성됩니다.
채점은 5점 리커트 척도이며 총점 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 순응도가 높음을 의미합니다.
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6 개월
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카페시타빈 약물 복용 행동 설문지 C1
기간: 3 주
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카페시타빈 약물 복용 행동(CMTB)은 주기 1이 끝날 때 평가됩니다(각 주기는 21일). 설문지는 경구 카페시타빈에 대한 환자의 비순응, 약물 복용 및 약물 중단 행동의 측면을 추가로 식별하기 위한 4개의 질문으로 구성됩니다. 점수는 리커트 5점 척도이며 총점 범위는 5~20점이며 점수가 높을수록 순응도가 높다는 의미입니다. |
3 주
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카페시타빈 약물 복용 행동 설문지 C4
기간: 3 개월
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카페시타빈 약물 복용 행동(CMTB)은 주기 4가 끝날 때 평가됩니다(각 주기는 21일임). 설문지는 경구 카페시타빈에 대한 환자의 비순응, 약물 복용 및 약물 중단 행동의 측면을 추가로 식별하기 위한 4개의 질문으로 구성됩니다. 점수는 리커트 5점 척도이며 총점 범위는 5~20점이며 점수가 높을수록 순응도가 높다는 의미입니다. |
3 개월
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카페시타빈 약물 복용 행동 설문지 C8
기간: 6 개월
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카페시타빈 약물 복용 행동(CMTB)은 주기 8(각 주기는 21일)이 끝날 때 평가됩니다. 설문지는 경구 카페시타빈에 대한 환자의 비순응, 약물 복용 및 약물 중단 행동의 측면을 추가로 식별하기 위한 4개의 질문으로 구성됩니다. 점수는 리커트 5점 척도이며 총점 범위는 5~20점이며 점수가 높을수록 순응도가 높다는 의미입니다. |
6 개월
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화학 요법 지식 및 자기 효율성의 변화 C1
기간: 3 주
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화학 요법 지식 및 자기 효율성의 변화는 기준선(0주)에서 주기 1(3주)의 끝에서 평가됩니다.
각 주기는 21일입니다. 환자의 화학 요법 지식과 자기 효율성 수준은 구조화된 질문 세트를 사용하여 평가됩니다.
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3 주
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화학 요법 지식 및 자기 효율성의 변화 C4
기간: 3 개월
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화학 요법 지식 및 자기 효율성의 변화는 기준선(0주)에서 주기 4(3개월)의 끝에서 평가됩니다.
각 주기는 21일입니다. 환자의 화학 요법 지식과 자기 효율성 수준은 구조화된 질문 세트를 사용하여 평가됩니다.
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3 개월
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화학 요법 지식 및 자기 효율성의 변화 C8
기간: 6 개월
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화학 요법 지식 및 자기 효율성의 변화는 기준선(0주)에서 주기 8(6개월)이 끝날 때 평가됩니다.
각 주기는 21일입니다. 환자의 화학 요법 지식과 자기 효율성 수준은 구조화된 질문 세트를 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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약물 부작용(ADE)의 변화 - 독성 점수
기간: 6 개월
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독성 점수의 변화는 기준선(0주)에서 주기 8(6개월)의 끝에서 평가됩니다.
각 주기는 21일입니다. 화학 요법과 관련된 부작용의 발생률 및 심각도 등급은 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events에 기반한 표준화된 ADE 모니터링 체크리스트를 사용하여 치료 추적 기간 동안 검토 의사가 측정합니다. (NCI-CTCAE) v4.0 등급 척도.
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6 개월
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약물 관련 문제(DRP) 및 약사 개입
기간: 6개월
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연구 중에 확인된 DRP의 빈도는 PCNE(Pharmaceutical Care Network Europe) 분류 체계 v8.01을 사용하여 보고됩니다.
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6개월
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건강 서비스 활용
기간: 6개월
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환자의 병원 서비스 이용 빈도는 응급실 방문, 계획되지 않은 종양 클리닉 또는 외래 방문, 병원 입원 또는 종양 클리닉에 전화 통화로 측정됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Balamurugan Tangiisuran, PhD, Universiti Sains Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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고형 종양, 성인에 대한 임상 시험
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
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