Farmaseutin interventioiden tehokkuus kapesitabiinin suhteellisen annoksen intensiteettiin, hoitoon sitoutumiseen, tietoon ja turvallisuuteen syöpäpotilaiden keskuudessa Malesiassa (POCCP1)
Farmaseutin interventioiden tehokkuus kapesitabiinin suhteellisen annoksen intensiteettiin, hoitoon sitoutumiseen, tietoon ja turvallisuuteen syöpäpotilaiden keskuudessa Malesiassa.
Viimeisen vuosikymmenen aikana kemoterapian oraalinen anto on lisääntynyt merkittävästi, ja sen odotetaan kasvavan edelleen. Mukavuuksista huolimatta nämä suun kautta otettavat hoito-ohjelmat voivat olla monimutkaisia ja haastaa potilaan hoitoon sitoutumista. Lisäturvallisuushuolit ovat perusteltuja riittämättömän potilaskoulutuksen, oraalisen hoidon aiheuttaman toksisuuden vähenemisen, väärän lääkemääräyskäytännön ja havaittavien haittavaikutusten seurannan puutteen vuoksi.
Siksi tehokas lääkitysneuvonta ja potilaiden koulutus ovat elintärkeitä, jotta potilaat ja heidän omaishoitajansa voivat lisätä hoitoon sitoutumista ja turvallisesti hoidettua lääkitystä optimaalisen hoitotuloksen saavuttamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida farmaseutin interventioiden tehokkuutta strukturoidulla suun kautta annettavalla kemoterapiakoulutuksella ja potilaiden seurannalla kapesitabiinihoidon tehokkuudesta (suhteellinen annosintensiteetti (RDI), hoitoon sitoutuminen ja pysyvyys), turvallisuustuloksia (haittatapahtuma, lääkkeisiin liittyvä ongelma ja terveyspalvelujen käyttö) ja kemoterapiatietoa ja itsetehokkuutta syöpäpotilaiden hoidossa Penangissa, pohjoisen osavaltion onkologian lähetekeskuksessa.
Lääkehoidon toteutuksista on julkaistu lukuisia tutkimuksia, jotka keskittyvät pääasiassa sairaalahoitoon ja kehittyvät parhaillaan ambulatorisissa syöpäpotilaissa erityisesti länsimaissa Aasian alueeseen verrattuna. Systemaattiset katsaukset osoittavat kuitenkin, että edelleen on suuri aukko, koska tieteellistä näyttöä terapeuttisten koulutustoimenpiteiden tehokkuudesta potilasturvallisuuden ja suun kautta otettavan kemoterapian noudattamisen parantamiseksi on vain vähän, mikä johtuu pääasiassa tutkimussuunnitelmasta ja menetelmistä, jotka eivät pysty todistamaan tuloksia vahvasti.
Tästä syystä korostetaan tämän tutkimuksen uutuutta ja merkitystä käyttämällä satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua, standardoituja ja validoituja työkaluja multimodaalista farmaseutin interventiota varten, pitkäaikaista kliinistä tulosta, kuten TDI:tä pitkittäisarvioinnilla hoidon loppuun asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pulau Pinang, Malesia, 10400
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat seulotaan alla olevien mukaanottokriteerien mukaisesti;
- Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat)
- Ambulatoriset potilaat (päivähoito tai avohoitoonkologian klinikka)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 2 tai alle,
- Kolorektaali-, rinta-, vatsasyövän diagnoosi
- Äskettäin aloitettu oraalinen kapesitabiini (Xeloda) joko yksinään tai yhdistelmänä muun suonensisäisen kemoterapian kanssa
- Adjuvantti tai metastaattinen hoitotarkoitus
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta:
- Potilaat, jotka ovat käynnissä muissa kliinisissä tutkimuksissa,
- Potilaat, joilla on dementia, kognitiivinen vajaatoiminta, kehitysvamma, Alzheimerin tai Parkinsonin tauti
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti sädehoitoa kapesitabiinin kanssa.
- Potilaat, jotka eivät pysty vastaamaan kysymyksiin tai eivät voi puhua ja ymmärtää malaijin, englannin tai kiinan kieltä
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita vähäisellä tutkijoiden avustuksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POCCP (apteekin johtama suun kemoterapiaohjelma)
Interventioryhmä: Koehenkilöt käyvät läpi strukturoidun tehostetun lääkehoidon ohjelman (POCCP), jota johtaa onkologiaan kokenut apteekki (joka suoritetaan yhdessä onkologin potilaan arvioinnin kanssa klinikalla tai päivähoidossa) Current Standard Best Care (SBC) -ohjelman lisäksi. |
Strukturoitu tehostettu lääkehoito-ohjelma potilaille, jotka saavat suun kautta annettavaa kemoterapiahoitoa. Onkologian kokeneen kliinisen apteekin johtama ja onkologin potilastarkastuksen rinnalla klinikalla tai päiväkodissa. Se hyödyntää jäsenneltyä koulutusmateriaalia (potilaille) ja seurantaohjeita tai tarkistuslistoja (proviisoreille) palvelujen, kuten potilaskoulutuksen, hoitoa edeltävän tarkastelun, lääkityksen yhteensovittamisen, reseptitarkastuksen (annos, hoito, tukilääkkeet), aikana. hoitoon sitoutuminen, haittavaikutusten seuranta ja hoitosuositukset sovittujen protokollien perusteella. Farmaseutin suunnittelema lisätarkastus 1 viikon välein suun kautta annettavan kemoterapian aloittamisesta klinikalla tai puhelimitse (potilaan mieltymyksen mukaan) suoritetaan myös suun kautta otettavaa lääkkeitä kotona ottavien potilaiden arvioimiseksi, hoitoon sitoutumisen ja koetun oireen arvioimiseksi yksilöllisten suositusten antamiseksi tai tukea potilaille.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: SBC (Current Standard Best Care)
Valvontaryhmä: Koehenkilöt läpikäyvät tavanomaisen menettelyn, joka on Current Standard Best Care (SBC) oraalista kemoterapiahoitoa varten, joka sisältää lääkärin tekemän kemoterapiaa edeltävän tarkastuksen ja kemoterapian ja tukilääkkeiden määräämisen potilaan kemoterapiaprotokollan mukaisesti jokaisella käynnillä. Myöhemmin potilaat noutavat määrätyt suun kautta otettavat lääkkeet ambulatorisen apteekin tiskiltä normaalin lääkkeiden jakelumenettelyn mukaisesti, joka sisältää reseptitarkastuksen, lääkkeiden täytön, kaksoistarkastuksen, annostelun ja neuvonnan apteekin tiskillä potilaiden lääkehoidon tavanomaisen käytännön mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen annosintensiteetti – hoidon päättyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RDI arvioidaan syklin 8 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää).
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI), joka määritellään annettuna kokonaisannoksena jaettuna vastaavassa vakio-ohjelmassa määritellyllä kokonaisannoksella.
|
6 kuukautta
|
|
Suhteellinen annosintensiteetti - Hoidon puolivälissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
RDI arvioidaan syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää).
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI), joka määritellään annettuna kokonaisannoksena jaettuna vastaavassa vakio-ohjelmassa määritellyllä kokonaisannoksella.
|
3 kuukautta
|
|
Päivittäinen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäinen sitoutuminen arvioidaan syklin 8 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää).
Päivittäinen hoitoon sitoutumistaso, joka määritettiin pillerimäärällä, potilaspäiväkirjamuistiolla jokaisella käynnillä, jossa otettiin huomioon sekä kapesitabiinin oikea annostelu kahdesti päivässä 14 päivän ajan että oikea minkään annoksen antamatta jättäminen lepopäivinä, määritetään tarttuvaksi 21 päivän ajan. sykli.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinnikkyys hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon pysyvyys määritellään prosentteina potilaista, jotka ovat suorittaneet 8 hoitojaksoa (kukin sykli on 21 päivää).
|
6 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattamisen raportointiasteikko (MARS-5) C1
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
MARS-5-pisteet arvioidaan syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää).
Lääkehoitoon sitoutumista koskeva raporttiasteikko (MARS-5) -kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat kiinnittymättömiä käyttäytymismalleja, joilla arvioidaan potilaiden itse ilmoittamaa hoitoon sitoutumista oraaliseen kapesitabiiniin.
Pisteytys on 5 pisteen Likert-asteikolla ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5–25, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sitoutumista.
|
3 viikkoa
|
|
Lääkkeiden noudattamisen raporttiasteikko (MARS-5) C4
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MARS-5-pisteet arvioidaan syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää).
Lääkehoitoon sitoutumista koskeva raporttiasteikko (MARS-5) -kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat kiinnittymättömiä käyttäytymismalleja, joilla arvioidaan potilaiden itse ilmoittamaa hoitoon sitoutumista oraaliseen kapesitabiiniin.
Pisteytys on 5 pisteen Likert-asteikolla ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5–25, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sitoutumista.
|
3 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattamisen raporttiasteikko (MARS-5) C8
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MARS-5-pisteet arvioidaan syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää).
Lääkehoitoon sitoutumista koskeva raporttiasteikko (MARS-5) -kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat kiinnittymättömiä käyttäytymismalleja, joilla arvioidaan potilaiden itse ilmoittamaa hoitoon sitoutumista oraaliseen kapesitabiiniin.
Pisteytys on 5 pisteen Likert-asteikolla ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5–25, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sitoutumista.
|
6 kuukautta
|
|
Kapesitabiinilääkityskäyttäytymiskyselylomake C1
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kapesitabiinilääkityskäyttäytyminen (CMTB) arvioidaan syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää). Kyselylomake koostuu neljästä kysymyksestä, joiden tarkoituksena on yksilöidä tarkemmin potilaiden hoitoon sitoutumattomuuteen liittyviä näkökohtia, heidän lääkityksensä ja lääkityksen lopettamiskäyttäytymisensä, joka on ominaista suun kautta otettavalle kapesitabiinille. Pisteytys on 5 pisteen Likert-asteikolla ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5–20, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sitoutumista. |
3 viikkoa
|
|
Kapesitabiinilääkityskäyttäytymiskyselylomake C4
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kapesitabiinilääkityskäyttäytyminen (CMTB) arvioidaan syklin 4 lopussa (kukin sykli on 21 päivää). Kyselylomake koostuu neljästä kysymyksestä, joiden tarkoituksena on yksilöidä tarkemmin potilaiden hoitoon sitoutumattomuuteen liittyviä näkökohtia, heidän lääkityksensä ja lääkityksen lopettamiskäyttäytymisensä, joka on ominaista suun kautta otettavalle kapesitabiinille. Pisteytys on 5 pisteen Likert-asteikolla ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5–20, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sitoutumista. |
3 kuukautta
|
|
Kapesitabiinilääkityskäyttäytymiskyselylomake C8
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kapesitabiinilääkityskäyttäytyminen (CMTB) arvioidaan syklin 8 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää). Kyselylomake koostuu neljästä kysymyksestä, joiden tarkoituksena on yksilöidä tarkemmin potilaiden hoitoon sitoutumattomuuteen liittyviä näkökohtia, heidän lääkityksensä ja lääkityksen lopettamiskäyttäytymisensä, joka on ominaista suun kautta otettavalle kapesitabiinille. Pisteytys on 5 pisteen Likert-asteikolla ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5–20, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sitoutumista. |
6 kuukautta
|
|
Muutos kemoterapian tietämyksessä ja itsetehokkuudessa C1
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kemoterapian tietämyksen ja itsetehokkuuden muutos arvioidaan syklin 1 lopussa (3 viikkoa) lähtötilanteesta (viikko 0).
Jokainen sykli on 21 päivää. Potilaiden kemoterapiatietoa ja itsetehokkuutta arvioidaan strukturoidun kysymyssarjan avulla.
|
3 viikkoa
|
|
Muutos kemoterapiatiedoissa ja itsetehokkuudessa C4
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos kemoterapian tietämyksessä ja itsetehokkuudessa arvioidaan syklin 4 lopussa (3 kuukautta) lähtötilanteesta (viikko 0).
Jokainen sykli on 21 päivää. Potilaiden kemoterapiatietoa ja itsetehokkuutta arvioidaan strukturoidun kysymyssarjan avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos kemoterapian tietämyksessä ja itsetehokkuudessa C8
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos kemoterapian tietämyksessä ja itsetehokkuudessa arvioidaan syklin 8 lopussa (6 kuukautta) lähtötilanteesta (viikko 0).
Jokainen sykli on 21 päivää. Potilaiden kemoterapiatietoa ja itsetehokkuutta arvioidaan strukturoidun kysymyssarjan avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos haittavaikutuksissa (ADE) – toksisuuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toksisuuspisteen muutos arvioidaan syklin 8 lopussa (6 kuukautta) lähtötasosta (viikko 0).
Jokainen sykli on 21 päivää. Tarkastava lääkäri mittaa kemoterapiaan liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyden ja vakavuuden hoidon seurannan ajan käyttämällä standardoitua ADE-seurantatarkistuslistaa, joka perustuu National Cancer Institute -haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin. (NCI-CTCAE) v4.0 -luokitusasteikko.
|
6 kuukautta
|
|
Drug Related Problem (DRP) ja farmaseutin interventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen aikana havaittujen DRP:iden esiintymistiheys raportoidaan käyttämällä Pharmaceutical Care Network Europen (PCNE) luokitusjärjestelmää v8.01
|
6 kuukautta
|
|
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden sairaalapalveluiden käyttötiheyttä mitataan päivystyspoliklinikalla, suunnittelemattomissa syöpäklinikalla tai avohoitokäynnissä, sairaalahoidossa tai puheluissa syöpäklinikalla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Balamurugan Tangiisuran, PhD, Universiti Sains Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- POCCP1 v1.3_10July19
- NMRR-18-3634-44321 (IIR) (Muu tunniste: Medical Research & Ethics Committee, Malaysia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .