Resultado de la FIV después de la estimulación ovárica con progestágenos
22 de noviembre de 2019 actualizado por: Azrai Abu, National University of Malaysia
Papel de la didrogesterona en la calidad de los ovocitos y embriones en el síndrome de ovario poliquístico (SOP)
La nueva estrategia consiste en utilizar el progestágeno para bloquear el aumento de la hormona luteinizante (LH), ya sea endógena durante la estimulación de la fase lútea o exógena en la fase folicular, es decir, la estimulación ovárica cebada con progestina (PPOS).
El objetivo de PPOS es desarrollar un solo folículo dominante.
Antes se habían estudiado varios tipos de progestina oral, incluidos el acetato de medroxiprogesterona (MPA) y el utrogestán con diferentes dosis.
Un estudio diferente realizado por Wang et al utilizando MPA en pacientes con SOP.
El uso de MPA está contraindicado en el embarazo humano, mientras que la didrogesterona se ha utilizado ampliamente en todo el mundo para el tratamiento de la amenaza de aborto espontáneo, así como para el apoyo luteal en situaciones de infertilidad.
El protocolo anterior sobre PPOS mostró resultados no concluyentes.
Por lo tanto, en este estudio, se utilizó didrogesterona como hiperestimulación ovárica cebada con progestina para explorar su efecto en el resultado de FIV de mujeres con SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte controlado prospectivo realizado en la unidad del Departamento de Concepción Asistida por Médicos (MAC) del Centro Médico de la Universidad Kebangsaan de Malasia (UKMMC). Desde mayo de 2018 hasta mayo de 2019, se reclutaron mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) sometidas a regímenes de FIV/inseminación intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) para el tratamiento de la infertilidad.
Los pacientes reclutados luego serán aleatorizados en consecuencia utilizando el software de aleatorización. El grupo A será el grupo de intervención y el grupo B será el grupo de control.
La recuperación de ovocitos se realizará 34-36 horas después de la activación de la gonadotropina coriónica humana (hCG). El semen se obtuvo el mismo día. Los ovocitos maduros serán fertilizados con esperma a través de FIV o ICSI. Los embriones fertilizados se observaron mediante el método de lapsos de tiempo y se controló el progreso y la escisión antes de planificar la transferencia de embriones. La transferencia de embriones se realizará el día 3 o el día 5 después de la recuperación de los ovocitos.
Todos los resultados se analizarán con el software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 21. Se realizará un análisis descriptivo de los datos demográficos y se presentará en media ± desviación estándar (DE). Las características demográficas entre los dos grupos se compararán con el uso de la prueba U de Mann-Whitney. Los datos categóricos se analizaron mediante la prueba de Chi-cuadrado para la asociación de variables. Se consideró significativo un valor de p de 0,05 o menos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Medically Assisted Conception Unit, Ukm Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
· Edad 20 - 40 años
- Nivel basal de hormona estimulante del folículo sérico (FSH) de no más de 10 UI/L
- El diagnóstico de SOP se cumplió con los criterios de Rotterdam.
Criterio de exclusión:
Nivel bajo de AMH (AMH inferior a 3 ng/ml).
- Contraindicado para el tratamiento de estimulación ovárica, por ejemplo: antecedentes de síndrome de hiperestimulación ovárica grave (SHEO)
- Presencia de patología uterina, por ejemplo: adenomiosis, fibroma uterino grande.
- Pacientes que han tenido una mala estimulación ovárica dos veces o más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Progestágeno
Se administró didrogesterona oral 10 mg tres veces al día desde el día 1 de la menstruación hasta el día del desencadenante
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comenzó desde el día 1 de la menstruación hasta el día desencadenante
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Sin intervención: protocolo de estimulación mínima de combinación estándar
Citrato de clomifeno oral 100 mg diarios administrados desde el día 1 hasta el día 10 de la menstruación con gonadotrofina adicional (Menopur 225 mg diarios) desde el día 3 de la menstruación hasta el día desencadenante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de recuperación de ovocitos
Periodo de tiempo: 30 horas después del disparo con HCG 10000 Unidad internacional (UI)
|
número de ovocitos recuperados
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30 horas después del disparo con HCG 10000 Unidad internacional (UI)
|
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Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia del embrión
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Bhcg sérico superior a 5 mol/L
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14 días después de la transferencia del embrión
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
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presencia de saco gestacional intrauterino
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4 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad azrai abu, medical Degree, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKMPPI/111/8/JEP-2018-165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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