Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek IVF po stimulaci vaječníků gestagenem

22. listopadu 2019 aktualizováno: Azrai Abu, National University of Malaysia

Role Dydrogesteronu pro kvalitu oocytů a embryí u syndromu polycystických ovarií (PCOS)

Nová strategie spočívá v použití progestogenu k blokování nárůstu luteinizačního hormonu (LH) buď endogenního během stimulace luteální fáze, nebo exogenního ve folikulární fázi, tj. progestinem primovaná ovariální stimulace (PPOS). Cílem PPOS je vyvinout jediný dominantní folikul. Dříve byly studovány různé typy perorálního progestinu, včetně medroxyprogesteron acetátu (MPA) a utrogestanu s různým dávkováním. Jiná studie Wanga a kol. prováděla použití MPA u pacientů s PCOS. Použití MPA je kontraindikováno v lidském těhotenství, zatímco Dydrogesteron byl široce používán po celém světě k léčbě hrozícího potratu a také jako luteální podpora při neplodnosti. Předchozí protokol o PPOS ukázal neprůkazné výsledky. Proto byl v této studii Dydrogesteron použit jako progestinem aktivovaná ovariální hyperstimulace k prozkoumání jeho účinku na výsledek IVF u žen s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní kontrolovanou kohortovou studii prováděnou na oddělení Medical Assisted Conception (MAC) v University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). Od května 2018 do května 2019 byly přijímány ženy se syndromem polycystických ovarií (PCOS) podstupujícími režimy IVF/intracytoplazmatická inseminace spermií (ICSI) pro léčbu neplodnosti.

Rekrutovaní pacienti budou následně randomizováni pomocí randomizačního softwaru. Skupina A bude intervenční skupinou a skupina B bude kontrolní skupinou.

Odběr oocytů bude proveden 34-36 hodin po spuštění lidského choriového gonadotropinu (hCG). Ve stejný den byly odebrány spermie. Zralé oocyty budou oplodněny spermiemi pomocí IVF nebo ICSI. Oplodněná embrya byla pozorována metodou časových spádů a před plánováním přenosu embryí byl sledován průběh a štěpení. Transfer embrya bude proveden 3. nebo 5. den po odběru oocytů.

Všechny výsledky budou analyzovány pomocí softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 21. Pro demografická data bude provedena deskriptivní analýza a uvedena jako průměr ± standardní odchylka (SD). Demografické charakteristiky mezi oběma skupinami budou porovnány s použitím Mann-Whitney U testu. Kategorická data byla analyzována pomocí Chí-kvadrát testu pro asociaci proměnných. P-hodnota 0,05 nebo méně byla považována za významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Medically Assisted Conception Unit, Ukm Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • · Věk 20 - 40 let

    • Bazální hladina folikulárně stimulujícího hormonu (FSH) v séru ne více než 10 IU/l
    • Diagnóza PCOS splněna podle Rotterdamských kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • nízká hladina AMH (AMH méně než 3 ng/ml).

    • Léčba ovariální stimulací je kontraindikována, např.: těžký syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) v anamnéze
    • Přítomnost děložní patologie např.: adenomyóza, velký děložní myom.
    • Pacientky, které měly dvakrát nebo vícekrát slabou stimulaci vaječníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Progestogen
Perorální Dydrogesteron 10 mg tds byl podáván od 1. dne menstruace do dne spuštění
Lék: Dydrogesteronová pilulka
začala od 1. dne menstruace do spouštěcího dne
Žádný zásah: standardní kombinovaný minimální stimulační protokol
Perorální klomifen citrát 100 mg denně podávaný od 1. do 10. dne menstruace s dalším gonadotropinem (Menopur 225 mg denně) od 3. dne menstruace do spouštěcího dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odběrů oocytů
Časové okno: 30 hodin po spuštění s HCG 10000 mezinárodní jednotkou (IU)
počet získaných oocytů
30 hodin po spuštění s HCG 10000 mezinárodní jednotkou (IU)
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
Bhcg v séru více než 5 mol/l
14 dní po přenosu embrya
míra klinického těhotenství
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
přítomnost nitroděložního gestačního vaku
4 týdny po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad azrai abu, medical Degree, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKMPPI/111/8/JEP-2018-165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVF

Klinické studie na Dydrogesteronová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit