Resultado da fertilização in vitro após estimulação ovariana com progestágeno
22 de novembro de 2019 atualizado por: Azrai Abu, National University of Malaysia
Papel da didrogesterona na qualidade do oócito e do embrião na síndrome do ovário policístico (SOP)
A nova estratégia é usar o progestágeno para bloquear o aumento do hormônio luteinizante (LH), seja endógeno durante a estimulação da fase lútea, seja exógeno na fase folicular, ou seja, estimulação ovariana iniciada com progestágeno (PPOS).
O objetivo da PPOS é desenvolver um único folículo dominante.
Vários tipos de progestina oral foram estudados antes, incluindo acetato de medroxiprogesterona (MPA) e Utrogestan com diferentes dosagens.
Um estudo diferente de Wang et al conduzido usando MPA para pacientes com SOP.
O uso de MPA é contra-indicado na gravidez humana, enquanto a didrogesterona tem sido extensivamente usada em todo o mundo para o tratamento de ameaça de aborto, bem como suporte lúteo em casos de infertilidade.
Protocolo anterior sobre PPOS mostrou resultados inconclusivos.
Portanto, neste estudo, a didrogesterona foi usada como hiperestimulação ovariana com progestina para explorar seu efeito no resultado da fertilização in vitro em mulheres com SOP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de coorte controlado realizado na unidade do Departamento de Concepção Médica Assistida (MAC) do Centro Médico da Universidade Kebangsaan Malaysia (UKMMC). De maio de 2018 a maio de 2019, foram recrutadas mulheres com Síndrome do Ovário Policístico (SOP) submetidas a esquemas de fertilização in vitro/inseminação intracitoplasmática de esperma (ICSI) para o tratamento da infertilidade.
Os pacientes recrutados serão randomizados de acordo usando o software randomizador. O grupo A será o grupo de intervenção e o grupo B será o grupo de controle.
A recuperação de oócitos será realizada 34-36 horas após o gatilho da gonadotrofina coriônica humana (hCG). O esperma foi obtido no mesmo dia. Os ovócitos maduros serão fertilizados com esperma via FIV ou ICSI. Os embriões fertilizados foram observados através do método de lapsos de tempo e o progresso e a clivagem foram monitorados antes do planejamento da transferência de embriões. A transferência de embriões será realizada no dia 3 ou no dia 5 após a coleta do oócito.
Todos os resultados serão analisados por meio do software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 21. A análise descritiva será feita para os dados demográficos e apresentados em média ± desvio padrão (DP). As características demográficas entre os dois grupos serão comparadas com o uso do teste U de Mann-Whitney. Os dados categóricos foram analisados por meio do teste Qui-quadrado para associação das variáveis. Um valor p de 0,05 ou menos foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Medically Assisted Conception Unit, Ukm Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
· De 20 a 40 anos
- Nível sérico basal de hormônio estimulante folicular (FSH) não superior a 10 UI/L
- Diagnóstico de SOP atendido pelos critérios de Rotterdam.
Critério de exclusão:
baixo nível de AMH (AMH inferior a 3 ng/ml).
- Contra-indicado ao tratamento de estimulação ovariana, por exemplo: história de síndrome de hiperestimulação ovariana grave (OHSS)
- Presença de patologia uterina, por exemplo: adenomiose, grande mioma uterino.
- Pacientes que tiveram estimulação ovariana fraca de duas vezes ou mais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Progestágeno
Dydrogesterone oral 10mg tds foi administrado desde o dia 1 da menstruação até o dia do desencadeamento
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começou a partir do dia 1 da menstruação até o dia do gatilho
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Sem intervenção: padrão combinar protocolo mínimo de estimulação
Citrato de clomifeno oral 100mg diariamente administrado do dia 1 até o dia 10 da menstruação com gonadotrofina adicional (Menopur 225mg diariamente) do dia 3 da menstruação até o dia do gatilho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de recuperação de oócitos
Prazo: 30 horas após o disparo com HCG 10000 Unidade internacional (UI)
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número de oócitos recuperados
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30 horas após o disparo com HCG 10000 Unidade internacional (UI)
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Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
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Bhcg sérico superior a 5 mol/L
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14 dias após a transferência do embrião
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
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presença de saco gestacional intrauterino
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4 semanas após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad azrai abu, medical Degree, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Wei D, Shi Y, Li J, Wang Z, Zhang L, Sun Y, Zhou H, Xu Y, Wu C, Liu L, Wu Q, Zhuang L, Du Y, Li W, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Effect of pretreatment with oral contraceptives and progestins on IVF outcomes in women with polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):354-361. doi: 10.1093/humrep/dew325. Epub 2016 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKMPPI/111/8/JEP-2018-165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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