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IVF-Ergebnis nach Progestogen-Ovarialstimulation

22. November 2019 aktualisiert von: Azrai Abu, National University of Malaysia

Rolle von Dydrogesteron für die Qualität von Eizellen und Embryonen beim polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS)

Die neue Strategie besteht darin, das Gestagen zu verwenden, um den Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH) zu blockieren, der entweder endogen während der Stimulation der Lutealphase oder exogen in der Follikelphase, d. Das Ziel von PPOS ist die Entwicklung eines einzigen dominanten Follikels. Verschiedene Arten von oralem Progestin wurden zuvor untersucht, darunter Medroxyprogesteronacetat (MPA) und Utrogestan mit unterschiedlichen Dosierungen. Eine andere Studie von Wang et al., die unter Verwendung von MPA bei Patienten mit PCOS durchgeführt wurde. Die Anwendung von MPA ist während der Schwangerschaft beim Menschen kontraindiziert, während Dydrogesteron weltweit in großem Umfang zur Behandlung drohender Fehlgeburten sowie zur Unterstützung der Gelbkörperfunktion bei Unfruchtbarkeit eingesetzt wurde. Das vorherige Protokoll zu PPOS zeigte nicht schlüssige Ergebnisse. Daher wurde Dydrogesteron in dieser Studie als Progestin-basierte ovarielle Hyperstimulation verwendet, um seine Wirkung auf das IVF-Ergebnis von PCOS-Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive kontrollierte Kohortenstudie, die in der Abteilung für medizinisch unterstützte Empfängnis (MAC) des University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) durchgeführt wurde. Von Mai 2018 bis Mai 2019 wurden Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) rekrutiert, die sich einer IVF/intrazytoplasmatischen Spermieninsemination (ICSI) zur Behandlung von Unfruchtbarkeit unterzogen.

Die rekrutierten Patienten werden dann mit der Randomizer-Software entsprechend randomisiert. Gruppe A ist die Interventionsgruppe und Gruppe B die Kontrollgruppe.

Die Oozytenentnahme wird 34-36 Stunden nach dem Auslösen des humanen Choriongonadotropins (hCG) durchgeführt. Sperma wurde am selben Tag gewonnen. Reife Eizellen werden mittels IVF oder ICSI mit Sperma befruchtet. Befruchtete Embryonen wurden über die Zeitraffermethode beobachtet und der Fortschritt und die Teilung wurden überwacht, bevor der Embryotransfer geplant wurde. Der Embryotransfer wird am 3. oder 5. Tag nach der Oozytenentnahme durchgeführt.

Alle Ergebnisse werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 21 der Software analysiert. Für demografische Daten wird eine deskriptive Analyse durchgeführt und als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt. Demografische Merkmale zwischen den beiden Gruppen werden mit der Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Die kategorialen Daten wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests für die Zuordnung von Variablen analysiert. Ein p-Wert von 0,05 oder weniger wurde als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Medically Assisted Conception Unit, Ukm Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • · Im Alter von 20 - 40 Jahren

    • Basalspiegel des follikulär stimulierenden Hormons (FSH) im Serum von nicht mehr als 10 IE / l
    • Diagnose von PCOS nach Rotterdam-Kriterien erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • niedriger AMH-Spiegel (AMH unter 3 ng/ml).

    • Kontraindiziert für eine ovarielle Stimulationsbehandlung, z. B.: schweres ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) in der Vorgeschichte
    • Vorhandensein einer Uteruspathologie, z. B.: Adenomyose, großes Uterusmyom.
    • Patientinnen, die zweimal oder öfter eine schwache ovarielle Stimulation hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gestagen
Orales Dydrogesteron 10 mg tds wurde von Tag 1 der Menstruation bis zum Tag der Auslösung gegeben
Arzneimittel: Dydrogesteron-Pille
begann ab Tag 1 der Menstruation bis zum Triggertag
Kein Eingriff: Standard kombiniert minimales Stimulationsprotokoll
Orales Clomifencitrat 100 mg täglich vom 1. bis zum 10. Tag der Menstruation mit zusätzlichem Gonadotropin (Menopur 225 mg täglich) vom 3. Tag der Menstruation bis zum Auslösetag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Eizellentnahmen
Zeitfenster: 30 Stunden nach Auslösen mit HCG 10000 Internationale Einheit (IE)
Anzahl der entnommenen Eizellen
30 Stunden nach Auslösen mit HCG 10000 Internationale Einheit (IE)
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach Embryotransfer
Serum Bhcg mehr als 5 mol/L
14 Tage nach Embryotransfer
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Embryotransfer
Vorhandensein eines intrauterinen Gestationssacks
4 Wochen nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad azrai abu, medical Degree, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKMPPI/111/8/JEP-2018-165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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