IVF-utfall etter gestagen ovariestimulering
22. november 2019 oppdatert av: Azrai Abu, National University of Malaysia
Dydrogesterons rolle for oocytt- og embryokvalitet i polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Den nye strategien er å bruke gestagenet til å blokkere luteiniserende hormon(LH)-stigningen enten endogen under lutealfasestimulering, eller eksogen i follikkelfasen, dvs. progestinprimet ovariestimulering (PPOS).
Målet med PPOS er å utvikle en enkelt dominant follikkel.
Ulike typer oralt gestagen hadde blitt studert før, inkludert Medroxyprogesterone Acetate (MPA) og Utrogestan med forskjellige doser.
En annen studie av Wang et al utført ved å bruke MPA til pasienter med PCOS.
Bruken av MPA er kontraindisert i svangerskap hos mennesker, mens Dydrogesteron har blitt mye brukt over hele verden for behandling av truet spontanabort samt luteal støtte ved infertilitet.
Tidligere protokoll på PPOS viste inkonklusive resultater.
Derfor i denne studien ble Dydrogesteron brukt som den progestinprimede ovariehyperstimuleringen for å utforske effekten på PCOS kvinners IVF-resultat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kontrollert kohortstudie utført ved Department of Medical Assisted Conception (MAC)-enheten ved University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). Fra mai 2018 til og med mai 2019 ble kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) som gjennomgikk IVF/intracytoplasmatisk spermieinseminasjon (ICSI) regimer for behandling av infertilitet rekruttert.
Pasienter som rekrutteres vil deretter randomiseres tilsvarende ved å bruke randomizer-programvaren. Gruppe A vil være intervensjonsgruppe og gruppe B vil være kontrollgruppe.
Oocyttinnhenting vil bli utført 34-36 timer etter utløseren av humant koriongonadotropin (hCG). Sperm ble hentet samme dag. Modne oocytter vil bli befruktet med sæd via IVF eller ICSI. Befruktede embryoer ble observert via time laps-metoden og fremdriften og spaltningen ble overvåket før planlegging for embryooverføring. Embryooverføring vil bli utført på dag 3 eller dag 5 etter oocyttuthenting.
Alle resultater vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 21 programvare. Deskriptiv analyse vil bli gjort for demografiske data og presentert i gjennomsnitt ± standardavvik (SD). Demografiske kjennetegn mellom de to gruppene vil bli sammenlignet med bruken av Mann-Whitney U-testen. De kategoriske dataene ble analysert ved å bruke Chi-square test for assosiasjon av variabler. En p-verdi på 0,05 eller mindre ble ansett for å være signifikant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Medically Assisted Conception Unit, Ukm Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
· I alderen 20 - 40 år
- Basalt serum follikulærstimulerende hormon (FSH) nivå på ikke mer enn 10 IE/L
- Diagnose av PCOS oppfylt ved hjelp av Rotterdam-kriterier.
Ekskluderingskriterier:
lavt AMH-nivå (AMH mindre enn 3 ng/ml).
- Kontraindisert for ovariestimuleringsbehandling, f.eks.: historie med alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
- Tilstedeværelse av livmorpatologi, f.eks.: adenomyose, store uterin fibroid.
- Pasienter som har hatt dårlig eggstokkstimulering to ganger eller mer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gestagen
Oral dydrogesteron 10mg tds ble gitt fra dag 1 av menstruasjonen til dagen for trigger
|
startet fra dag 1 av menstruasjonen til triggerdagen
|
|
Ingen inngripen: standard kombinert minimal stimuleringsprotokoll
Oral klomifensitrat 100 mg daglig gitt fra dag 1 til dag 10 av menstruasjonen med ekstra gonadotropin (Menopur 225 mg daglig) fra dag 3 av menstruasjonen til triggerdagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oocyttinnhenting
Tidsramme: 30 timer etter trigger med HCG 10000 International unit (IU)
|
antall oocytter hentet
|
30 timer etter trigger med HCG 10000 International unit (IU)
|
|
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
|
serum Bhcg mer enn 5 mol/L
|
14 dager etter embryooverføring
|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
|
tilstedeværelse av intrauterin svangerskapssekk
|
4 uker etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad azrai abu, medical Degree, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 7. Neill JD. Knobil and Neill's physiology of reproduction. 3rd edition. San Diego, CA: Elsevier, 2006: 1289-301
- Lizneva D, Suturina L, Walker W, Brakta S, Gavrilova-Jordan L, Azziz R. Criteria, prevalence, and phenotypes of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):6-15. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.003. Epub 2016 May 24.
- Boomsma CM, Fauser BC, Macklon NS. Pregnancy complications in women with polycystic ovary syndrome. Semin Reprod Med. 2008 Jan;26(1):72-84. doi: 10.1055/s-2007-992927.
- Sam S, Dunaif A. Polycystic ovary syndrome: syndrome XX? Trends Endocrinol Metab. 2003 Oct;14(8):365-70. doi: 10.1016/j.tem.2003.08.002.
- Shah DK, Missmer SA, Berry KF, Racowsky C, Ginsburg ES. Effect of obesity on oocyte and embryo quality in women undergoing in vitro fertilization. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):63-70. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821fd360.
- Zhu X, Ye H, Fu Y. The Utrogestan and hMG protocol in patients with polycystic ovarian syndrome undergoing controlled ovarian hyperstimulation during IVF/ICSI treatments. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4193. doi: 10.1097/MD.0000000000004193.
- Al-Inany HG, Youssef MA, Ayeleke RO, Brown J, Lam WS, Broekmans FJ. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD001750. doi: 10.1002/14651858.CD001750.pub4.
- van der Spuy ZM, Dyer SJ. The pathogenesis of infertility and early pregnancy loss in polycystic ovary syndrome. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2004 Oct;18(5):755-71. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2004.06.001.
- Bosch E, Valencia I, Escudero E, Crespo J, Simon C, Remohi J, Pellicer A. Premature luteinization during gonadotropin-releasing hormone antagonist cycles and its relationship with in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 2003 Dec;80(6):1444-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.07.002.
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Wang Y, Chen Q, Wang N, Chen H, Lyu Q, Kuang Y. Controlled Ovarian Stimulation Using Medroxyprogesterone Acetate and hMG in Patients With Polycystic Ovary Syndrome Treated for IVF: A Double-Blind Randomized Crossover Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2939. doi: 10.1097/MD.0000000000002939.
- Zhu X, Zhang X, Fu Y. Utrogestan as an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Medicine (Baltimore). 2015 May;94(21):e909. doi: 10.1097/MD.0000000000000909.
- McCartney CR, Marshall JC. CLINICAL PRACTICE. Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Jul 7;375(1):54-64. doi: 10.1056/NEJMcp1514916.
- Diamond MP, Kruger M, Santoro N, Zhang H, Casson P, Schlaff W, Coutifaris C, Brzyski R, Christman G, Carr BR, McGovern PG, Cataldo NA, Steinkampf MP, Gosman GG, Nestler JE, Carson S, Myers EE, Eisenberg E, Legro RS; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Cooperative Reproductive Medicine Network. Endometrial shedding effect on conception and live birth in women with polycystic ovary syndrome. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):902-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824da35c.
- Wei D, Shi Y, Li J, Wang Z, Zhang L, Sun Y, Zhou H, Xu Y, Wu C, Liu L, Wu Q, Zhuang L, Du Y, Li W, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Effect of pretreatment with oral contraceptives and progestins on IVF outcomes in women with polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):354-361. doi: 10.1093/humrep/dew325. Epub 2016 Dec 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKMPPI/111/8/JEP-2018-165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .