Résultat de la FIV après stimulation ovarienne progestative
22 novembre 2019 mis à jour par: Azrai Abu, National University of Malaysia
Rôle de la dydrogestérone dans la qualité des ovocytes et des embryons dans le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
La nouvelle stratégie consiste à utiliser le progestatif pour bloquer la poussée de l'hormone lutéinisante (LH), soit endogène pendant la stimulation de la phase lutéale, soit exogène pendant la phase folliculaire, c'est-à-dire la stimulation ovarienne amorcée par un progestatif (PPOS).
Le but du PPOS est de développer un seul follicule dominant.
Différents types de progestatifs oraux avaient été étudiés avant, notamment l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) et l'Utrogestan avec des dosages différents.
Une autre étude menée par Wang et al en utilisant le MPA sur des patients atteints du SOPK.
L'utilisation du MPA est contre-indiquée pendant la grossesse humaine alors que la dydrogestérone a été largement utilisée dans le monde entier pour le traitement de la menace de fausse couche ainsi que pour le soutien lutéal dans le cadre de l'infertilité.
Le protocole précédent sur le PPOS a montré des résultats non concluants.
Par conséquent, dans cette étude, la dydrogestérone a été utilisée comme hyperstimulation ovarienne à base de progestatif pour explorer son effet sur les résultats de la FIV chez les femmes SOPK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective contrôlée menée à l'unité du Département de conception médicale assistée (MAC) du Centre médical universitaire Kebangsaan Malaysia (UKMMC). De mai 2018 à mai 2019, des femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) subissant des régimes de FIV/insémination intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) pour le traitement de l'infertilité ont été recrutées.
Les patients recrutés seront ensuite randomisés en conséquence à l'aide du logiciel de randomisation. Le groupe A sera le groupe interventionnel et le groupe B sera le groupe témoin.
La récupération des ovocytes sera effectuée 34 à 36 heures après le déclenchement de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG). Le sperme a été obtenu le même jour. Les ovocytes matures seront fécondés avec du sperme par FIV ou ICSI. Les embryons fécondés ont été observés via la méthode des intervalles de temps et la progression et le clivage ont été surveillés avant la planification du transfert d'embryons. Le transfert d'embryons sera effectué le jour 3 ou le jour 5 après le prélèvement des ovocytes.
Tous les résultats seront analysés à l'aide du logiciel Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 21. Une analyse descriptive sera effectuée pour les données démographiques et présentées en moyenne ± écart-type (ET). Les caractéristiques démographiques entre les deux groupes seront comparées avec l'utilisation du test U de Mann-Whitney. Les données catégorielles ont été analysées en utilisant le test Chi-carré pour l'association des variables. Une valeur de p de 0,05 ou moins était considérée comme significative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Medically Assisted Conception Unit, Ukm Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
· Âgé de 20 à 40 ans
- Taux sérique basal d'hormone de stimulation folliculaire (FSH) inférieur à 10 UI / L
- Diagnostic de SOPK satisfait selon les critères de Rotterdam.
Critère d'exclusion:
faible taux d'AMH (AMH inférieur à 3 ng/ml).
- Contre-indiqué au traitement de stimulation ovarienne, par exemple : antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (SHO)
- Présence de pathologie utérine ex : adénomyose, gros fibrome utérin.
- Les patients qui ont eu une mauvaise stimulation ovarienne de deux fois ou plus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Progestatif
La dydrogestérone orale 10 mg tds a été administrée du jour 1 des règles jusqu'au jour du déclenchement
|
commencé à partir du jour 1 des règles jusqu'au jour déclencheur
|
|
Aucune intervention: protocole de stimulation minimal combiné standard
Citrate de clomifène oral 100 mg par jour administré du jour 1 au jour 10 des règles avec de la gonadotrophine supplémentaire (Menopur 225 mg par jour) du jour 3 des règles jusqu'au jour déclencheur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de prélèvement d'ovocytes
Délai: 30 heures après le déclenchement avec HCG 10000 Unité internationale (UI)
|
nombre d'ovocytes récupérés
|
30 heures après le déclenchement avec HCG 10000 Unité internationale (UI)
|
|
Taux de grossesse biochimique
Délai: 14 jours après le transfert d'embryon
|
Bhcg sérique supérieur à 5 mol/L
|
14 jours après le transfert d'embryon
|
|
taux de grossesse clinique
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
|
présence de sac gestationnel intra-utérin
|
4 semaines après le transfert d'embryon
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad azrai abu, medical Degree, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 7. Neill JD. Knobil and Neill's physiology of reproduction. 3rd edition. San Diego, CA: Elsevier, 2006: 1289-301
- Lizneva D, Suturina L, Walker W, Brakta S, Gavrilova-Jordan L, Azziz R. Criteria, prevalence, and phenotypes of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):6-15. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.003. Epub 2016 May 24.
- Boomsma CM, Fauser BC, Macklon NS. Pregnancy complications in women with polycystic ovary syndrome. Semin Reprod Med. 2008 Jan;26(1):72-84. doi: 10.1055/s-2007-992927.
- Sam S, Dunaif A. Polycystic ovary syndrome: syndrome XX? Trends Endocrinol Metab. 2003 Oct;14(8):365-70. doi: 10.1016/j.tem.2003.08.002.
- Shah DK, Missmer SA, Berry KF, Racowsky C, Ginsburg ES. Effect of obesity on oocyte and embryo quality in women undergoing in vitro fertilization. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):63-70. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821fd360.
- Zhu X, Ye H, Fu Y. The Utrogestan and hMG protocol in patients with polycystic ovarian syndrome undergoing controlled ovarian hyperstimulation during IVF/ICSI treatments. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4193. doi: 10.1097/MD.0000000000004193.
- Al-Inany HG, Youssef MA, Ayeleke RO, Brown J, Lam WS, Broekmans FJ. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD001750. doi: 10.1002/14651858.CD001750.pub4.
- van der Spuy ZM, Dyer SJ. The pathogenesis of infertility and early pregnancy loss in polycystic ovary syndrome. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2004 Oct;18(5):755-71. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2004.06.001.
- Bosch E, Valencia I, Escudero E, Crespo J, Simon C, Remohi J, Pellicer A. Premature luteinization during gonadotropin-releasing hormone antagonist cycles and its relationship with in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 2003 Dec;80(6):1444-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.07.002.
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Wang Y, Chen Q, Wang N, Chen H, Lyu Q, Kuang Y. Controlled Ovarian Stimulation Using Medroxyprogesterone Acetate and hMG in Patients With Polycystic Ovary Syndrome Treated for IVF: A Double-Blind Randomized Crossover Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2939. doi: 10.1097/MD.0000000000002939.
- Zhu X, Zhang X, Fu Y. Utrogestan as an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Medicine (Baltimore). 2015 May;94(21):e909. doi: 10.1097/MD.0000000000000909.
- McCartney CR, Marshall JC. CLINICAL PRACTICE. Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Jul 7;375(1):54-64. doi: 10.1056/NEJMcp1514916.
- Diamond MP, Kruger M, Santoro N, Zhang H, Casson P, Schlaff W, Coutifaris C, Brzyski R, Christman G, Carr BR, McGovern PG, Cataldo NA, Steinkampf MP, Gosman GG, Nestler JE, Carson S, Myers EE, Eisenberg E, Legro RS; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Cooperative Reproductive Medicine Network. Endometrial shedding effect on conception and live birth in women with polycystic ovary syndrome. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):902-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824da35c.
- Wei D, Shi Y, Li J, Wang Z, Zhang L, Sun Y, Zhou H, Xu Y, Wu C, Liu L, Wu Q, Zhuang L, Du Y, Li W, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Effect of pretreatment with oral contraceptives and progestins on IVF outcomes in women with polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):354-361. doi: 10.1093/humrep/dew325. Epub 2016 Dec 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Première publication (Réel)
25 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKMPPI/111/8/JEP-2018-165
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur FIV
-
Cairo UniversityInconnueTransfert d'embryons frais et congelés de conception unique (ICSI/IVF), naturellement conçuEgypte
Essais cliniques sur Pilule de dydrogestérone
-
NYU Langone HealthComplété
-
Intec Pharma Ltd.InconnueLa maladie de ParkinsonÉtats-Unis, Israël, Italie, Espagne, Royaume-Uni, Bulgarie, Allemagne, Pologne, Slovaquie, Ukraine
-
Intec Pharma Ltd.InconnueLa maladie de ParkinsonÉtats-Unis, Espagne, Italie, Israël, Pologne, Royaume-Uni, Bulgarie, Allemagne, Slovaquie, Ukraine