IVF-resultat efter gestagen ovariestimulering
22 november 2019 uppdaterad av: Azrai Abu, National University of Malaysia
Dydrogesterons roll för oocyt- och embryokvalitet vid polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
Den nya strategin är att använda gestagenet för att blockera ökningen av det luteiniserande hormon (LH) antingen endogent under lutealfasstimulering, eller exogent i follikulärfasen, dvs progestinprimerad ovariestimulering (PPOS).
Målet med PPOS är att utveckla en enda dominant follikel.
Olika typer av oralt gestagen hade studerats tidigare, inklusive medroxiprogesteronacetat (MPA) och utrogestan med olika doser.
En annan studie av Wang et al genomförd genom att använda MPA till patienter med PCOS.
Användningen av MPA är kontraindicerad under mänsklig graviditet medan Dydrogesteron hade använts i stor utsträckning över hela världen för behandling av hotade missfall samt lutealt stöd vid infertilitet.
Tidigare protokoll om PPOS visade ofullständiga resultat.
Därför användes Dydrogesteron i denna studie som hyperstimulering av äggstockarna med progestinprimerad äggstock för att utforska dess effekt på PCOS-kvinnors IVF-resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv kontrollerad kohortstudie utförd vid Department of Medical Assisted Conception (MAC) enhet vid University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). Från maj 2018 till maj 2019 rekryterades kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) som genomgår IVF/intracytoplasmatisk spermieinsemination (ICSI) för behandling av infertilitet.
Patienter som rekryteras kommer sedan att randomiseras med hjälp av randomizer-mjukvaran. Grupp A kommer att vara interventionsgruppen och grupp B kommer att vara kontrollgruppen.
Oocytåtervinning kommer att utföras 34-36 timmar efter utlösandet av humant koriongonadotropin (hCG). Sperma erhölls samma dag. Mogna oocyter kommer att befruktas med spermier via IVF eller ICSI. Befruktade embryon observerades via time laps-metoden och framstegen och klyvningen övervakades innan planering för embryoöverföring. Embryoöverföring kommer att utföras dag 3 eller dag 5 efter oocythämtning.
Alla resultat kommer att analyseras med hjälp av programvaran Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 21. Beskrivande analys kommer att göras för demografiska data och presenteras i medelvärde ± standardavvikelse (SD). Demografiska egenskaper mellan de två grupperna kommer att jämföras med användningen av Mann-Whitney U-testet. Kategoriska data analyserades genom att använda Chi-kvadrattest för association av variabler. Ett p-värde på 0,05 eller mindre ansågs vara signifikant.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
155
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Medically Assisted Conception Unit, Ukm Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
· I åldern 20 - 40 år
- Basal serum follikelstimulerande hormon (FSH) nivå på högst 10 IE/L
- Diagnos av PCOS uppfylls med hjälp av Rotterdam-kriterier.
Exklusions kriterier:
låg AMH-nivå (AMH mindre än 3 ng/ml).
- Kontraindicerat för ovariestimuleringsbehandling, t.ex.: historia av allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
- Förekomst av livmoderpatologi t.ex.: adenomyos, stora myom.
- Patienter som har haft dålig äggstocksstimulering två gånger eller mer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gestagen
Oral dydrogesteron 10 mg tds gavs från dag 1 av mens till dagen för trigger
|
började från dag 1 av mens till triggerdag
|
|
Inget ingripande: standard kombinera minimal stimuleringsprotokoll
Oral klomifencitrat 100 mg dagligen ges från dag 1 till dag 10 av mens med ytterligare gonadotropin (Menopur 225 mg dagligen) från dag 3 av mens till triggerdag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ägguttag
Tidsram: 30 timmar efter utlösning med HCG 10000 International unit (IU)
|
antal hämtade oocyter
|
30 timmar efter utlösning med HCG 10000 International unit (IU)
|
|
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 14 dagar efter embryoöverföring
|
serum Bhcg mer än 5 mol/L
|
14 dagar efter embryoöverföring
|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
|
närvaro av intrauterin graviditetspåse
|
4 veckor efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad azrai abu, medical Degree, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- 7. Neill JD. Knobil and Neill's physiology of reproduction. 3rd edition. San Diego, CA: Elsevier, 2006: 1289-301
- Lizneva D, Suturina L, Walker W, Brakta S, Gavrilova-Jordan L, Azziz R. Criteria, prevalence, and phenotypes of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):6-15. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.003. Epub 2016 May 24.
- Boomsma CM, Fauser BC, Macklon NS. Pregnancy complications in women with polycystic ovary syndrome. Semin Reprod Med. 2008 Jan;26(1):72-84. doi: 10.1055/s-2007-992927.
- Sam S, Dunaif A. Polycystic ovary syndrome: syndrome XX? Trends Endocrinol Metab. 2003 Oct;14(8):365-70. doi: 10.1016/j.tem.2003.08.002.
- Shah DK, Missmer SA, Berry KF, Racowsky C, Ginsburg ES. Effect of obesity on oocyte and embryo quality in women undergoing in vitro fertilization. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):63-70. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821fd360.
- Zhu X, Ye H, Fu Y. The Utrogestan and hMG protocol in patients with polycystic ovarian syndrome undergoing controlled ovarian hyperstimulation during IVF/ICSI treatments. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4193. doi: 10.1097/MD.0000000000004193.
- Al-Inany HG, Youssef MA, Ayeleke RO, Brown J, Lam WS, Broekmans FJ. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD001750. doi: 10.1002/14651858.CD001750.pub4.
- van der Spuy ZM, Dyer SJ. The pathogenesis of infertility and early pregnancy loss in polycystic ovary syndrome. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2004 Oct;18(5):755-71. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2004.06.001.
- Bosch E, Valencia I, Escudero E, Crespo J, Simon C, Remohi J, Pellicer A. Premature luteinization during gonadotropin-releasing hormone antagonist cycles and its relationship with in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 2003 Dec;80(6):1444-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.07.002.
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Wang Y, Chen Q, Wang N, Chen H, Lyu Q, Kuang Y. Controlled Ovarian Stimulation Using Medroxyprogesterone Acetate and hMG in Patients With Polycystic Ovary Syndrome Treated for IVF: A Double-Blind Randomized Crossover Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2939. doi: 10.1097/MD.0000000000002939.
- Zhu X, Zhang X, Fu Y. Utrogestan as an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Medicine (Baltimore). 2015 May;94(21):e909. doi: 10.1097/MD.0000000000000909.
- McCartney CR, Marshall JC. CLINICAL PRACTICE. Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Jul 7;375(1):54-64. doi: 10.1056/NEJMcp1514916.
- Diamond MP, Kruger M, Santoro N, Zhang H, Casson P, Schlaff W, Coutifaris C, Brzyski R, Christman G, Carr BR, McGovern PG, Cataldo NA, Steinkampf MP, Gosman GG, Nestler JE, Carson S, Myers EE, Eisenberg E, Legro RS; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Cooperative Reproductive Medicine Network. Endometrial shedding effect on conception and live birth in women with polycystic ovary syndrome. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):902-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824da35c.
- Wei D, Shi Y, Li J, Wang Z, Zhang L, Sun Y, Zhou H, Xu Y, Wu C, Liu L, Wu Q, Zhuang L, Du Y, Li W, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Effect of pretreatment with oral contraceptives and progestins on IVF outcomes in women with polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):354-361. doi: 10.1093/humrep/dew325. Epub 2016 Dec 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2019
Första postat (Faktisk)
25 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKMPPI/111/8/JEP-2018-165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .