Wirksamkeit der Apothekerintervention auf die relative Dosisintensität von Capecitabin, die Adhärenz, das Wissen und die Sicherheit bei Krebspatienten in Malaysia (POCCP1)
Wirksamkeit der Apothekerintervention auf die relative Dosisintensität von Capecitabin, die Adhärenz, das Wissen und die Sicherheit bei Krebspatienten in Malaysia.
In den letzten zehn Jahren hat die orale Verabreichung von Chemotherapien erheblich zugenommen und wird voraussichtlich weiter zunehmen. Trotz der Bequemlichkeiten können diese oralen Therapien komplex sein und eine Herausforderung für die Patientenadhärenz darstellen. Weitere Sicherheitsbedenken sind aufgrund unzureichender Patientenaufklärung, allgemeiner Wahrnehmung einer geringeren Toxizität bei oraler Behandlung, unsachgemäßer Verschreibungspraxis und der fehlenden Überwachung beobachtbarer Nebenwirkungen gerechtfertigt.
Daher ist eine effektive Medikationsberatung und Patientenaufklärung von entscheidender Bedeutung, um Patienten und ihre Betreuer in die Lage zu versetzen, die Therapietreue zu erhöhen und die Medikation sicher zu verwalten, um ein optimales Behandlungsergebnis zu erzielen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Apothekerintervention mit strukturierter oraler Chemotherapie-Aufklärung und Patientenüberwachung in Bezug auf die Wirksamkeit der Capecitabin-Behandlung (relative Dosisintensität (RDI), Adhärenz und Persistenz), Sicherheitsergebnisse (Nebenwirkung, arzneimittelbedingtes Problem und Inanspruchnahme des Gesundheitsdienstes) und zu bewerten Wissen über Chemotherapie und Selbstwirksamkeit bei der Versorgung von Krebspatienten in Penang, einem Onkologie-Überweisungszentrum im Norden des Bundesstaates.
Es gibt zahlreiche veröffentlichte Studien zur Umsetzung der pharmazeutischen Versorgung, die sich hauptsächlich auf das stationäre Setting konzentrieren und sich derzeit bei ambulanten Krebspatienten entwickeln, insbesondere in westlichen Ländern im Vergleich zum asiatischen Raum. Systematische Übersichten zeigen jedoch, dass immer noch große Lücken bestehen, da es an wissenschaftlichen Beweisen für die Wirksamkeit therapeutischer Aufklärungsmaßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit und der Einhaltung der oralen Chemotherapie mangelt, hauptsächlich aufgrund des Studiendesigns und der Methode, die das Ergebnis nicht eindeutig belegen können.
Dies unterstreicht die Neuheit und Bedeutung dieser Forschung unter Verwendung von randomisiertem kontrolliertem Design, standardisierten und validierten Instrumenten für multimodale Apothekerinterventionen, langfristige klinische Ergebnisse wie RDI mit Längsschnittbewertung bis zum Abschluss der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10400
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten werden gemäß den folgenden Einschlusskriterien gescreent;
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
- Ambulante Patienten (Tagespflege oder Onkologische Ambulanz)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder darunter,
- Diagnose von Dickdarm-, Brust-, Magenkrebs
- Neu begonnen mit oralem Capecitabin (Xeloda) entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer anderen intravenösen Chemotherapie
- Adjuvante oder metastatische Behandlungsabsicht
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
Die folgenden Patienten werden von der Studie ausgeschlossen:
- Patienten, die sich in einer anderen klinischen Studie befinden,
- Patienten mit Demenz, kognitiver Behinderung, geistiger Behinderung, Alzheimer oder Parkinson
- Patienten mit gleichzeitiger Strahlentherapie mit Capecitabin.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, auf Fragen zu antworten oder Malaiisch, Englisch oder Chinesisch nicht sprechen und verstehen können
- Patienten, die die Fragebögen nicht mit minimaler Unterstützung durch Forscher ausfüllen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: POCCP (Apothekergeführtes Programm zur oralen Chemotherapie)
Interventionsgruppe: Die Probanden durchlaufen zusätzlich zu Current Standard Best Care (SBC) ein strukturiertes intensiviertes pharmazeutisches Pflegeprogramm (POCCP) unter der Leitung eines in der Onkologie erfahrenen Apothekers (wird parallel zur onkologischen Patientenuntersuchung in der Klinik oder Tagesstätte durchgeführt). |
Strukturiertes, intensiviertes pharmazeutisches Betreuungsprogramm für Patienten, die eine orale Chemotherapie erhalten. Unter der Leitung eines in der Onkologie erfahrenen klinischen Apothekers und parallel zum Onkologen wird die Patientenuntersuchung in der Klinik oder Tagesstätte durchgeführt. Es verwendet strukturiertes Schulungsmaterial (für Patienten) und Überwachungsleitlinien oder Checklisten (für Apotheker) während der Bereitstellung von Dienstleistungen bei jedem Klinikbesuch, wie z. Adhärenz, Überwachung unerwünschter Arzneimittelereignisse und Behandlungsempfehlungen auf der Grundlage vereinbarter Protokolle. Eine vom Apotheker geplante zusätzliche Überprüfung innerhalb eines einwöchigen Intervalls nach Beginn der oralen Chemotherapie in der Klinik oder per Telefonanruf (je nach Präferenz des Patienten) wird ebenfalls durchgeführt, um Patienten zu überprüfen, die ihre oralen Medikamente zu Hause einnehmen, die Einhaltung und die aufgetretenen Symptome zu bewerten, um individuelle Empfehlungen zu geben oder Unterstützung für Patienten.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: SBC (Aktueller Standard Best Care)
Kontrollgruppe : Die Probanden durchlaufen das übliche Verfahren, das Current Standard Best Care (SBC) für die orale Chemotherapiebehandlung ist, das eine Überprüfung vor der Chemotherapie durch den Arzt und die Verschreibung von Chemotherapie und unterstützenden Medikamenten gemäß dem Chemotherapieprotokoll des Patienten bei jedem Besuch umfasst. Anschließend holen die Patienten ihre verschriebenen oralen Medikamente an der ambulanten Apothekentheke gemäß dem Standardverfahren der Medikamentenausgabe ab, das das Screening von Rezepten, das Einfüllen von Medikamenten, die doppelte Überprüfung, die Ausgabe und die Beratung an der Apothekentheke gemäß der üblichen Praxis der pharmazeutischen Versorgung von Patienten umfasst. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Relative Dosisintensität – Ende der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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RDI wird am Ende von Zyklus 8 bewertet (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Relative Dosisintensität (RDI), definiert als die verabreichte Gesamtdosis geteilt durch die Gesamtdosis, die durch das entsprechende Standardregime vorgegeben ist.
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6 Monate
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Relative Dosisintensität – Mittlere Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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RDI wird am Ende von Zyklus 4 bewertet (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Relative Dosisintensität (RDI), definiert als die verabreichte Gesamtdosis geteilt durch die Gesamtdosis, die durch das entsprechende Standardregime vorgegeben ist.
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3 Monate
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Tägliche Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die tägliche Einhaltung wird am Ende von Zyklus 8 bewertet (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Die tägliche Adhärenz, bestimmt durch die Pillenzählung, Patiententagebuchaufzeichnungen bei jedem Besuch, die sowohl die korrekte Verabreichung von Capecitabin zweimal täglich für 14 Tage als auch die korrekte Nichtverabreichung einer Dosis an Ruhetagen berücksichtigten, um während des gesamten 21-Tages als Adhärenz bestimmt zu werden Zyklus.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beharrlichkeit bei der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Persistenz der Behandlung, definiert als Prozentsatz der Patienten, die 8 Behandlungszyklen abgeschlossen haben (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
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6 Monate
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Berichtsskala zur Medikamenteneinhaltung (MARS-5) C1
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der MARS-5-Score wird am Ende von Zyklus 1 bewertet (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Der Medication Adherence Report Scale (MARS-5)-Fragebogen besteht aus fünf Fragen zu Verhaltensmustern, die nicht eingehalten werden, um die von den Patienten selbst berichtete Einhaltung der Einnahme von oralem Capecitabin zu beurteilen.
Die Bewertung erfolgt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 25, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Einhaltung bedeutet.
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3 Wochen
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Berichtsskala zur Medikamenteneinhaltung (MARS-5) C4
Zeitfenster: 3 Monate
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Der MARS-5-Score wird am Ende von Zyklus 4 bewertet (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Der Medication Adherence Report Scale (MARS-5)-Fragebogen besteht aus fünf Fragen zu Verhaltensmustern, die nicht eingehalten werden, um die von den Patienten selbst berichtete Einhaltung der Einnahme von oralem Capecitabin zu beurteilen.
Die Bewertung erfolgt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 25, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Einhaltung bedeutet.
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3 Monate
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Berichtsskala zur Medikamenteneinhaltung (MARS-5) C8
Zeitfenster: 6 Monate
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Der MARS-5-Score wird am Ende von Zyklus 4 bewertet (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Der Medication Adherence Report Scale (MARS-5)-Fragebogen besteht aus fünf Fragen zu Verhaltensmustern, die nicht eingehalten werden, um die von den Patienten selbst berichtete Einhaltung der Einnahme von oralem Capecitabin zu beurteilen.
Die Bewertung erfolgt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 25, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Einhaltung bedeutet.
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6 Monate
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Fragebogen zum Einnahmeverhalten von Capecitabin-Medikamenten C1
Zeitfenster: 3 Wochen
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Das Einnahmeverhalten von Capecitabin-Medikamenten (CMTB) wird am Ende von Zyklus 1 beurteilt (jeder Zyklus dauert 21 Tage). Der Fragebogen besteht aus vier Fragen zur weiteren Identifizierung von Aspekten der Non-Compliance der Patienten, ihres Medikamenteneinnahme- und Medikationsstoppverhaltens, die spezifisch für orales Capecitabin sind. Die Bewertung erfolgt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 20, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Einhaltung bedeutet. |
3 Wochen
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Fragebogen zum Einnahmeverhalten von Capecitabin-Medikamenten C4
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Einnahmeverhalten von Capecitabin-Medikamenten (CMTB) wird am Ende von Zyklus 4 beurteilt (jeder Zyklus dauert 21 Tage). Der Fragebogen besteht aus vier Fragen zur weiteren Identifizierung von Aspekten der Non-Compliance der Patienten, ihres Medikamenteneinnahme- und Medikationsstoppverhaltens, die spezifisch für orales Capecitabin sind. Die Bewertung erfolgt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 20, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Einhaltung bedeutet. |
3 Monate
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Fragebogen zum Einnahmeverhalten von Capecitabin-Medikamenten C8
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Einnahmeverhalten von Capecitabin-Medikamenten (CMTB) wird am Ende von Zyklus 8 beurteilt (jeder Zyklus dauert 21 Tage). Der Fragebogen besteht aus vier Fragen zur weiteren Identifizierung von Aspekten der Non-Compliance der Patienten, ihres Medikamenteneinnahme- und Medikationsstoppverhaltens, die spezifisch für orales Capecitabin sind. Die Bewertung erfolgt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 20, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Einhaltung bedeutet. |
6 Monate
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Veränderung des Chemotherapie-Wissens und der Selbstwirksamkeit C1
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Veränderung des Chemotherapie-Wissens und der Selbstwirksamkeit wird am Ende von Zyklus 1 (3 Wochen) ab dem Ausgangswert (Woche 0) bewertet.
Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Das Wissen über die Chemotherapie und das Selbstwirksamkeitsniveau der Patienten werden anhand eines strukturierten Fragensatzes bewertet.
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3 Wochen
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Veränderung des Chemotherapie-Wissens und der Selbstwirksamkeit C4
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Veränderung des Chemotherapie-Wissens und der Selbstwirksamkeit wird am Ende von Zyklus 4 (3 Monate) ab dem Ausgangswert (Woche 0) bewertet.
Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Das Wissen über die Chemotherapie und das Selbstwirksamkeitsniveau der Patienten werden anhand eines strukturierten Fragensatzes bewertet.
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3 Monate
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Veränderung des Chemotherapie-Wissens und der Selbstwirksamkeit C8
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Veränderung des Chemotherapie-Wissens und der Selbstwirksamkeit wird am Ende von Zyklus 8 (6 Monate) ab dem Ausgangswert (Woche 0) bewertet.
Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Das Wissen über die Chemotherapie und das Selbstwirksamkeitsniveau der Patienten werden anhand eines strukturierten Fragensatzes bewertet.
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6 Monate
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Änderung der unerwünschten Arzneimittelereignisse (ADE) – Toxizitäts-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Änderung des Toxizitäts-Scores wird am Ende von Zyklus 8 (6 Monate) ab dem Ausgangswert (Woche 0) bewertet.
Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Die Inzidenz- und Schweregradeinstufung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Chemotherapie wird vom überprüfenden Arzt für die Dauer der Behandlungsnachsorge anhand einer standardisierten ADE-Überwachungscheckliste gemessen, die auf dem National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events basiert (NCI-CTCAE) v4.0-Bewertungsskala.
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6 Monate
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Drug Related Problem (DRP) und Intervention des Apothekers
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Häufigkeit der während der Studie identifizierten DRPs wird anhand des Klassifizierungsschemas v8.01 des Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) angegeben
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6 Monate
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Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Häufigkeit der Inanspruchnahme von Krankenhausleistungen der Patienten wird für Besuche in der Notaufnahme, ungeplante Besuche in Onkologiekliniken oder Ambulanzen, Krankenhauseinweisungen oder Telefonanrufe in der Onkologieklinik gemessen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Balamurugan Tangiisuran, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- POCCP1 v1.3_10July19
- NMRR-18-3634-44321 (IIR) (Andere Kennung: Medical Research & Ethics Committee, Malaysia)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Solider Tumor, Erwachsener
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
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St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaRekrutierungErnährung schlecht | Kardiovaskuläre Morbidität | Gebrechliches Syndrom älterer ErwachsenerKanada
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Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenKritische Krankheit | Akuter Atemstillstand | ErwachsenensyndromVereinigte Staaten
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Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
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Aadi Bioscience, Inc.RekrutierungFortgeschrittener solider Tumor | Tumor | Tumor, solideVereinigte Staaten
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Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutierung
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Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossen
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Baodong QinRekrutierungRefraktärer Tumor | Seltener TumorChina
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Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossenSchwer krank | Adult-Onset-Still-KrankheitFrankreich
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RemeGen Co., Ltd.AbgeschlossenMetastasierter solider Tumor | Lokal fortgeschrittener solider Tumor | Nicht resezierbarer solider TumorAustralien