Effektiviteten av farmasøytintervensjon på capecitabin relativ doseintensitet, overholdelse, kunnskap og sikkerhet blant kreftpasienter i Malaysia (POCCP1)
Effektiviteten av farmasøytintervensjon på capecitabin relativ doseintensitet, overholdelse, kunnskap og sikkerhet blant kreftpasienter i Malaysia.
I løpet av det siste tiåret har oral administrering av kjemoterapi økt betydelig og forventes å fortsette å vokse. Til tross for bekvemmelighetene kan disse orale regimene være komplekse og utgjøre en utfordring for pasientens etterlevelse. Ytterligere sikkerhetshensyn er berettiget på grunn av utilstrekkelig pasientopplæring, generell oppfatning av redusert toksisitet ved oral behandling, feil forskrivningspraksis og mangel på overvåking av observerbare bivirkninger.
Derfor er effektiv medisinrådgivning og pasientopplæring avgjørende for å styrke pasienter og deres omsorgspersoner til å øke etterlevelsen og trygt administrert medisinering for å oppnå optimalt behandlingsresultat.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av farmasøytintervensjon med strukturert oral kjemoterapiutdanning og pasientovervåking på effektiviteten av capecitabinbehandling (RDI), etterlevelse og persistens), sikkerhetsresultater (bivirkninger, legemiddelrelaterte problemer og bruk av helsetjenester) og kjemoterapikunnskap og selveffektivitet blant kreftpasientomsorgen i Penang, et henvisningssenter for onkologi i den nordlige staten.
Det er mange publiserte studier av implementeringer av farmasøytisk omsorg som hovedsakelig fokuserer på innleggelse og utvikler seg for tiden hos ambulerende kreftpasienter, spesielt i vestlige land sammenlignet med den asiatiske regionen. Systematiske oversikter viser imidlertid at det fortsatt eksisterer et stort gap med mangel på vitenskapelig bevis på effektiviteten av terapeutiske pedagogiske intervensjoner for å forbedre pasientsikkerheten og overholdelse av oral kjemoterapi, hovedsakelig på grunn av studiedesign og metode som ikke er i stand til å bevise resultatet sterkt.
Fremhever derfor nyheten og betydningen for denne forskningen ved å bruke randomisert kontrollert design, standardiserte og validerte verktøy for multimodal farmasøytintervensjon, langsiktig klinisk utfall som RDI med longitudinell vurdering til behandling er fullført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10400
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil bli screenet i henhold til inklusjonskriteriene nedenfor;
- Voksne pasienter (≥ 18 år)
- Ambulante pasienter (barnehage eller poliklinisk onkologisk avdeling)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 2 eller lavere,
- Diagnose av tykktarm-, bryst-, magekreft
- Nystartet med oral Capecitabin (Xeloda) enten som enkeltmiddel eller i kombinasjon med annen intravenøs kjemoterapi
- Hensikten med adjuvant eller metastatisk behandling
- Pasienter som har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Følgende pasienter vil bli ekskludert fra studien:
- Pasienter som pågår i andre kliniske studier,
- Pasienter med demens, kognitiv funksjonshemming, psykisk utviklingshemming, Alzheimers eller Parkinsons
- Pasienter på samtidig strålebehandling med kapecitabin.
- Pasienter som ikke er i stand til å svare på spørsmål eller ikke kunne snakke og forstå malaysisk, engelsk eller kinesisk språk
- Pasienter som ikke klarer å fylle ut spørreskjemaene med minimal bistand fra forskere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: POCCP (Apotekerledet Oral Chemo Care Program)
Intervensjonsgruppe: Forsøkspersonene gjennomgår et strukturert intensivert farmasøytisk omsorgsprogram (POCCP) ledet av onkologisk erfaren farmasøyt (kjøres sammen med onkologpasientgjennomgang ved klinikken eller barnehagen) i tillegg til Current Standard Best Care (SBC) |
Strukturert intensivert farmasøytisk behandlingsprogram for pasienter som pågår oral kjemoterapibehandling. Ledet av onkologi erfaren klinisk farmasøyt og drives sammen med onkolog pasientgjennomgang på klinikken eller barnehagen. Den bruker strukturert pedagogisk materiale (for pasienter) og overvåkingsretningslinjer eller sjekklister (for farmasøyter) under tjenestetilbudet ved hvert klinikkbesøk, for eksempel pasientopplæring, forbehandlingsgjennomgang, medisinavstemming, reseptscreening (dose, regime, støttende medisiner), overholdelse, overvåking av bivirkninger og behandlingsanbefalinger på grunnlag av avtalte protokoller. Farmasøytens planlagte ytterligere gjennomgang innen 1 ukes intervall etter start av oral kjemoterapi på klinikken eller via telefonsamtale (i henhold til pasientens preferanser) vil også bli utført for å gjennomgå pasienter som tar sine orale medisiner hjemme, vurdere etterlevelse og opplevde symptomer for å gi individuelle anbefalinger eller støtte til pasienter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: SBC (Current Standard Best Care)
Kontrollgruppe : Forsøkspersonene gjennomgår vanlig prosedyre som er Current Standard Best Care (SBC) for oral kjemoterapibehandling som inkluderer pre-kjemoterapi gjennomgang av lege og forskrivning av kjemoterapi og støttende medisiner i henhold til pasientens kjemoterapiprotokoll ved hvert besøk. Deretter vil pasientene hente sine foreskrevne orale medisiner ved den ambulerende apotekskranken i henhold til standard prosedyre for medisinutlevering som inkluderer reseptscreening, medisinfylling, dobbeltsjekking, dispensering og rådgivning ved apotekskranken i henhold til vanlig praksis for farmasøytisk behandling av pasienter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ doseintensitet - Slutt på behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
RDI vil bli vurdert på slutten av syklus 8 (hver syklus er 21 dager).
Relativ doseintensitet (RDI), definert som den totale dosen som administreres delt på den totale dosen spesifisert av det tilsvarende standardregimet.
|
6 måneder
|
|
Relativ doseintensitet - Midt i behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
RDI vil bli vurdert på slutten av syklus 4 (hver syklus er 21 dager).
Relativ doseintensitet (RDI), definert som den totale dosen som administreres delt på den totale dosen spesifisert av det tilsvarende standardregimet.
|
3 måneder
|
|
Daglig tilslutning
Tidsramme: 6 måneder
|
Daglig overholdelse vil bli vurdert på slutten av syklus 8 (hver syklus er 21 dager).
Det daglige overholdelsesnivået bestemt av antall p-piller, pasientdagbok ved hvert besøk, som vurderte at både korrekt administrering av capecitabin to ganger daglig i 14 dager og korrekt ikke-administrering av en hvilken som helst dose på hviledager ble bestemt som adherent gjennom de 21 dagene. syklus.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utholdenhet til behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Utholdenhet til behandling definert som prosentandelen av pasienten som fullførte 8 behandlingssykluser (hver syklus er 21 dager).
|
6 måneder
|
|
Medisinoverholdelsesrapportskala (MARS-5) C1
Tidsramme: 3 uker
|
MARS-5-poengsum vil bli vurdert på slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager).
Medisinoverholdelsesrapportskala (MARS-5) Spørreskjemaet består av fem spørsmål om mønstre for ikke-adherent atferd for å vurdere pasientens selvrapporterte overholdelse av oral capecitabin.
Poengsummen er på en 5-punkts Likert-skala og den totale poengsummen varierer mellom 5 og 25, hvor høyere poengsum betyr bedre etterlevelse.
|
3 uker
|
|
Medisinoverholdelsesrapportskala (MARS-5) C4
Tidsramme: 3 måneder
|
MARS-5-poengsum vil bli vurdert på slutten av syklus 4 (hver syklus er 21 dager).
Medisinoverholdelsesrapportskala (MARS-5) Spørreskjemaet består av fem spørsmål om mønstre av ikke-adherent atferd for å vurdere pasientens selvrapporterte overholdelse av oral capecitabin.
Poengsummen er på en 5-punkts Likert-skala og den totale poengsummen varierer mellom 5 og 25, hvor høyere poengsum betyr bedre etterlevelse.
|
3 måneder
|
|
Medisinoverholdelsesrapportskala (MARS-5) C8
Tidsramme: 6 måneder
|
MARS-5-poengsum vil bli vurdert på slutten av syklus 4 (hver syklus er 21 dager).
Medisinoverholdelsesrapportskala (MARS-5) Spørreskjemaet består av fem spørsmål om mønstre av ikke-adherent atferd for å vurdere pasientens selvrapporterte overholdelse av oral capecitabin.
Poengsummen er på en 5-punkts Likert-skala og den totale poengsummen varierer mellom 5 og 25, hvor høyere poengsum betyr bedre etterlevelse.
|
6 måneder
|
|
Capecitabine Spørreskjema om å ta atferd med medisiner C1
Tidsramme: 3 uker
|
Capecitabine Medisintaking Behavior (CMTB) vil bli vurdert ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager). Spørreskjemaet består av fire spørsmål for ytterligere å identifisere aspekter ved pasientens manglende overholdelse, deres medisinbruk og medisinstoppende atferd spesifikk for oral capecitabin. Poengsummen er på en 5-punkts Likert-skala og den totale poengsummen varierer mellom 5 og 20, hvor høyere poengsum betyr bedre etterlevelse. |
3 uker
|
|
Capecitabine Spørreskjema om å ta atferd med medisiner C4
Tidsramme: 3 måneder
|
Capecitabine Medisintaking Behaviour (CMTB) vil bli vurdert ved slutten av syklus 4 (hver syklus er 21 dager). Spørreskjemaet består av fire spørsmål for ytterligere å identifisere aspekter ved pasientens manglende overholdelse, deres medisinbruk og medisinstoppende atferd spesifikk for oral capecitabin. Poengsummen er på en 5-punkts Likert-skala og den totale poengsummen varierer mellom 5 og 20, hvor høyere poengsum betyr bedre etterlevelse. |
3 måneder
|
|
Capecitabine Spørreskjema om å ta atferd med medisiner C8
Tidsramme: 6 måneder
|
Capecitabine Medisintaking Behavior (CMTB) vil bli vurdert ved slutten av syklus 8 (hver syklus er 21 dager). Spørreskjemaet består av fire spørsmål for ytterligere å identifisere aspekter ved pasientens manglende overholdelse, deres medisinbruk og medisinstoppende atferd spesifikk for oral capecitabin. Poengsummen er på en 5-punkts Likert-skala og den totale poengsummen varierer mellom 5 og 20, hvor høyere poengsum betyr bedre etterlevelse. |
6 måneder
|
|
Endring i kjemoterapikunnskap og selveffektivitet C1
Tidsramme: 3 uker
|
Endring i kjemoterapikunnskap og selveffektivitet vil bli vurdert ved slutten av syklus 1 (3 uker) fra baseline (uke 0).
Hver syklus er 21 dager Pasientens kjemoterapikunnskap og selveffektivitetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av et strukturert spørsmålssett.
|
3 uker
|
|
Endring i kjemoterapikunnskap og selveffektivitet C4
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i kjemoterapikunnskap og selveffektivitet vil bli vurdert ved slutten av syklus 4 (3 måneder) fra baseline (uke 0).
Hver syklus er 21 dager Pasientens kjemoterapikunnskap og selveffektivitetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av et strukturert spørsmålssett.
|
3 måneder
|
|
Endring i kjemoterapikunnskap og selveffektivitet C8
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kjemoterapikunnskap og selveffektivitet vil bli vurdert ved slutten av syklus 8 (6 måneder) fra baseline (uke 0).
Hver syklus er 21 dager Pasientens kjemoterapikunnskap og selveffektivitetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av et strukturert spørsmålssett.
|
6 måneder
|
|
Endring i uønskede legemiddelhendelser (ADE) - Toksisitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i toksisitetsscore vil bli vurdert ved slutten av syklus 8 (6 måneder) fra baseline (uke 0).
Hver syklus er 21 dager Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser relatert til kjemoterapi, vil bli målt av den behandlende legen for varigheten av behandlingsoppfølgingen ved hjelp av en standardisert ADE-overvåkingssjekkliste basert på National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0 karakterskala.
|
6 måneder
|
|
Legemiddelrelatert problem (DRP) og farmasøytintervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvensen av DRP-er identifisert under studien vil bli rapportert ved å bruke Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) klassifiseringsskjema v8.01
|
6 måneder
|
|
Helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av sykehustjenesteutnyttelse av pasientene vil bli målt for akuttmottak, uplanlagte onkologiske klinikker eller polikliniske besøk, sykehusinnleggelser eller hatt telefonsamtaler til onkologisk klinikk.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Balamurugan Tangiisuran, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- POCCP1 v1.3_10July19
- NMRR-18-3634-44321 (IIR) (Annen identifikator: Medical Research & Ethics Committee, Malaysia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .