プロゲストーゲンによる卵巣刺激後の体外受精の結果
2019年11月22日 更新者：Azrai Abu、National University of Malaysia
多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）における卵母細胞および胚の質に対するジドロゲステロンの役割
新しい戦略は、黄体期刺激中の内因性、または卵胞期の外因性の黄体形成ホルモン（LH）サージ、つまりプロゲスチンで刺激された卵巣刺激（PPOS）をブロックするためにプロゲストゲンを使用することです。
PPOS の目標は、単一の支配的な卵胞を開発することです。
メドロキシプロゲステロン アセテート (MPA) や異なる用量のウトロゲスタンなど、さまざまなタイプの経口プロゲスチンが以前に研究されていました。
PCOS患者にMPAを使用して実施されたWangらによる別の研究。
MPA の使用はヒトの妊娠には禁忌であるのに対し、ジドロゲステロンは切迫流産の治療や不妊環境における黄体サポートに世界中で広く使用されてきました。
PPOS に関する以前のプロトコルでは、決定的な結果が得られませんでした。
したがって、この研究では、ジドロゲステロンをプロゲスチン プライミング卵巣過剰刺激として使用して、PCOS 女性の IVF 転帰に対するその効果を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、ケバンサーン大学マレーシア医療センター (UKMMC) の医療補助受胎 (MAC) 部門で実施された前向き対照コホート研究です。 2018 年 5 月から 2019 年 5 月まで、不妊治療のために IVF/細胞質内精子授精 (ICSI) レジメンを受けている多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性が募集されました。
リクルートされた患者は、ランダマイザー ソフトウェアを使用して、それに応じてランダム化されます。 グループ A は介入グループになり、グループ B は対照グループになります。
卵母細胞の回収は、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）トリガーの34〜36時間後に行われます。 その日のうちに精子を採取。 成熟した卵母細胞は、IVF または ICSI を介して精子で受精します。 受精胚はタイムラップ法で観察され、胚移植を計画する前に進行状況と卵割が監視されました。 胚移植は、採卵後 3 日目または 5 日目に行います。
すべての結果は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 21 ソフトウェアを使用して分析されます。 人口統計データの記述分析が行われ、平均 ± 標準偏差 (SD) で表示されます。 2 つのグループ間の人口統計学的特性は、Mann-Whitney の U 検定を使用して比較されます。 カテゴリデータは、変数の関連付けにカイ二乗検定を使用して分析されました。 0.05 以下の p 値は、有意であると見なされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Medically Assisted Conception Unit, Ukm Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
・20～40歳
- -基礎血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが10 IU / L以下
- PCOS の診断は、ロッテルダム基準を使用して満たされました。
除外基準:
低AMHレベル（AMHが3 ng / ml未満）。
- 卵巣刺激療法の禁忌例：重度の卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の病歴
- 子宮の病状の存在 例：腺筋症、大きな子宮筋腫。
- 卵巣刺激不良が2回以上ある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロゲストーゲン
経口ジドロゲステロン 10mg tds は、月経の 1 日目からトリガーの日まで投与されました
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生理開始日から開始日まで
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介入なし：標準結合最小刺激プロトコル
月経1日目から10日目まで経口クロミフェンクエン酸塩100mgを毎日投与し、追加のゴナドトロピン（メノプール225mgを毎日）を月経3日目からトリガー日まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採卵数
時間枠：HCG 10000 国際単位 (IU) によるトリガーの 30 時間後
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採卵数
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HCG 10000 国際単位 (IU) によるトリガーの 30 時間後
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生化学的妊娠率
時間枠：胚移植から14日後
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血清Bhcgが5mol/L以上
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胚移植から14日後
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後4週間
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子宮内胎嚢の存在
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胚移植後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Muhammad azrai abu, medical Degree、Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月10日
一次修了 (実際)
2019年3月10日
研究の完了 (実際)
2019年5月9日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月21日
最初の投稿 (実際)
2019年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月22日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
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