Skuteczność interwencji farmaceutów w zakresie względnej intensywności dawki kapecytabiny, przestrzegania zaleceń, wiedzy i bezpieczeństwa wśród pacjentów z chorobą nowotworową w Malezji (POCCP1)
Skuteczność interwencji farmaceutów w zakresie względnej intensywności dawki kapecytabiny, przestrzegania zaleceń, wiedzy i bezpieczeństwa wśród pacjentów z chorobą nowotworową w Malezji.
W ciągu ostatniej dekady doustne podawanie chemioterapii znacznie wzrosło i przewiduje się, że będzie nadal rosnąć. Pomimo udogodnień, te doustne schematy mogą być złożone i stanowić wyzwanie dla przestrzegania zaleceń przez pacjenta. Dalsze obawy dotyczące bezpieczeństwa są uzasadnione ze względu na niewystarczającą edukację pacjentów, ogólne postrzeganie zmniejszonej toksyczności leczenia doustnego, niewłaściwą praktykę przepisywania i brak monitorowania obserwowalnych działań niepożądanych.
W związku z tym skuteczne poradnictwo dotyczące leków i edukacja pacjentów są niezbędne, aby umożliwić pacjentom i ich opiekunom zwiększenie przestrzegania zaleceń i bezpieczne zarządzanie lekami w celu osiągnięcia optymalnych wyników leczenia.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności interwencji farmaceutów z ustrukturyzowaną edukacją w zakresie chemioterapii doustnej i monitorowaniem pacjentów pod kątem skuteczności leczenia kapecytabiną (względna intensywność dawki (RDI), przestrzeganie zaleceń i trwałość), wyników bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, problemy związane z lekiem i wykorzystanie usług zdrowotnych) oraz wiedzy na temat chemioterapii i własnej skuteczności w opiece nad pacjentami z rakiem w Penang, centrum referencyjnym onkologii stanu północnego.
Istnieje wiele opublikowanych badań dotyczących wdrażania opieki farmaceutycznej, koncentrujących się głównie na warunkach szpitalnych i obecnie rozwijających się u ambulatoryjnych pacjentów z rakiem, zwłaszcza w krajach zachodnich w porównaniu z regionem azjatyckim. Jednak przeglądy systematyczne pokazują, że nadal istnieje duża luka i niedostatek dowodów naukowych na skuteczność terapeutycznych interwencji edukacyjnych w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów i przestrzegania zasad chemioterapii doustnej, głównie ze względu na projekt badania i metodę, które nie są w stanie jednoznacznie udowodnić wyniku.
Stąd podkreślenie nowości i znaczenia dla tych badań przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu, znormalizowanych i zatwierdzonych narzędzi do multimodalnej interwencji farmaceuty, długoterminowego wyniku klinicznego, takiego jak RDI z oceną podłużną do zakończenia leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pulau Pinang, Malezja, 10400
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z poniższymi kryteriami włączenia;
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
- Pacjenci ambulatoryjni (poradnia dzienna lub poradnia onkologiczna)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub niższy,
- Diagnostyka raka jelita grubego, piersi, żołądka
- Nowo rozpoczęte przyjmowanie doustnej kapecytabiny (Xeloda) w monoterapii lub w połączeniu z inną chemioterapią dożylną
- Zamiar leczenia uzupełniającego lub przerzutowego
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Z badania zostaną wykluczeni następujący pacjenci:
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym,
- Pacjenci z otępieniem, upośledzeniem funkcji poznawczych, upośledzeniem umysłowym, chorobą Alzheimera lub Parkinsona
- Pacjenci poddawani jednoczesnej radioterapii z kapecytabiną.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie odpowiedzieć na pytania lub nie mogą mówić i rozumieć języka malajskiego, angielskiego lub chińskiego
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy przy minimalnej pomocy badaczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: POCCP (Prowadzony przez farmaceutów program chemioterapii jamy ustnej)
Grupa interwencyjna: Pacjenci przechodzą ustrukturyzowany program zintensyfikowanej opieki farmaceutycznej (POCCP) prowadzony przez doświadczonego farmaceutę onkologa (prowadzony wraz z przeglądem pacjenta onkologa w klinice lub przedszkolu) jako dodatek do aktualnego standardu najlepszej opieki (SBC) |
Ustrukturyzowany program zintensyfikowanej opieki farmaceutycznej nad pacjentami w trakcie chemioterapii doustnej. Prowadzony przez doświadczonego onkologa farmaceutę klinicznego i prowadzony wraz z przeglądem pacjentów onkologów w klinice lub przedszkolu. Wykorzystuje ustrukturyzowane materiały edukacyjne (dla pacjentów) oraz wytyczne dotyczące monitorowania lub listy kontrolne (dla farmaceutów) podczas świadczenia usług podczas każdej wizyty w klinice, takie jak edukacja pacjenta, przegląd przed leczeniem, uzgadnianie leków, badanie przesiewowe recept (dawka, reżim, leki wspomagające), przestrzeganie zaleceń lekarskich, monitorowanie zdarzeń niepożądanych leków i zalecenia dotyczące leczenia na podstawie uzgodnionych protokołów. Zaplanowana przez farmaceutę dodatkowa ocena w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia chemioterapii doustnej w klinice lub telefonicznie (zgodnie z preferencjami pacjenta) zostanie również przeprowadzona w celu oceny pacjentów przyjmujących leki doustne w domu, oceny przestrzegania zaleceń i występujących objawów w celu przedstawienia zindywidualizowanych zaleceń lub wsparcie dla pacjentów.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: SBC (Aktualny Standard Najlepszej Opieki)
Grupa kontrolna : Pacjenci poddawani są zwykłej procedurze, która jest obecną standardową najlepszą opieką (SBC) w leczeniu chemioterapią doustną, która obejmuje ocenę przed chemioterapią przez lekarza oraz przepisanie chemioterapii i leków wspomagających zgodnie z protokołem chemioterapii pacjenta podczas każdej wizyty. Następnie pacjenci będą odbierać przepisane leki doustne w aptece ambulatoryjnej zgodnie ze standardową procedurą wydawania leków, która obejmuje sprawdzanie recept, wypełnianie leków, podwójne sprawdzanie, wydawanie i poradnictwo w aptece zgodnie ze zwykłą praktyką opieki farmaceutycznej nad pacjentami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna intensywność dawki — koniec leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
RDI zostanie ocenione na koniec cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni).
Względna intensywność dawki (RDI), zdefiniowana jako całkowita podana dawka podzielona przez całkowitą dawkę określoną przez odpowiedni standardowy schemat.
|
6 miesięcy
|
|
Względna intensywność dawki — średnie leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
RDI zostanie ocenione pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni).
Względna intensywność dawki (RDI), zdefiniowana jako całkowita podana dawka podzielona przez całkowitą dawkę określoną przez odpowiedni standardowy schemat.
|
3 miesiące
|
|
Codzienne przestrzeganie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Codzienne przestrzeganie zostanie ocenione pod koniec cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni).
Dzienny poziom przestrzegania zaleceń określony na podstawie liczby tabletek, zapisów w dzienniczku pacjenta podczas każdej wizyty, w których brano pod uwagę zarówno prawidłowe podawanie kapecytabiny dwa razy dziennie przez 14 dni, jak i prawidłowe niepodawanie jakiejkolwiek dawki w dni odpoczynku, należy określić jako przestrzeganie przez 21 dni cykl.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrwałość w leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Trwałość leczenia zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli 8 cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 dni).
|
6 miesięcy
|
|
Skala Raportu Przestrzegania Leków (MARS-5) C1
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wynik MARS-5 zostanie oceniony na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Kwestionariusz Skali Przestrzegania Leków (MARS-5) składa się z pięciu pytań dotyczących wzorców zachowań nieprzestrzegających zaleceń w celu oceny zgłaszanego przez pacjentów przestrzegania zaleceń dotyczących doustnej kapecytabiny.
Punktacja odbywa się na 5-punktowej skali Likerta, a całkowity wynik mieści się w przedziale od 5 do 25, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie zaleceń.
|
3 tygodnie
|
|
Skala Raportu Przestrzegania Leków (MARS-5) C4
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik MARS-5 zostanie oceniony na koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni).
Kwestionariusz Skali Przestrzegania Leków (MARS-5) składa się z pięciu pytań dotyczących wzorców zachowań nieprzestrzegających zaleceń w celu oceny zgłaszanego przez pacjentów przestrzegania zaleceń dotyczących doustnej kapecytabiny.
Punktacja odbywa się na 5-punktowej skali Likerta, a całkowity wynik mieści się w przedziale od 5 do 25, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie zaleceń.
|
3 miesiące
|
|
Skala Raportu Przestrzegania Leków (MARS-5) C8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik MARS-5 zostanie oceniony na koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni).
Kwestionariusz Skali Przestrzegania Leków (MARS-5) składa się z pięciu pytań dotyczących wzorców zachowań nieprzestrzegających zaleceń w celu oceny zgłaszanego przez pacjentów przestrzegania zaleceń dotyczących doustnej kapecytabiny.
Punktacja odbywa się na 5-punktowej skali Likerta, a całkowity wynik mieści się w przedziale od 5 do 25, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie zaleceń.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zachowań związanych z przyjmowaniem leków zawierających kapecytabinę C1
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zachowanie związane z przyjmowaniem leku kapecytabiny (CMTB) zostanie ocenione pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni). Kwestionariusz składa się z czterech pytań w celu dalszej identyfikacji aspektów nieprzestrzegania zaleceń przez pacjentów, ich zachowań związanych z przyjmowaniem i przerywaniem przyjmowania leków, charakterystycznych dla doustnej kapecytabiny. Punktacja odbywa się na 5-punktowej skali Likerta, a całkowity wynik mieści się w przedziale od 5 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie zaleceń. |
3 tygodnie
|
|
Kwestionariusz zachowań związanych z przyjmowaniem leku Capecitabine C4
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zachowanie związane z przyjmowaniem leku kapecytabiny (CMTB) zostanie ocenione pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni). Kwestionariusz składa się z czterech pytań w celu dalszej identyfikacji aspektów nieprzestrzegania zaleceń przez pacjentów, ich zachowań związanych z przyjmowaniem i przerywaniem przyjmowania leków, charakterystycznych dla doustnej kapecytabiny. Punktacja odbywa się na 5-punktowej skali Likerta, a całkowity wynik mieści się w przedziale od 5 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie zaleceń. |
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz Zachowania Przyjmowania Kapecytabiny C8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zachowanie związane z przyjmowaniem leku kapecytabiny (CMTB) zostanie ocenione pod koniec 8. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni). Kwestionariusz składa się z czterech pytań w celu dalszej identyfikacji aspektów nieprzestrzegania zaleceń przez pacjentów, ich zachowań związanych z przyjmowaniem i przerywaniem przyjmowania leków, charakterystycznych dla doustnej kapecytabiny. Punktacja odbywa się na 5-punktowej skali Likerta, a całkowity wynik mieści się w przedziale od 5 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie zaleceń. |
6 miesięcy
|
|
Zmiana wiedzy na temat chemioterapii i samoocena C1
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiany w zakresie wiedzy na temat chemioterapii i poczucia własnej skuteczności zostaną ocenione na koniec cyklu 1 (3 tygodnie) od wartości początkowej (tydzień 0).
Każdy cykl trwa 21 dni Znajomość chemioterapii i poziom własnej skuteczności Pacjenta zostaną ocenione za pomocą ustrukturyzowanego zestawu pytań.
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana wiedzy na temat chemioterapii i samoocena C4
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wiedzy na temat chemioterapii i poczucie własnej skuteczności zostaną ocenione na koniec cyklu 4 (3 miesiące) od wartości wyjściowej (tydzień 0).
Każdy cykl trwa 21 dni Znajomość chemioterapii i poziom własnej skuteczności Pacjenta zostaną ocenione za pomocą ustrukturyzowanego zestawu pytań.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wiedzy na temat chemioterapii i samoocena C8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w zakresie wiedzy na temat chemioterapii i poczucia własnej skuteczności zostaną ocenione na koniec cyklu 8 (6 miesięcy) od wartości początkowej (tydzień 0).
Każdy cykl trwa 21 dni Znajomość chemioterapii i poziom własnej skuteczności Pacjenta zostaną ocenione za pomocą ustrukturyzowanego zestawu pytań.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w zakresie niepożądanych zdarzeń związanych z lekiem (ADE) — ocena toksyczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku toksyczności zostanie oceniona na koniec cyklu 8 (6 miesięcy) od wartości początkowej (tydzień 0).
Każdy cykl trwa 21 dni. Częstość występowania i stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią będą mierzone przez lekarza oceniającego przez cały okres obserwacji leczenia przy użyciu standardowej listy kontrolnej monitorowania ADE opartej na National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Skala ocen (NCI-CTCAE) v4.0.
|
6 miesięcy
|
|
Problem związany z narkotykami (DRP) i interwencja farmaceutyczna
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Częstotliwość DRP zidentyfikowanych podczas badania zostanie zgłoszona przy użyciu schematu klasyfikacji Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) v8.01
|
6 miesiąc
|
|
Wykorzystanie służby zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Częstotliwość korzystania przez pacjentów z usług szpitalnych będzie mierzona dla wizyt na oddziale ratunkowym, nieplanowanych wizyt w poradni onkologicznej lub ambulatoryjnej, przyjęć do szpitala lub odbytych telefonów do poradni onkologicznej.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Balamurugan Tangiisuran, PhD, Universiti Sains Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- POCCP1 v1.3_10July19
- NMRR-18-3634-44321 (IIR) (Inny identyfikator: Medical Research & Ethics Committee, Malaysia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity, dorosły
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa