Eficácia da intervenção do farmacêutico na intensidade da dose relativa de capecitabina, adesão, conhecimento e segurança entre pacientes com câncer na Malásia (POCCP1)
Eficácia da intervenção do farmacêutico na intensidade da dose relativa de capecitabina, adesão, conhecimento e segurança entre pacientes com câncer na Malásia.
Ao longo da última década, a administração oral de quimioterapia aumentou significativamente e prevê-se que continue a crescer. Apesar das conveniências, esses regimes orais podem ser complexos e representar um desafio para a adesão do paciente. Outras preocupações de segurança são justificadas devido à educação insuficiente do paciente, percepção geral de toxicidade reduzida com tratamento oral, prática de prescrição inadequada e falta de monitoramento de efeitos adversos observáveis.
Portanto, o aconselhamento medicamentoso eficaz e a educação do paciente são vitais para capacitar os pacientes e seus cuidadores a aumentar a adesão e o gerenciamento seguro da medicação para alcançar o resultado ideal do tratamento.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da intervenção do farmacêutico com educação em quimioterapia oral estruturada e monitoramento do paciente sobre a eficácia do tratamento com capecitabina (Intensidade Relativa da Dose (RDI), Adesão e Persistência), resultados de segurança (Evento Adverso, Problema Relacionado ao Medicamento e Utilização de Serviços de Saúde) e conhecimento em quimioterapia e auto-eficácia no cuidado de pacientes com câncer em Penang, um centro de referência em oncologia do norte do estado.
Existem inúmeros estudos publicados sobre implementações de cuidados farmacêuticos com foco principalmente em ambiente hospitalar e atualmente evoluindo em pacientes com câncer ambulatorial, especialmente nos países ocidentais em comparação com a região asiática. No entanto, as revisões sistemáticas mostram que ainda existe uma grande lacuna com escassez de evidências científicas sobre a eficácia das intervenções educativas terapêuticas para melhorar a segurança do paciente e a adesão à quimioterapia oral, principalmente devido ao desenho e método do estudo que são incapazes de provar fortemente o resultado.
Portanto, destacando a novidade e a importância desta pesquisa usando design controlado randomizado, ferramentas padronizadas e validadas para intervenção farmacêutica multimodal, resultado clínico de longo prazo, como RDI com avaliação longitudinal até a conclusão do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pulau Pinang, Malásia, 10400
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão triados de acordo com os critérios de inclusão abaixo;
- Pacientes adultos (≥ 18 anos)
- Pacientes ambulatoriais (creche ou ambulatório do departamento de oncologia)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou menos,
- Diagnóstico de câncer colorretal, de mama e de estômago
- Começou recentemente a Capecitabina oral (Xeloda) como agente único ou em combinação com outra quimioterapia intravenosa
- Intenção de tratamento adjuvante ou metastático
- Pacientes que deram consentimento por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
Serão excluídos do estudo os seguintes pacientes:
- Pacientes que estão em andamento em outro ensaio clínico,
- Pacientes com demência, deficiência cognitiva, retardo mental, Alzheimer ou Parkinson
- Doentes em regime de radioterapia concomitante com capecitabina.
- Pacientes incapazes de responder a perguntas ou que não falam e compreendem o idioma malaio, inglês ou chinês
- Pacientes que não conseguem preencher os questionários com assistência mínima dos pesquisadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: POCCP (Programa de Quimioterapia Oral Liderado por Farmacêuticos)
Grupo de Intervenção: Os indivíduos passam por um programa estruturado de cuidados farmacêuticos intensificados (POCCP) liderado por um farmacêutico experiente em oncologia (executado juntamente com a revisão do paciente oncologista na clínica ou creche), além do Current Standard Best Care (SBC) |
Programa estruturado de intensificação da atenção farmacêutica para pacientes em tratamento quimioterápico oral. Liderado por um farmacêutico clínico experiente em oncologia e executado juntamente com a revisão do paciente oncologista na clínica ou creche. Ele utiliza material educacional estruturado (para pacientes) e diretrizes de monitoramento ou listas de verificação (para farmacêuticos) durante a prestação de serviço em cada visita clínica, como educação do paciente, revisão pré-tratamento, reconciliação de medicamentos, triagem de prescrição (dose, regime, medicamentos de suporte), adesão, monitoramento de eventos adversos a medicamentos e recomendações de tratamento com base em protocolos acordados. A revisão adicional agendada pelo farmacêutico dentro do intervalo de 1 semana do início da quimioterapia oral na clínica ou por telefone (de acordo com a preferência do paciente) também será realizada para revisar os pacientes que tomam seus medicamentos orais em casa, avaliar a adesão e os sintomas experimentados para fornecer recomendações individualizadas ou suporte aos pacientes.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: SBC (melhor atendimento padrão atual)
Grupo de controle : Os indivíduos passam pelo procedimento usual que é o Current Standard Best Care (SBC) para tratamento de quimioterapia oral, que inclui revisão pré-quimioterapia pelo médico e prescrição de quimioterapia e medicamentos de suporte de acordo com o protocolo de quimioterapia do paciente em cada visita. Posteriormente, os pacientes coletarão seus medicamentos orais prescritos no balcão da farmácia ambulatorial de acordo com o procedimento padrão de dispensação de medicamentos, que inclui triagem de receitas, preenchimento de medicamentos, dupla checagem, dispensação e aconselhamento no balcão da farmácia, conforme prática usual de assistência farmacêutica aos pacientes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade Relativa da Dose - Fim do Tratamento
Prazo: 6 meses
|
O RDI será avaliado no final do ciclo 8 (cada ciclo tem 21 dias).
Intensidade de dose relativa (RDI), definida como a dose total administrada dividida pela dose total especificada pelo regime padrão correspondente.
|
6 meses
|
|
Intensidade de Dose Relativa - Tratamento Intermediário
Prazo: 3 meses
|
O RDI será avaliado no final do Ciclo 4 (cada ciclo tem 21 dias).
Intensidade de dose relativa (RDI), definida como a dose total administrada dividida pela dose total especificada pelo regime padrão correspondente.
|
3 meses
|
|
Aderência Diária
Prazo: 6 meses
|
A adesão diária será avaliada no final do ciclo 8 (cada ciclo tem 21 dias).
O nível de adesão diária determinado pela contagem de comprimidos, registro diário do paciente em cada visita, que considerou tanto a administração correta de capecitabina duas vezes ao dia por 14 dias quanto a não administração correta de qualquer dose nos dias de descanso para ser determinado como aderente ao longo do 21º dia ciclo.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Persistência ao Tratamento
Prazo: 6 meses
|
Persistência ao tratamento definida como a porcentagem de paciente que completou 8 ciclos de tratamento (cada ciclo é de 21 dias).
|
6 meses
|
|
Escala de relatório de adesão à medicação (MARS-5) C1
Prazo: 3 semanas
|
A pontuação MARS-5 será avaliada no final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias).
Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS-5) O questionário consiste em cinco perguntas sobre padrões de comportamento não aderente para avaliar a adesão auto-relatada dos pacientes à capecitabina oral.
A pontuação é em uma escala Likert de 5 pontos e a pontuação total varia entre 5 e 25, sendo que pontuações mais altas significam melhor adesão.
|
3 semanas
|
|
Escala de relatório de adesão à medicação (MARS-5) C4
Prazo: 3 meses
|
A pontuação MARS-5 será avaliada no final do ciclo 4 (cada ciclo tem 21 dias).
Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS-5) O questionário consiste em cinco perguntas sobre padrões de comportamento não aderente para avaliar a adesão auto-relatada dos pacientes à capecitabina oral.
A pontuação é em uma escala Likert de 5 pontos e a pontuação total varia entre 5 e 25, sendo que pontuações mais altas significam melhor adesão.
|
3 meses
|
|
Escala de relatório de adesão à medicação (MARS-5) C8
Prazo: 6 meses
|
A pontuação MARS-5 será avaliada no final do ciclo 4 (cada ciclo tem 21 dias).
Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS-5) O questionário consiste em cinco perguntas sobre padrões de comportamento não aderente para avaliar a adesão auto-relatada dos pacientes à capecitabina oral.
A pontuação é em uma escala Likert de 5 pontos e a pontuação total varia entre 5 e 25, sendo que pontuações mais altas significam melhor adesão.
|
6 meses
|
|
Questionário de Comportamento de Tomada de Medicação Capecitabina C1
Prazo: 3 semanas
|
O Comportamento de Consumo de Medicação de Capecitabina (CMTB) será avaliado no final do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias). O questionário consiste em quatro perguntas para identificar ainda mais aspectos da não adesão do paciente, seu comportamento de tomar e parar de tomar a medicação específica para capecitabina oral. A pontuação é em uma escala Likert de 5 pontos e a pontuação total varia entre 5 e 20, em que pontuações mais altas significam melhor adesão. |
3 semanas
|
|
Questionário de Comportamento de Tomada de Medicação Capecitabina C4
Prazo: 3 meses
|
O Comportamento de Consumo de Medicação de Capecitabina (CMTB) será avaliado no final do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias). O questionário consiste em quatro perguntas para identificar ainda mais aspectos da não adesão do paciente, seu comportamento de tomar e parar de tomar a medicação específica para capecitabina oral. A pontuação é em uma escala Likert de 5 pontos e a pontuação total varia entre 5 e 20, em que pontuações mais altas significam melhor adesão. |
3 meses
|
|
Questionário de Comportamento de Consumo de Medicamentos de Capecitabina C8
Prazo: 6 meses
|
O Comportamento de Consumo de Medicação de Capecitabina (CMTB) será avaliado no final do Ciclo 8 (cada ciclo é de 21 dias). O questionário consiste em quatro perguntas para identificar ainda mais aspectos da não adesão do paciente, seu comportamento de tomar e parar de tomar a medicação específica para capecitabina oral. A pontuação é em uma escala Likert de 5 pontos e a pontuação total varia entre 5 e 20, em que pontuações mais altas significam melhor adesão. |
6 meses
|
|
Mudança no Conhecimento de Quimioterapia e Autoeficiência C1
Prazo: 3 semanas
|
A mudança no conhecimento e autoeficácia da quimioterapia será avaliada no final do ciclo 1 (3 semanas) a partir da linha de base (semana 0).
Cada ciclo dura 21 dias. O nível de conhecimento e auto-eficácia dos pacientes sobre quimioterapia será avaliado por meio de um conjunto de perguntas estruturadas.
|
3 semanas
|
|
Mudança no Conhecimento de Quimioterapia e Autoeficiência C4
Prazo: 3 meses
|
A mudança no conhecimento e auto-eficácia da quimioterapia será avaliada no final do ciclo 4 (3 meses) a partir da linha de base (semana 0).
Cada ciclo dura 21 dias. O nível de conhecimento e auto-eficácia dos pacientes sobre quimioterapia será avaliado por meio de um conjunto de perguntas estruturadas.
|
3 meses
|
|
Mudança no Conhecimento de Quimioterapia e Auto-Eficiência C8
Prazo: 6 meses
|
A mudança no conhecimento e auto-eficácia da quimioterapia será avaliada no final do ciclo 8 (6 meses) a partir da linha de base (semana 0).
Cada ciclo dura 21 dias. O nível de conhecimento e auto-eficácia dos pacientes sobre quimioterapia será avaliado por meio de um conjunto de perguntas estruturadas.
|
6 meses
|
|
Mudança em Eventos Adversos de Medicamentos (ADE) - Pontuação de Toxicidade
Prazo: 6 meses
|
A alteração na pontuação de toxicidade será avaliada no final do ciclo 8 (6 meses) a partir da linha de base (semana 0).
Cada ciclo é de 21 dias A incidência e classificação de gravidade de eventos adversos relacionados à quimioterapia serão medidos pelo médico responsável pela duração do acompanhamento do tratamento usando uma lista de verificação padronizada de monitoramento de ADE com base no National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0 escala de classificação.
|
6 meses
|
|
Problema Relacionado a Medicamentos (PRM) e Intervenção do Farmacêutico
Prazo: 6 meses
|
A frequência de DRPs identificada durante o estudo será relatada usando o esquema de classificação da Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) v8.01
|
6 meses
|
|
Utilização de serviços de saúde
Prazo: 6 meses
|
A frequência de utilização dos serviços hospitalares dos pacientes será medida para visita ao departamento de emergência, clínica de oncologia não planejada ou visitas ambulatoriais, internações hospitalares ou telefonemas para a clínica de oncologia.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Balamurugan Tangiisuran, PhD, Universiti Sains Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- POCCP1 v1.3_10July19
- NMRR-18-3634-44321 (IIR) (Outro identificador: Medical Research & Ethics Committee, Malaysia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tumor Sólido, Adulto
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor Sólido | Tumor Sólido Recidivante | Tumor Refratário
-
Aadi Bioscience, Inc.RecrutamentoTumor Sólido Avançado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.ConcluídoTumor Sólido Metastático | Tumor Sólido Localmente Avançado | Tumor sólido irressecávelAustrália
-
Yonsei UniversityMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAtivo, não recrutandoTumor de Mutação Positiva PD-L1 | Tumor de Mutação Positiva EBV | Tumor Mutação MSI-H | Tumor de mutação POLE/POLD1Republica da Coréia
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRecrutamento
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RecrutamentoNeoplasias | Tumor Sólido | Tumor malignoChina
-
Baodong QinRecrutamento