Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IVF-resultaat na progestageen ovariumstimulatie

22 november 2019 bijgewerkt door: Azrai Abu, National University of Malaysia

De rol van dydrogesteron in de richting van eicel- en embryokwaliteit bij polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

De nieuwe strategie is door het progestageen te gebruiken om de stijging van het luteïniserend hormoon (LH) te blokkeren, hetzij endogeen tijdens stimulatie in de luteale fase, hetzij exogeen in de folliculaire fase, d.w.z. progestageen gestimuleerde ovariële stimulatie (PPOS). Het doel van PPOS is om één dominante follikel te ontwikkelen. Verschillende soorten oraal progestageen waren eerder onderzocht, waaronder Medroxyprogesteronacetaat (MPA) en Utrogestan met verschillende doseringen. Een ander onderzoek door Wang et al uitgevoerd met behulp van MPA bij patiënten met PCOS. Het gebruik van MPA is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap bij de mens, terwijl dydrogesteron wereldwijd op grote schaal werd gebruikt voor de behandeling van een dreigende miskraam en voor luteale ondersteuning bij onvruchtbaarheid. Vorige protocol op PPOS toonde onduidelijke resultaten. Daarom werd in deze studie dydrogesteron gebruikt als progestageen geprimed ovariële hyperstimulatie om het effect ervan op de IVF-uitkomst van PCOS-vrouwen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve gecontroleerde cohortstudie uitgevoerd op de afdeling Medical Assisted Conception (MAC) van het University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). Van mei 2018 tot en met mei 2019 werden vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) gerekruteerd die IVF/intracytoplasmatische sperma-inseminatie (ICSI)-regimes ondergingen voor de behandeling van onvruchtbaarheid.

Gerekruteerde patiënten worden vervolgens dienovereenkomstig gerandomiseerd met behulp van de randomizer-software. Groep A zal de interventionele groep zijn en groep B zal de controlegroep zijn.

De eicelpunctie zal 34-36 uur na de trigger van humaan choriongonadotrofine (hCG) worden uitgevoerd. Sperma werd op dezelfde dag verkregen. Rijpe eicellen worden bevrucht met sperma via IVF of ICSI. Bevruchte embryo's werden geobserveerd via de timelaps-methode en de voortgang en splitsing werden gevolgd voordat de embryotransfer werd gepland. Embryotransfer vindt plaats op dag 3 of dag 5 na het ophalen van de eicel.

Alle resultaten worden geanalyseerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 21-software. Beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd voor demografische gegevens en gepresenteerd in gemiddelde ± standaarddeviatie (SD). Demografische kenmerken tussen de twee groepen zullen worden vergeleken met het gebruik van de Mann-Whitney U-test. De categorische gegevens werden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraattest voor de associatie van variabelen. Een p-waarde van 0,05 of lager werd als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Medically Assisted Conception Unit, Ukm Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • · Leeftijd 20 - 40 jaar oud

    • Basale serumspiegel van folliculair stimulerend hormoon (FSH) van niet meer dan 10 IE/L
    • Diagnose van PCOS voldeed aan de hand van Rotterdamse criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • laag AMH-gehalte (AMH minder dan 3 ng/ml).

    • Gecontra-indiceerd voor ovariële stimulatiebehandeling, bijv.: voorgeschiedenis van ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
    • Aanwezigheid van baarmoederpathologie, bijvoorbeeld: adenomyose, grote baarmoederfibroid.
    • Patiënten die tweemaal of vaker een slechte ovariële stimulatie hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Progestageen
Oraal dydrogesteron 10 mg tds werd gegeven vanaf dag 1 van de menstruatie tot de dag van trigger
Geneesmiddel: Dydrogesteron pil
begon vanaf dag 1 van de menstruatie tot de triggerdag
Geen tussenkomst: standaard gecombineerd minimaal stimulatieprotocol
Oraal clomifeencitraat 100 mg per dag gegeven van dag 1 tot dag 10 van de menstruatie met extra gonadotrofine (Menopur 225 mg per dag) vanaf dag 3 van de menstruatie tot de triggerdag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal eicelpunctie
Tijdsspanne: 30 uur na trigger met HCG 10000 Internationale eenheid (IU)
aantal gewonnen eicellen
30 uur na trigger met HCG 10000 Internationale eenheid (IU)
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen na terugplaatsing embryo
serum Bhcg meer dan 5 mol/L
14 dagen na terugplaatsing embryo
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
aanwezigheid van intra-uteriene zwangerschapszak
4 weken na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad azrai abu, medical Degree, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKMPPI/111/8/JEP-2018-165

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IVF

Klinische onderzoeken op Dydrogesteron pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren