Wynik IVF po stymulacji jajników progestagenem
22 listopada 2019 zaktualizowane przez: Azrai Abu, National University of Malaysia
Rola dydrogesteronu w jakości oocytów i zarodków w zespole policystycznych jajników (PCOS)
Nowa strategia polega na zastosowaniu progestagenu do zablokowania wzrostu hormonu luteinizującego (LH) endogennego podczas stymulacji fazy lutealnej lub egzogennego w fazie folikularnej, tj.
Celem PPOS jest rozwój jednego dominującego pęcherzyka.
Wcześniej badano różne rodzaje doustnej progestyny, w tym octan medroksyprogesteronu (MPA) i utrogestan w różnych dawkach.
Inne badanie przeprowadzone przez Wang i wsp. przy użyciu MPA u pacjentów z PCOS.
Stosowanie MPA jest przeciwwskazane w czasie ciąży u ludzi, podczas gdy dydrogesteron był szeroko stosowany na całym świecie w leczeniu poronień zagrażających, jak również jako wsparcie lutealne w przypadku niepłodności.
Poprzedni protokół dotyczący PPOS dał niejednoznaczne wyniki.
Dlatego w tym badaniu dydrogesteron zastosowano jako hiperstymulację jajników progestagenem w celu zbadania jego wpływu na wyniki zapłodnienia in vitro u kobiet z PCOS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, kontrolowane badanie kohortowe przeprowadzone na Wydziale Medycznego Wspomagania Poczęcia (MAC) Centrum Medycznego Uniwersytetu Kebangsaan w Malezji (UKMMC). Od maja 2018 do maja 2019 roku rekrutowano kobiety z zespołem policystycznych jajników (PCOS) poddawane schematom IVF/inseminacji plemnika do cytoplazmy (ICSI) w celu leczenia niepłodności.
Zwerbowani pacjenci zostaną następnie odpowiednio przydzieleni losowo przy użyciu oprogramowania do randomizacji. Grupa A będzie grupą interwencyjną, a grupa B będzie grupą kontrolną.
Pobranie oocytów zostanie przeprowadzone 34-36 godzin po zadziałaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Plemniki uzyskano tego samego dnia. Dojrzałe komórki jajowe zostaną zapłodnione plemnikami metodą IVF lub ICSI. Zapłodnione zarodki obserwowano metodą okrążeń czasowych, a postępy i rozszczepianie monitorowano przed zaplanowaniem transferu zarodków. Transfer zarodków zostanie przeprowadzony w 3 lub 5 dniu po pobraniu komórki jajowej.
Wszystkie wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) w wersji 21. Analiza opisowa zostanie przeprowadzona dla danych demograficznych i przedstawiona jako średnia ± odchylenie standardowe (SD). Charakterystyka demograficzna obu grup zostanie porównana za pomocą testu U Manna-Whitneya. Dane kategoryczne analizowano za pomocą testu chi-kwadrat dla asocjacji zmiennych. Za istotną uznano wartość p wynoszącą 0,05 lub mniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Medically Assisted Conception Unit, Ukm Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
· Wiek 20 - 40 lat
- Podstawowy poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy nie przekracza 10 j.m./l
- Rozpoznanie PCOS spełnione według kryteriów rotterdamskich.
Kryteria wyłączenia:
niski poziom AMH (AMH poniżej 3 ng/ml).
- Przeciwwskazane do leczenia stymulacji jajników np.: historia ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS)
- Obecność patologii macicy, np.: adenomioza, duży mięśniak macicy.
- Pacjenci, u których dwukrotna lub więcej była słaba stymulacja jajników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Progestagen
Doustnie dydrogesteron 10mg tds podawano od 1 dnia miesiączki do dnia wywołania
|
zaczynać od 1 dnia miesiączki do dnia wyzwalania
|
|
Brak interwencji: standardowy protokół minimalnej stymulacji
Doustny cytrynian klomifenu 100 mg dziennie od 1 do 10 dnia miesiączki z dodatkową gonadotropiną (Menopur 225 mg dziennie) od 3 dnia miesiączki do dnia wyzwalania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobrań oocytów
Ramy czasowe: 30 godzin po uruchomieniu z HCG 10000 jednostek międzynarodowych (j.m.)
|
liczba pobranych komórek jajowych
|
30 godzin po uruchomieniu z HCG 10000 jednostek międzynarodowych (j.m.)
|
|
Biochemiczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodka
|
Bhcg w surowicy powyżej 5 mol/L
|
14 dni po transferze zarodka
|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
|
obecność wewnątrzmacicznego worka ciążowego
|
4 tygodnie po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad azrai abu, medical Degree, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 7. Neill JD. Knobil and Neill's physiology of reproduction. 3rd edition. San Diego, CA: Elsevier, 2006: 1289-301
- Lizneva D, Suturina L, Walker W, Brakta S, Gavrilova-Jordan L, Azziz R. Criteria, prevalence, and phenotypes of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):6-15. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.003. Epub 2016 May 24.
- Boomsma CM, Fauser BC, Macklon NS. Pregnancy complications in women with polycystic ovary syndrome. Semin Reprod Med. 2008 Jan;26(1):72-84. doi: 10.1055/s-2007-992927.
- Sam S, Dunaif A. Polycystic ovary syndrome: syndrome XX? Trends Endocrinol Metab. 2003 Oct;14(8):365-70. doi: 10.1016/j.tem.2003.08.002.
- Shah DK, Missmer SA, Berry KF, Racowsky C, Ginsburg ES. Effect of obesity on oocyte and embryo quality in women undergoing in vitro fertilization. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):63-70. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821fd360.
- Zhu X, Ye H, Fu Y. The Utrogestan and hMG protocol in patients with polycystic ovarian syndrome undergoing controlled ovarian hyperstimulation during IVF/ICSI treatments. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4193. doi: 10.1097/MD.0000000000004193.
- Al-Inany HG, Youssef MA, Ayeleke RO, Brown J, Lam WS, Broekmans FJ. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD001750. doi: 10.1002/14651858.CD001750.pub4.
- van der Spuy ZM, Dyer SJ. The pathogenesis of infertility and early pregnancy loss in polycystic ovary syndrome. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2004 Oct;18(5):755-71. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2004.06.001.
- Bosch E, Valencia I, Escudero E, Crespo J, Simon C, Remohi J, Pellicer A. Premature luteinization during gonadotropin-releasing hormone antagonist cycles and its relationship with in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 2003 Dec;80(6):1444-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.07.002.
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Wang Y, Chen Q, Wang N, Chen H, Lyu Q, Kuang Y. Controlled Ovarian Stimulation Using Medroxyprogesterone Acetate and hMG in Patients With Polycystic Ovary Syndrome Treated for IVF: A Double-Blind Randomized Crossover Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2939. doi: 10.1097/MD.0000000000002939.
- Zhu X, Zhang X, Fu Y. Utrogestan as an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Medicine (Baltimore). 2015 May;94(21):e909. doi: 10.1097/MD.0000000000000909.
- McCartney CR, Marshall JC. CLINICAL PRACTICE. Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Jul 7;375(1):54-64. doi: 10.1056/NEJMcp1514916.
- Diamond MP, Kruger M, Santoro N, Zhang H, Casson P, Schlaff W, Coutifaris C, Brzyski R, Christman G, Carr BR, McGovern PG, Cataldo NA, Steinkampf MP, Gosman GG, Nestler JE, Carson S, Myers EE, Eisenberg E, Legro RS; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Cooperative Reproductive Medicine Network. Endometrial shedding effect on conception and live birth in women with polycystic ovary syndrome. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):902-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824da35c.
- Wei D, Shi Y, Li J, Wang Z, Zhang L, Sun Y, Zhou H, Xu Y, Wu C, Liu L, Wu Q, Zhuang L, Du Y, Li W, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Effect of pretreatment with oral contraceptives and progestins on IVF outcomes in women with polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):354-361. doi: 10.1093/humrep/dew325. Epub 2016 Dec 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKMPPI/111/8/JEP-2018-165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .