Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVF-resultat efter gestagen ovariestimulering

22. november 2019 opdateret af: Azrai Abu, National University of Malaysia

Dydrogesterons rolle i forhold til oocyt- og embryokvalitet i polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Den nye strategi går ud på at bruge gestagenet til at blokere den luteiniserende hormon(LH)-stigning enten endogen under lutealfasestimulering eller eksogen i follikulærfasen, dvs. progestinprimeret ovariestimulering (PPOS). Målet med PPOS er at udvikle en enkelt dominerende follikel. Forskellige typer oralt gestagen var blevet undersøgt før, herunder medroxyprogesteronacetat (MPA) og utrogestan med forskellige doseringer. En anden undersøgelse af Wang et al. udført ved at bruge MPA til patienter med PCOS. Brugen af ​​MPA er kontraindiceret under human graviditet, hvorimod Dydrogesteron var blevet brugt i vid udstrækning over hele verden til behandling af truet abort samt luteal støtte i infertilitetsmiljøer. Tidligere protokol om PPOS viste inkonklusive resultater. Derfor blev Dydrogesteron i denne undersøgelse brugt som den progestinprimede ovariehyperstimulering for at udforske dens effekt på PCOS-kvinders IVF-resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kontrolleret kohorteundersøgelse udført ved Department of Medical Assisted Conception (MAC) enhed på University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). Fra maj 2018 til maj 2019 blev kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), der gennemgår IVF/intracytoplasmatisk sæd-insemination (ICSI)-regimer til behandling af infertilitet, rekrutteret.

Patienter, der rekrutteres, vil derefter blive randomiseret i overensstemmelse hermed ved hjælp af randomizer-softwaren. Gruppe A vil være interventionsgruppen og gruppe B vil være kontrolgruppen.

Oocytudvinding vil blive udført 34-36 timer efter udløseren af ​​humant choriongonadotropin (hCG). Sperm blev opnået samme dag. Modne oocytter vil blive befrugtet med sæd via IVF eller ICSI. Befrugtede embryoner blev observeret via time laps-metoden, og fremskridtet og spaltningen blev overvåget før planlægning af embryooverførsel. Embryooverførsel vil blive udført på dag 3 eller dag 5 efter oocytudtagning.

Alle resultater vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 21 software. Deskriptiv analyse vil blive udført for demografiske data og præsenteret i middel ± standardafvigelse (SD). Demografiske karakteristika mellem de to grupper vil blive sammenlignet med brugen af ​​Mann-Whitney U-testen. De kategoriske data blev analyseret ved at bruge Chi-square test for association af variable. En p-værdi på 0,05 eller mindre blev anset for at være signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Medically Assisted Conception Unit, Ukm Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • · I alderen 20 - 40 år

    • Basalt serum follikulært stimulerende hormon (FSH) niveau på ikke mere end 10 IE/L
    • Diagnose af PCOS opfyldt ved hjælp af Rotterdam-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • lavt AMH-niveau (AMH mindre end 3 ng/ml).

    • Kontraindiceret til behandling med ovariestimulering, f.eks.: anamnese med alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
    • Tilstedeværelse af livmoderpatologi f.eks.: adenomyose, stort uterusfibroid.
    • Patienter, der har haft dårlig ovariestimulation på to gange eller mere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gestagen
Oral dydrogesteron 10mg tds blev givet fra dag 1 af menstruation til dagen for trigger
Medicin: Dydrogesteron pille
startede fra dag 1 af menstruation til triggerdag
Ingen indgriben: standard kombinere minimal stimulationsprotokol
Oral clomiphenecitrat 100 mg dagligt givet fra dag 1 til dag 10 af menstruation med yderligere gonadotropin (Menopur 225 mg dagligt) fra dag 3 af menstruation til udløserdag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ægudtagninger
Tidsramme: 30 timer efter trigger med HCG 10000 International unit (IU)
antal udtagne oocytter
30 timer efter trigger med HCG 10000 International unit (IU)
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
serum Bhcg mere end 5 mol/L
14 dage efter embryooverførsel
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk
4 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad azrai abu, medical Degree, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKMPPI/111/8/JEP-2018-165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVF

Kliniske forsøg med Dydrogesteron pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner